Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benins befolkningsdiversitet af tuberkulose og implikationer (BeniDiT)

21. februar 2021 opdateret af: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Implikationer af befolkningsstrukturen af ​​Mycobacterium Tuberculosis Complex i Benin for tuberkulosepræsentation, diagnose og resultat

Tuberkulose er et folkesundhedsproblem forårsaget af en mikrobe. Denne mikrobe kan variere fra patient til patient. Formålet med denne undersøgelse er at vide, i hvilket omfang hver af disse forskellige mikrober er involveret i tuberkulosesygdom i Benin. Denne undersøgelse vil også finde ud af, om den type, der påvirker en patient, afhænger af patientens karakteristika, og om forskellen påvirker resultatet af behandlingen. Endelig vil undersøgelsen også hjælpe med at finde ud af, om diagnostiske test er pålidelige for alle typer af mikrober. Disse oplysninger vil blive brugt efter undersøgelsen til at informere beslutningstagning med henblik på at forbedre tuberkulosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme populationsstrukturen af ​​Mycobacterium tuberculosis-komplekset i Benin og implikationerne for tuberkulosepræsentation, diagnose og resultat. Det primære formål er at sammenligne karakteristikaene af forfædres afstamninger af Mycobacterium tuberculosis-komplekset, såsom M. africanum West African 1 (Lineage 5), med moderne M. tuberculosis i Benin.

Denne undersøgelse vil bygge på det landsdækkende overvågningssystem, der allerede er implementeret for genbehandlingspatienter, og derudover rekruttere et repræsentativt tilfældigt udvalg af nye patienter. Så til denne undersøgelse vil sputa fra genbehandlingspatienter og fra en prøve af nye patienter, fra de 24 tuberkulose (TB) klinikker (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose), udvalgt over hele landet (Benin), blive sendt fra TB klinikker til ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (National Reference Laboratory for Mycobacteria, Cotonou), hvis de giver samtykke. Alle genbehandlingspatienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og hver 4 nye patienter, der opdages efter påvisning af en genbehandlingspatient, vil også blive rekrutteret til undersøgelsen.

Ved tilmelding vil et spørgeskema blive brugt til at indsamle oplysninger fra samtykkende deltagere, såsom: Deltagerens bopæl (land eller by, som bestemt af befolkningstæthed); etniske gruppe; alder; køn; Human Immuno-Deficiency Virus (HIV) status; Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine ar...

Spoligotypeanalyse vil blive brugt til at bestemme populationsstrukturen, da den tillader klassificering af de fleste Mycobacterium tuberculosis-kompleksisolater i slægter, inklusive stammer med enkelte eller få kopier af IS6110.

Den eksterne kvalitetsevaluering (kvalitetssikring) af laboratorieanalyserne, der skal udføres på LRM (National Reference Laboratory for Mycobacteria) i Cotonou, Benin under undersøgelsen, vil blive udført af Instituttet for Tropisk Medicin i Antwerpen i Belgien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er et nationalt tuberkuloseprogram i Benin med et netværk af 57 TB (tuberkulose) 'diagnose- og behandlingscentre' (TB-klinikker). For at kunne sikre en realistisk (omkostning, tid, personale) stærk kvalitetskontrol af data, der skal registreres på felter i TB-klinikker, udvælges et mindre antal TB-klinikker, hvor de fleste af Benin TB-patienter er diagnosticeret i stedet for at inkludere alle de 57 TB-klinikker. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de 4 største TB-klinikker i hver af Benins 6 (tidligere) afdelinger (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), svarende til 24 TB-klinikker .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye eller genbehandlede tuberkulosepatienter med Acid Fast Bacilli-positiv mikroskopi,
  • Diagnosticeret på en deltagende TB-klinik i Benin,
  • Alder ≥15 år (patienter under 15 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da syrefast-bacillimikroskopi sjældent er positiv hos børn)
  • Hvem har givet sit informerede samtykke (hvis voksen potentiel deltager:≥18 år) ELLER som har givet sit samtykke ud over det informerede samtykke fra hans/hendes juridiske repræsentant (hvis potentiel deltager i alderen 15-<18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun ekstrapulmonal TB,
  • Ny patient, der er begyndt at tage TB-behandlingsmidlerne.
  • Genbehandlingspatient, der er begyndt at tage TB-genbehandlingsmidlerne.
  • Meget lav sputummængde (mindst 5 milliliter totalt sputum er acceptabelt) og potentiel deltager nægter at give mere sputum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye patienter
''Nye tuberkulosepatienter'' er patienter, der netop er diagnosticeret for tuberkulose, og som aldrig er blevet behandlet for tuberkulose, eller som er behandlet i mindre end 1 måned. I alt skal der rekrutteres 1192 nye patienter.
Andet: Ingen intervention (observationsundersøgelse)
Genbehandlingspatienter
''Genbehandlings-tuberkulosepatienter'' er patienter, der netop er diagnosticeret for tuberkulose, og som tidligere har været behandlet for tuberkulose (i en varighed på mindst 1 måned). Denne gruppe omfatter: patienter med behandlingstilbagefald, svigt og patienter, der vender tilbage efter misligholdelse. I alt rekrutteres 298 genbehandlingspatienter.
Andet: Ingen intervention (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstamning
Tidsramme: Ved indskrivning
Mycobacterium tuberculosis afstamning som bestemt af spoligotypingsmønsteret. Afstamningen vil blive bestemt ved hjælp af prøven indsamlet ved deltagertilmelding. Spoligotyping vil blive udført på sputum eller på kulturisolat, hvis det mislykkes på sputum, og kulturen er positiv.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spoligotype (familie)
Tidsramme: Ved indskrivning
Mycobacterium tuberculosis spoligotype (familie) som bestemt af spoligotypingsmønsteret. Afstamningen vil blive bestemt ved hjælp af prøven indsamlet ved deltagertilmelding.
Ved indskrivning
Behandlingssvigt eller succes som dokumenteret ved mikroskopiresultat (for nye og genbehandlingspatienter)
Tidsramme: Ved måned 6 for ny patient; ved 8. måned for genbehandlingspatienter
Behandlingssvigt vil blive konstateret ved afslutningen af ​​behandlingsperioden ved hjælp af mikroskopi til påvisning af syrefaste baciller i deltagerens sputa. Behandlingssvigt eller succes vil blive målt ved hjælp af mikroskopi, kun for nye og genbehandlingspatienter.
Ved måned 6 for ny patient; ved 8. måned for genbehandlingspatienter
Behandlingssvigt eller succes som dokumenteret ved dyrkningsresultat (for rifampicin-resistente patienter)
Tidsramme: Ved måned 20 for rifampicin-resistente patienter
Behandlingssvigt vil blive konstateret i slutningen af ​​den 20 måneder lange behandlingsperiode ved at dyrke sputa fra rifampicin-resistente deltagere.
Ved måned 20 for rifampicin-resistente patienter
Konstatering af tilbagefald (ved afhøring og retrospektiv kontrol af mikroskopi-evidens i TB-klinikker)
Tidsramme: Kl. 18. måned for nye patienter; ved måned 20 for genbehandlingspatienter; ved måned 32 for rifampicin-resistente patienter
Deltagerne bliver ringet op og bliver spurgt, om de har oplevet endnu en episode med tuberkulose. Dette vil blive bekræftet retrospektivt i TB-klinikken ved at kontrollere mikroskopiresultater for den nye episode af tuberkulose.
Kl. 18. måned for nye patienter; ved måned 20 for genbehandlingspatienter; ved måned 32 for rifampicin-resistente patienter
Fund af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Ved indskrivning
Røntgen af ​​thorax vil blive udført af deltagere, der skal tilmeldes Cotonou og Porto-Novo, de 2 største TB-klinikker, og hvor røntgen er tilgængelig.
Ved indskrivning
Kultur positivitet
Tidsramme: Ved indskrivning
Isolering af mykobakterier (in vitro mycobakteriel vækst) i kultur
Ved indskrivning
Fænotypisk lægemiddelresistens eller modtagelighed
Tidsramme: Ved tilmelding (hvis positiv kultur)
Lægemiddelresistens som bestemt ved hjælp af fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest på 1. og 2. linje anti-tuberkuløse lægemidler
Ved tilmelding (hvis positiv kultur)
Genotypisk resistens over for rifampin (GeneXpert)
Tidsramme: Ved indskrivning
Resistens af Mycobacterium tuberculosis over for rifampin som bestemt ved brug af GeneXpert Mtb/Rif-testen.
Ved indskrivning
(Fænotypisk) Type af mykobakterier (tuberkuløs eller ikke-tuberkuløs)
Tidsramme: Ved tilmelding (hvis positiv kultur)
Gruppe af mykobakterier (tuberkuløse eller ikke-tuberkuløse) som bestemt af resultatet af fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest på para-nitro-benzoesyre
Ved tilmelding (hvis positiv kultur)
(Mpt64'er) Type af mykobakterier (tuberkuløse eller ikke-tuberkuløse)
Tidsramme: Ved tilmelding (hvis positiv kultur)
Gruppe af mykobakterier (tuberkuløse eller ikke-tuberkuløse) som bestemt ved hjælp af Mpt64-antigentesten
Ved tilmelding (hvis positiv kultur)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af syrefaste Bacilli-mikrokopi
Tidsramme: 1 dag
Sure-Fast Bacilli mikrokopiresultat på patienters sputa bestemt ved hjælp af Ziehl-Neelsen-metoden eller auramin-metoden afhængig af hvilken af ​​disse metoder, der anvendes på de forskellige tuberkuloseklinikker, hvor deltagerne vil blive indskrevet.
1 dag
Syrehurtige baciller mikrokopi på puljet opspyt
Tidsramme: Ved indskrivning
Sure-Fast Bacilli-mikrokopiresultat på det samlede sputum fra hver deltager. Det samlede sputum er et resultat af tilføjelsen af ​​de 2 resterende rutine-sputa fra en deltager til det tredje sputum givet efter informeret samtykke. Denne Acid-Fast Bacilli-mikrokopi på poolet sputum vil blive udført efter forsendelse af det poolede sputum til referencelaboratoriet (LRM) ved hjælp af auraminmetoden.
Ved indskrivning
Lægemiddelresistens eller modtagelighed (nye diagnostiske tests)
Tidsramme: Ved indskrivning
Lægemiddelresistensmønster for lægemidler i 1. og 2. linje ved hjælp af nye diagnostiske tests.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Ledende efterforsker: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Anden identifikator: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Anden identifikator: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Anden identifikator: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Anden identifikator: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner