Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van systemische steroïden op de behandeling en preventie van recidiverende tracheale stenose bij postoperatieve patiënten

2 april 2017 bijgewerkt door: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran
tracheale stenose is het resultaat van abnormale wondgenezingsprocessen die leiden tot hypertrofische littekenvorming en obstructie van het luchtweglumen door overtollig granulatieweefsel. Dit proces is progressief, dus behandeling en preventie zijn essentieel. Resectie-anastomose van de luchtpijp wordt in veel centra de standaardbehandeling en geeft de meest consistente resultaten bij zowel volwassen als pediatrische patiënten. Maar recidiefstenose, hergranulatie en herontsteking zijn waarschijnlijk. Deze studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van systemische prednisolon op de preventie van recidiverende tracheale stenose na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale stenose treft 4-13% van de volwassenen en komt voor bij 1-8% van de neonaten na langdurige intubatie in de Verenigde Staten. De oorzaken van tracheale stenose bij volwassenen zijn onder meer trauma, chronische ontstekingsziekten, goedaardig neoplasma, kwaadaardig neoplasma en collageenvasculaire aandoeningen. De meest voorkomende oorzaak van tracheale stenose blijft trauma, dat intern (langdurige endotracheale intubatie, tracheostomie, vlam, brandwonden) of extern (nektrauma) kan zijn. Ongeveer 90% van de chronische subglottische stenose bij kinderen en volwassenen is het gevolg van endotracheale intubatie of tracheostomie en ongeveer 10% is het gevolg van andere oorzaken.

De resectie-anastomose is de meest effectieve behandeling om deze aandoening te genezen. De andere behandelingen zijn mechanische dilatatie (dilatatoren, stijve bronchoscopen), stents, laser co2, diode en koud mes. Maar ze zijn niet zo effectief als resectie-anastomose. Stijve bronchoscopen of dilatatoren kunnen het slijmvlies afschuiven, wat tot verdere schade kan leiden. Resectie van alle beschadigde segmenten van de luchtweg, benadering en anastomose van de twee intacte uiteinden door middel van fijne synthetische resorbeerbare hechtingen met minimale spanning. Steroïden met een ontstekingsremmend effect worden veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor deze aandoening.

Patiënten die in 2014-2016 een resectie-anastomose ondergingen voor de behandeling van post-intubatie tracheale stenose zullen in deze studie worden opgenomen. Systemische prednisolon zal worden gebruikt voor de behandeling en preventie van recidiverende tracheale stenose bij postoperatieve patiënten. Postoperatieve patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, een van hen krijgt prednisolon en de andere krijgt gedurende 30 dagen een placebo. De resultaten worden na 30 dagen vergeleken door middel van bronchoscopie (FOB of rigide).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met postoperatieve resectie anastomose.
  2. Leeftijd ouder dan 10 jaar.
  3. geen ernstige spanning tijdens de operatie volgens de mening van de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Geschiedenis van een significante medische aandoening die niet onder controle is door medicijnen. Bijv: hart- en vaatziekten, endocriene stoornissen en etc.
  3. Gewicht is ≥200% ideaal lichaamsgewicht
  4. Ernstige chronische leverziekte
  5. immunosuppressie waaronder HIV+ status, voorgeschiedenis van beenmerg- of solide orgaantransplantatie, huidige maligniteit, neutropenie
  6. Schimmel systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednisolon
dosering: 15 mg per dag (verdeeld 5 mg TDS) doseringsvorm: tablet duur toediening: 30 dagen
Geneesmiddel: Prednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo gegeven aan patiënt: 3 tabletten (verdeelde TDS) doseringsvorm: tablet duur toediening: 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondgenezing.
Tijdsspanne: 30 dagen
verkregen door vezeloptische bronchoscopie (FOB) en een chirurg oordeelde dat de patiënten postoperatief geen enkel teken van klinische symptomen van stenose van de bovenste luchtwegen vertoonden en dat er op de plaats van de anastomose geen sprake was van stenose (fibreus weefsel), vorming van granulatieweefsel en ontstoken slijmvliezen .
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van granulatieweefsel zonder zichtbare dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
verkregen door vezeloptische bronchoscopie (FOB) en een chirurg beoordeelde de productie van fibrotisch en overtollig granulatieweefsel op de plaats van anastomose tijdens FOB.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
verkregen door vezeloptische bronchoscopie (FOB) en de chirurg beoordeelde de belangrijkste etiologie van herhaling van een ontstekingsproces op de plaats van de anastomose, wat resulteert in de ontwikkeling van fibrotisch weefsel.
30 dagen
Gedeeltelijke en volledige dehiscentie met of zonder infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
patiënten verwijzend ziekenhuis noodgeval, oorzaak van ademhalingsproblemen en herintubatie moet nodig zijn.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F93162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren