- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814695
Células de levedura como probióticos produtores de antioxidantes (Probiotics)
As células de levedura podem emular a vitamina E na proteção in vitro de espermatozóides humanos contra o estresse oxidativo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A parte prática do estudo ocorreu de agosto de 2020 a novembro de 2021. A população do estudo era composta por homens inférteis que frequentavam o centro de fertilidade de Hawaa, cidade de banha, Qaliubiya, Egito.
Foram coletadas 40 amostras do estudo de pacientes que indicaram vontade de participar do estudo e tiveram de 3 a 7 dias de abstinência sexual, usando o método de masturbação e ejaculado em recipiente plástico de boca larga conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
As amostras foram liquefeitas por 20 minutos e foram examinadas quanto ao volume, viscosidade, contagem de espermatozoides pelo hemocitômetro Neubauer, medição do nível de estresse oxidativo pelo Oxisperm, porcentagem de motilidade progressiva e não progressiva e vitalidade espermática.
As amostras de sêmen foram divididas em dez frações iguais. A primeira fração foi controle, 0,1ml de sêmen liquefeito misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 e incubado a 37o C por 30 minutos., 2ª: Vit. E, 3ª (Extração de levedura ( YE). A vitamina C foi obtida de (Sigma, Alemanha), 3ª, 4ª, 5ª frações (Vit. C. 1,2,3), 0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (0,02, 0,04, 0,06 mg/ml) Vitamina C respectivamente e incubado a 37o C por 30 minutos.
Após as amostras de sêmen tratadas em todas as frações, elas foram examinadas e avaliadas quanto a alterações microscópicas, motilidade total, motilidade progressiva, vitalidade, nível de estresse oxidativo (OS) detectado em todas as frações 30 minutos depois da adição dos antioxidantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalyubiya
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Banhā, Qalyubiya, Egito, 13512
- Hawaa Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- devem ter sido casados por 1 ano antes da inclusão no estudo e não conseguiram engravidar
- não deve ter recebido tratamento antibiótico nas últimas 4 semanas antes da amostragem
- mostraram astenozoospermia mediada por estresse oxidativo em seu sêmen
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A primeira fração foi controle, 0,1ml de sêmen liquefeito misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 e incubado a 37o C por 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Suplementação de Vit E
0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (2 mg/ml) Vitamina E e incubado a 37o C por 30 minutos.
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0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (2 mg/ml) Vitamina E e incubado a 37o C por 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Suplementação de levedura
0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (20 mg/ml) extrato de levedura e incubado a 37o C por 30 minutos.
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0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com extrato de levedura (20 mg/ml) e incubado a 37o C por 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Suplementação de Vit C
frações (Vit.
C. 1,2,3), 0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (0,02, 0,04, 0,06 mg/ml) Vitamina C respectivamente e incubado a 37o C por 30 minutos.
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0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (0,02 mg/ml) Vitamina C e incubado a 37o C por 30 minutos.
0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (0,04 mg/ml) Vitamina C e incubado a 37o C por 30 minutos.
0,1ml de sêmen liquefeito foi misturado com 0,1ml de meio Ham's F10 suplementado com (0,06 mg/ml) Vitamina C e incubado a 37o C por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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esperma móvel total
Prazo: 30 minutos
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Número de espermatozóides móveis em amostra de sêmen preparada por campo de alta potência (HPF)
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30 minutos
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esperma móvel progressivo
Prazo: 30 minutos
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Número de espermatozoides progressivamente móveis em amostra de sêmen preparada por HPF
|
30 minutos
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vitalidade
Prazo: 30 minutos
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Número de espermatozóides vitais em amostra de sêmen preparada por HPF
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30 minutos
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estresse oxidativo
Prazo: 30 minutos
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nível de estresse oxidativo (OS) Por Oxisperm Kit
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S Saad, MD, Benha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAWAA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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