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Diversità della popolazione del Benin della tubercolosi e delle implicazioni (BeniDiT)

21 febbraio 2021 aggiornato da: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Implicazioni della struttura della popolazione del Mycobacterium Tuberculosis Complex in Benin per la presentazione, la diagnosi e l'esito della tubercolosi

La tubercolosi è un problema di salute pubblica causato da un microbo. Questo microbo può differire da un paziente all'altro. Lo scopo di questo studio è sapere fino a che punto ciascuno di questi vari microbi è coinvolto nella malattia della tubercolosi in Benin. Questo studio scoprirà anche se il tipo che colpisce un paziente dipende dalle caratteristiche del paziente e se la differenza influisce sull'esito del trattamento. Infine lo studio aiuterà anche a scoprire se i test diagnostici sono affidabili per tutti i tipi di microbo. Queste informazioni verranno utilizzate dopo lo studio per informare il processo decisionale al fine di migliorare il controllo della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è determinare la struttura della popolazione del complesso Mycobacterium tuberculosis in Benin e le implicazioni per la presentazione, la diagnosi e l'esito della tubercolosi L'obiettivo principale è confrontare le caratteristiche dei lignaggi ancestrali del complesso Mycobacterium tuberculosis, come M. africanum West African 1 (Lineage 5), con il moderno M. tuberculosis in Benin.

Questo studio si baserà sul sistema di sorveglianza nazionale già implementato per i pazienti in ritrattamento e recluterà inoltre un campione rappresentativo casuale di nuovi pazienti. Quindi, per questo studio, i campioni di pazienti in ritrattamento e di un campione di nuovi pazienti, provenienti dalle 24 cliniche per la tubercolosi (TB) (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) selezionate in tutto il paese (Benin), saranno spediti dalle cliniche per la tubercolosi al ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (National Reference Laboratory for Mycobacteria, Cotonou) se acconsentono. Tutti i pazienti sottoposti a ritrattamento verranno reclutati nello studio e verranno reclutati nello studio anche ogni 4 nuovi pazienti rilevati dopo il rilevamento di un paziente sottoposto a ritrattamento.

Al momento dell'iscrizione, verrà utilizzato un questionario per raccogliere dai partecipanti consenzienti informazioni quali: luogo di residenza del partecipante (rurale o urbano in base alla densità della popolazione); gruppo etnico; età; sesso; Stato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Cicatrice del vaccino Bacillus Calmette Guerin (BCG) ...

L'analisi dello spoligotipo verrà utilizzata per determinare la struttura della popolazione, in quanto consente la classificazione della maggior parte degli isolati di Mycobacterium tuberculosis complex in lignaggi, compresi i ceppi con una o poche copie di IS6110.

La valutazione della qualità esterna (qualità di garanzia) delle analisi di laboratorio da eseguire presso il LRM (National Reference Laboratory for Mycobacteria) a Cotonou, Benin durante lo studio, sarà eseguita dall'Istituto di medicina tropicale di Anversa in Belgio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Esiste un programma nazionale per la tubercolosi in Benin con una rete di 57 "centri di diagnosi e trattamento" della tubercolosi (cliniche per la tubercolosi). Per essere in grado di garantire un controllo di qualità realistico (costo, tempo, personale) dei dati da registrare sui campi nelle cliniche della tubercolosi, viene selezionato un numero inferiore di cliniche della tubercolosi in cui viene diagnosticata la maggior parte dei pazienti di tubercolosi del Benin invece di includere tutti i 57 cliniche per la tubercolosi. I partecipanti saranno reclutati dalle 4 più grandi cliniche per la tubercolosi di ciascuno dei 6 (ex) dipartimenti del Benin (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), per un totale di 24 cliniche per la tubercolosi .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi nuovi o in ritrattamento con microscopia positiva per bacilli acidi resistenti,
  • Diagnosticato in una clinica per la tubercolosi partecipante del Benin,
  • Età ≥15 anni (i pazienti di età inferiore a 15 anni non saranno inclusi in questo studio poiché la microscopia acido-resistente dei bacilli è raramente positiva nei bambini)
  • Chi ha dato il proprio consenso informato (se potenziale partecipante adulto: ≥18 anni) OPPURE chi ha dato il proprio assenso in aggiunta al consenso informato del proprio rappresentante legale (se potenziale partecipante di età compresa tra 15 e <18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Solo tubercolosi extrapolmonare,
  • Nuovo paziente che ha iniziato a prendere i farmaci per il trattamento della tubercolosi.
  • Paziente in ritrattamento che ha iniziato a prendere i farmaci per il ritrattamento della tubercolosi.
  • Quantità di espettorato molto bassa (sono accettabili almeno 5 millilitri di espettorato totale) e il potenziale partecipante si rifiuta di dare più espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi pazienti
''Nuovi malati di tubercolosi'' sono pazienti appena diagnosticati per la tubercolosi e che non sono mai stati trattati per la tubercolosi o che sono trattati per meno di 1 mese. In totale, verranno reclutati 1192 nuovi pazienti.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Pazienti in ritrattamento
I ''pazienti tubercolosi in ritrattamento'' sono pazienti appena diagnosticati per la tubercolosi e che sono stati precedentemente trattati per la tubercolosi (per una durata di almeno 1 mese). Questo gruppo include: pazienti con ricaduta del trattamento, fallimento e pazienti che ritornano dopo l'inadempienza. In totale, verranno reclutati 298 pazienti in ritrattamento.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lignaggio
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lignaggio del Mycobacterium tuberculosis come determinato dal modello di spoligotipizzazione. Il lignaggio sarà determinato utilizzando il campione raccolto al momento dell'arruolamento dei partecipanti. La spoligotipizzazione verrà eseguita sull'espettorato o su isolamento colturale se fallisce sull'espettorato e la coltura è positiva.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spoligotipo (famiglia)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Mycobacterium tuberculosis spoligotype (famiglia) come determinato dal modello di spoligotyping. Il lignaggio sarà determinato utilizzando il campione raccolto al momento dell'arruolamento dei partecipanti.
All'iscrizione
Fallimento o successo del trattamento come evidenziato dal risultato microscopico (per pazienti nuovi e in ritrattamento)
Lasso di tempo: Al mese 6 per il nuovo paziente; al mese 8 per i pazienti in ritrattamento
Il fallimento del trattamento sarà accertato alla fine del periodo di trattamento utilizzando la microscopia per il rilevamento di bacilli acido-resistenti nell'espettorato dei partecipanti. Il fallimento o il successo del trattamento saranno misurati mediante microscopia, solo per i pazienti nuovi e in ritrattamento.
Al mese 6 per il nuovo paziente; al mese 8 per i pazienti in ritrattamento
Fallimento o successo del trattamento come evidenziato dal risultato della coltura (per i pazienti resistenti alla rifampicina)
Lasso di tempo: Al mese 20 per i pazienti resistenti alla rifampicina
Il fallimento del trattamento sarà accertato alla fine del periodo di trattamento di 20 mesi mediante coltura di espettorato da partecipanti resistenti alla rifampicina.
Al mese 20 per i pazienti resistenti alla rifampicina
Accertamento della recidiva (mediante interrogatorio e controllo retrospettivo delle prove microscopiche nelle cliniche della tubercolosi)
Lasso di tempo: Al mese 18 per i nuovi pazienti; al mese 20 per i pazienti in ritrattamento; al mese 32 per i pazienti resistenti alla rifampicina
I partecipanti saranno chiamati e verrà loro chiesto se hanno avuto un altro episodio di tubercolosi. Ciò sarà confermato retrospettivamente nella clinica della tubercolosi controllando i risultati della microscopia per il nuovo episodio di tubercolosi.
Al mese 18 per i nuovi pazienti; al mese 20 per i pazienti in ritrattamento; al mese 32 per i pazienti resistenti alla rifampicina
Risultati della radiografia del torace
Lasso di tempo: All'iscrizione
La radiografia del torace verrà eseguita nei partecipanti da arruolare a Cotonou e Porto-Novo, le 2 più grandi cliniche per la tubercolosi e dove è disponibile la radiografia.
All'iscrizione
Positività culturale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Isolamento di micobatteri (crescita micobatterica in vitro) in coltura
All'iscrizione
Fenotipica Resistenza o suscettibilità ai farmaci
Lasso di tempo: All'arruolamento (se coltura positiva)
Resistenza ai farmaci determinata mediante test di sensibilità ai farmaci fenotipici su farmaci antitubercolari di 1a e 2a linea
All'arruolamento (se coltura positiva)
Resistenza genotipica alla rifampicina (GeneXpert)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Resistenza del Mycobacterium tuberculosis alla rifampicina determinata mediante il test GeneXpert Mtb/Rif.
All'iscrizione
Tipo (fenotipico) di micobatteri (tubercolari o non tubercolari)
Lasso di tempo: All'arruolamento (se coltura positiva)
Gruppo di micobatteri (tubercolari o non tubercolari) come determinato dal risultato del test di sensibilità al farmaco fenotipico sull'acido para-nitro-benzoico
All'arruolamento (se coltura positiva)
(Mpt64's) Tipo di micobatteri (tubercolari o non tubercolari)
Lasso di tempo: All'arruolamento (se coltura positiva)
Gruppo di micobatteri (tubercolari o non tubercolari) determinato utilizzando il test dell'antigene Mpt64
All'arruolamento (se coltura positiva)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato microcopia di bacilli acido-resistenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultato della microcopia dei bacilli acido-resistenti sull'espettorato dei pazienti determinato utilizzando il metodo Ziehl-Neelsen o il metodo dell'auramina a seconda di quale di questi metodi viene utilizzato presso le varie cliniche per la tubercolosi in cui verranno arruolati i partecipanti.
1 giorno
Microcopia di bacilli acido-resistenti su espettorato raggruppato
Lasso di tempo: All'iscrizione
Risultato della microcopia dei bacilli acido-resistenti sull'espettorato raggruppato di ciascun partecipante. L'espettorato raccolto risulta dall'aggiunta dei 2 espettorati di routine rimanenti di un partecipante al terzo espettorato fornito dopo il consenso informato. Questa microcopia dei bacilli acido-resistenti sull'espettorato raccolto verrà eseguita dopo la spedizione dell'espettorato raccolto al laboratorio di riferimento (LRM), utilizzando il metodo dell'auramina.
All'iscrizione
Resistenza o suscettibilità ai farmaci (nuovi test diagnostici)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Modello di resistenza ai farmaci per i farmaci di 1a e 2a linea utilizzando nuovi test diagnostici.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Investigatori

  • Investigatore principale: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Investigatore principale: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Altro identificatore: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Altro identificatore: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Altro identificatore: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Altro identificatore: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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