Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​systemiske steroider på behandling og forebyggelse af tilbagevendende trakeal stenose hos postoperative patienter

2. april 2017 opdateret af: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran
trakeal stenose er resultatet af unormale sårhelingsprocesser, der fører til hypertrofisk ardannelse og obstruktion af luftvejslumen af ​​overskydende granulationsvæv. Denne proces er progressiv, så behandling og forebyggelse er afgørende. Resektion-anastomose af luftrøret er ved at blive standardbehandling i mange centre og giver de mest konsistente resultater hos både voksne og pædiatriske patienter. Men recidivstenose, re-granulering og re-inflammation er sandsynlig. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​systemisk prednisolon til forebyggelse af tilbagevendende trakeal stenose efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trakeal stenose påvirker 4-13% af voksne og forekommer hos 1-8% af nyfødte efter langvarig intubation i USA. Årsagerne til voksnes luftrørsstenose omfatter traumer, kroniske inflammatoriske sygdomme, godartet neoplasma, ondartet neoplasma og kollagen vaskulære sygdomme. Den mest almindelige årsag til trakeal stenose er fortsat traume, som kan være intern (langvarig endotracheal intubation, trakeostomi, flamme, forbrændingsskade) eller ekstern (nakketraume). Cirka 90 % af kronisk subglottisk stenose hos børn og voksne skyldes endotracheal intubation eller trakeostomi, og omkring 10 % skyldes andre årsager.

Resektionsanastomosen er den mest effektive behandling til at helbrede denne tilstand. De øvrige behandlinger er mekanisk dilatation (dilatorer, stive bronkoskoper), stents, laser co2, diode og kold kniv. Men de er ikke så effektive som resektionsanastomose. Stive bronkoskoper eller dilatatorer kan skære slimhinden, hvilket kan føre til yderligere skade. Resektion af alle beskadigede segmenter af luftvejen, tilnærmelse og anastomose af de to intakte ender ved hjælp af fine syntetiske absorberbare suturer med minimal spænding. Steroider med anti-inflammatorisk effekt anvendes i vid udstrækning som førstelinjebehandling for denne tilstand.

Patienter, der gennemgik resektionsanastomose i løbet af 2014-2016 til behandling af post-intubation trakeal stenose, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Systemisk prednisolon vil blive brugt til behandling og forebyggelse af tilbagevendende trakeal stenose hos postoperative patienter. Postoperative patienter vil opdeles i to grupper, en af ​​dem vil modtage prednisolon, og den anden vil modtage placebo i 30 dage. Resultaterne vil blive sammenlignet med bronkoskopi (FOB eller rigid) efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperative resektionsanastomosepatienter.
  2. Alder mere end 10 år gammel.
  3. ingen alvorlige spændinger i operationen efter kirurgens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, der ikke er kontrolleret af medicin. Eks: hjerte-kar-sygdomme, hormonforstyrrelser mv.
  3. Vægten er ≥200 % ideel kropsvægt
  4. Alvorlig kronisk leversygdom
  5. immunsuppression inklusive HIV+-status, historie med knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, nuværende malignitet, neutropeni
  6. Systemisk svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon
dosis: 15 mg pr. dag (delt 5 mg TDS) doseringsform: tablet varighed administration: 30 dage
Medicin: Prednisolon
Placebo komparator: Placebo
placebo givet til patienten: 3 tabletter (delt TDS) doseringsform: tablet varighed administration: 30 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling.
Tidsramme: 30 dage
opnået ved fiberoptisk bronkoskopi (FOB), og en kirurg vurderede, at patienterne var uden tegn på kliniske symptomer på stenose i øvre luftveje postoperativt, og anastomosestedet var uden tilstedeværelse af stenose (fibrøst væv), granulationsvævsdannelse og betændt slimhinde .
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulationsvævsdannelse uden synlig dehiscens
Tidsramme: 30 dage
opnået ved fiberoptisk bronkoskopi (FOB) og en kirurg vurderede produktionen af ​​fibrotisk og overskydende granulationsvæv på stedet for anastomose under FOB.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: 30 dage
opnået ved fiberoptisk bronkoskopi (FOB), og kirurgen vurderede den primære ætiologi for tilbagefald af en inflammatorisk proces i anastomosestedet, som resulterer i udvikling af fibrotisk væv.
30 dage
Delvis og fuldstændig dehiscens med eller uden infektion
Tidsramme: 30 dage
patienter referent hospital nødsituation, årsag til vejrtrækningsproblemer og re intubation skal nødvendig.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F93162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner