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全身性类固醇治疗和预防术后患者复发性气管狭窄的效果调查

2017年4月2日 更新者:Shadi Baniasadi、National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran
气管狭窄是异常伤口愈合过程的结果,导致增生性瘢痕形成和过多肉芽组织阻塞气道腔。 这个过程是渐进的,因此治疗和预防至关重要。 气管切除吻合术正在成为许多中心的护理标准,并且在成人和儿童患者中均能获得最一致的结果。 但复发性狭窄、再肉芽化和再炎症是可能的。 本研究旨在评估全身性泼尼松龙预防术后气管狭窄复发的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在美国,气管狭窄影响 4-13% 的成年人,1-8% 的新生儿在长时间插管后发生。 成人气管狭窄的病因包括外伤、慢性炎症性疾病、良性肿瘤、恶性肿瘤和胶原血管病等。 气管狭窄的最常见原因仍然是创伤,它可以是内部的(长时间气管插管、气管切开术、火焰、烧伤)或外部的(颈部创伤)。 大约 90% 的儿童和成人慢性声门下狭窄是由气管插管或气管切开术引起的,大约 10% 是由其他原因引起的。

切除吻合是治愈这种情况最有效的治疗方法。 其他治疗方法是机械扩张(扩张器、硬质支气管镜)、支架、激光二氧化碳、二极管和冷刀。 但它们不如切除吻合术有效。 硬质支气管镜或扩张器可能会剪切粘膜,导致进一步损伤。 切除气道的所有受损部分,通过精细的合成可吸收缝线以最小的张力将两个完好端的近似和吻合。 具有抗炎作用的类固醇广泛用作该病症的一线疗法。

在 2014-2016 年期间接受切除吻合术治疗插管后气管狭窄的患者将被纳入本研究。 全身性泼尼松龙将用于治疗和预防术后患者的复发性气管狭窄。 术后患者将分为两组,一组接受泼尼松龙治疗,另一组接受安慰剂治疗 30 天。 30 天后将通过支气管镜检查(FOB 或刚性)比较结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 术后切除吻合患者。
  2. 年龄超过10岁。
  3. 根据外科医生的意见,手术中没有严重的紧张。

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 药物无法控制的重大疾病史。 例如:心血管疾病、内分泌失调等。
  3. 体重≥理想体重的200%
  4. 严重的慢性肝病
  5. 免疫抑制,包括 HIV+ 状态、骨髓或实体器官移植史、当前恶性肿瘤、中性粒细胞减少症
  6. 真菌全身感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泼尼松龙
剂量:每天 15 毫克(分为 5 毫克 TDS) 剂型:片剂 服用时间:30 天
安慰剂比较:安慰剂
给予患者的安慰剂:3 片(分 TDS) 剂型:片剂 给药持续时间:30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口完全愈合。
大体时间:30天
通过纤维支气管镜(FOB)获得,外科医生判断患者术后没有任何上呼吸道狭窄的临床症状,吻合部位没有任何狭窄(纤维组织)、肉芽组织形成和粘膜发炎.
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无明显开裂的肉芽组织形成
大体时间:30天
通过纤维支气管镜检查 (FOB) 实现,外科医生判断在 FOB 期间吻合部位产生纤维化和多余的肉芽组织。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:30天
通过纤维支气管镜检查 (FOB) 实现,外科医生判断吻合部位炎症过程复发的主要病因,导致纤维化组织的发展。
30天
有或没有感染的部分和完全裂开
大体时间:30天
患者转诊医院急诊,呼吸困难的原因和必须重新插管。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月2日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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