Investigação do efeito dos esteróides sistêmicos no tratamento e prevenção da estenose traqueal recorrente em pacientes pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose traqueal afeta 4-13% dos adultos e ocorre em 1-8% dos neonatos após intubação prolongada nos Estados Unidos. As causas da estenose traqueal em adultos incluem trauma, doenças inflamatórias crônicas, neoplasias benignas, neoplasias malignas e doenças vasculares do colágeno. A causa mais comum de estenose traqueal continua sendo o trauma, que pode ser interno (intubação endotraqueal prolongada, traqueostomia, chama, queimadura) ou externo (trauma cervical). Aproximadamente 90% da estenose subglótica crônica em crianças e adultos resulta de intubação endotraqueal ou traqueostomia e cerca de 10% resulta de outras causas.
A anastomose de ressecção é o tratamento mais eficaz para curar esta condição. Os outros tratamentos são dilatação mecânica (dilatadores, broncoscópios rígidos), stents, laser co2, diodo e bisturi frio. Mas eles não são tão eficazes quanto a anastomose de ressecção. Broncoscópios rígidos ou dilatadores podem cortar a mucosa levando a mais danos. Ressecção de todos os segmentos danificados da via aérea, aproximação e anastomose das duas extremidades intactas por meio de suturas absorvíveis sintéticas finas com tensão mínima. Esteróides com efeito anti-inflamatório são amplamente utilizados como terapia de primeira linha para esta condição.
Os pacientes que foram submetidos a anastomose de ressecção durante 2014-2016 para tratamento de estenose traqueal pós-intubação serão incluídos neste estudo. A prednisolona sistêmica será utilizada para tratamento e prevenção de estenose traqueal recorrente em pacientes pós-operatórios. Os pacientes em pós-operatório serão divididos em dois grupos, um receberá prednisolona e o outro placebo por 30 dias. Os resultados serão comparados por broncoscopia (FOB ou rígida) após 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-operatórios de anastomose de ressecção.
- Idade superior a 10 anos.
- nenhuma tensão severa na cirurgia pela opinião do cirurgião.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de condição médica significativa não controlada por medicamentos. Ex: doenças cardiovasculares, disfunções endócrinas e etc.
- O peso é ≥200% do peso corporal ideal
- Doença hepática crônica grave
- imunossupressão incluindo status HIV+, história de transplante de medula óssea ou órgão sólido, malignidade atual, neutropenia
- Infecção sistêmica fúngica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prednisolona
dose: 15 mg por dia (5 mg TDS dividido) forma de dosagem: duração do comprimido administração: 30 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo administrado ao paciente: 3 comprimidos (TSD divididos) forma de dosagem: duração do comprimido administração: 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização completa da ferida.
Prazo: 30 dias
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alcançado por broncoscopia de fibra óptica (FOB) e um cirurgião julgou que os pacientes estavam sem qualquer sinal de sintomas clínicos de estenose do trato respiratório superior no pós-operatório e o local da anastomose estava sem qualquer presença de estenose (tecido fibroso), formação de tecido de granulação e mucosa inflamada .
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de tecido de granulação sem deiscência visível
Prazo: 30 dias
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alcançado por broncoscopia de fibra óptica (FOB) e um cirurgião julgou sobre a produção de tecido fibrótico e de granulação em excesso no local da anastomose durante FOB.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação
Prazo: 30 dias
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alcançado por broncoscopia de fibra óptica (FOB) e o cirurgião julgou a principal etiologia da recorrência de um processo inflamatório no local da anastomose que resulta no desenvolvimento de tecido fibrótico.
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30 dias
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Deiscência parcial e completa com ou sem infecção
Prazo: 30 dias
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pacientes encaminhados para emergência hospitalar, causa de problemas respiratórios e reentubação devem ser necessários.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças traqueais
- Constrição Patológica
- Estenose traqueal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- F93162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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