- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855502
수술 후 재발성 기관 협착증의 치료 및 예방에 대한 전신 스테로이드의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
기관 협착증은 성인의 4-13%에 영향을 미치고 미국에서 연장된 삽관 후 신생아의 1-8%에서 발생합니다. 성인 기관 협착증의 원인으로는 외상, 만성 염증성 질환, 양성 신생물, 악성 신생물, 콜라겐 혈관 질환 등이 있다. 기관 협착증의 가장 흔한 원인은 내부(장기간 기관 내 삽관, 기관 절개술, 화염, 화상 부상) 또는 외부(목 외상)일 수 있는 외상입니다. 소아 및 성인의 만성 성문하협착증의 약 90%는 기관내 삽관 또는 기관절개술에 의해 발생하고 약 10%는 다른 원인에 의해 발생합니다.
절제 문합은 이 상태를 치료하는 가장 효과적인 치료법입니다. 다른 치료법은 기계적 확장(확장기, 강성 기관지경), 스텐트, 레이저 co2, 다이오드 및 콜드나이프입니다. 그러나 그들은 절제 문합만큼 효과적이지 않습니다. 경직성 기관지경이나 확장기는 점막을 절단하여 추가 손상을 일으킬 수 있습니다. 기도의 모든 손상된 부분의 절제, 최소한의 장력으로 미세한 합성 흡수성 봉합사를 사용하여 손상되지 않은 두 말단의 접근 및 문합. 소염 효과가 있는 스테로이드가 이 상태에 대한 1차 요법으로 널리 사용됩니다.
삽관 후 기관 협착증의 치료를 위해 2014-2016년 동안 절제 문합을 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다. 전신 프레드니솔론은 수술 후 환자의 재발성 기관 협착증의 치료 및 예방에 사용될 것입니다. 수술 후 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 프레드니솔론을, 다른 그룹은 위약을 30일 동안 투여합니다. 결과는 30일 후 기관지경 검사(FOB 또는 경직)로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 절제 문합 환자.
- 나이 10세 이상.
- 외과 의사의 의견에 따라 수술에 심한 긴장이 없습니다.
제외 기준:
- 임신
- 약물로 조절되지 않는 중대한 의학적 상태의 병력. 예: 심혈관 질환, 내분비 장애 등
- 체중은 이상적인 체중의 200% 이상입니다.
- 심한 만성 간 질환
- HIV+ 상태, 골수 또는 고형 장기 이식 병력, 현재 악성 종양, 호중구 감소증을 포함한 면역억제
- 곰팡이 전신 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레드니솔론
용량: 1일 15 mg(TDS 5 mg 분할) 제형: 정제 지속기간: 30일
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위약 비교기: 위약
환자에게 투여된 위약: 3정(분할 TDS) 제형: 정제 투여 기간: 30일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 상처 치유.
기간: 30 일
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광섬유 기관지경(FOB)에 의해 달성되었으며 외과 의사는 환자가 수술 후 상기도 협착증의 임상 증상의 징후가 없고 문합 부위에 협착증(섬유 조직), 육아 조직 형성 및 염증성 점막이 없다고 판단했습니다. .
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈에 보이는 열개 없이 육아 조직 형성
기간: 30 일
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섬유 광학 기관지경 검사(FOB)와 FOB 동안 문합 부위에서 섬유성 및 과도한 육아 조직 생성에 대해 판단한 외과의사에 의해 달성되었습니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 30 일
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섬유 광학 기관지경(FOB)에 의해 달성되었으며 외과의는 문합 부위에서 염증 과정의 재발의 주요 병인을 판단하여 섬유화 조직의 발달을 초래했습니다.
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30 일
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감염 여부에 관계없이 부분 및 완전 열개
기간: 30 일
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환자는 병원 응급 상황, 호흡 문제의 원인 및 재삽관이 필요합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F93162
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