- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896881
Interesse de novas sequências de ressonância magnética após embolização de malformações arteriovenosas cerebrais (MAV-IRM)
Interesse de Novas Sequências de RM Após Embolização de Malformações Arteriovenosas Cerebrais (MAV-IRM)
Em estudos anteriores explorando sequências específicas de ressonância magnética (imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) e rotulagem de spin arterial (ASL)), os pesquisadores mostraram a grande sensibilidade dessas sequências de ressonância magnética para detectar shunts arteriovenosos, em comparação com imagens de angiografia (estática ou dinâmica).
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar a ressonância magnética multisequência com a arteriografia cerebral em pacientes submetidos à embolização de malformações arteriovenosas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As malformações arteriovenosas cerebrais são tratadas para eliminar o risco potencial de hemorragia. Existem três modalidades de tratamento possíveis: cirurgia, radiocirurgia ou embolização. A exclusão completa da malformação arteriovenosa é um pré-requisito para confirmar que não há risco residual de hemorragia. Após o tratamento, a arteriografia é o padrão ouro para confirmar esta exclusão. A ausência de opacificação precoce da drenagem venosa é considerada sinal de cura.
Vários aspectos arteriográficos são possíveis após o tratamento por embolização:
- A arteriografia pode ser estritamente normal (sem anormalidades).
- A persistência da opacificação venosa precoce (presença de sangue arterializado) indica a persistência de MAV residual.
- Outras anomalias vasculares sem drenagem venosa precoce podem estar presentes: vasos displásicos (formato irregular, aspecto em “saca-rolhas”); rubor capilar no leito da embolização (hiperemia); outros: fluxo lento, enchimento lento ou alargamento das artérias aferentes.
Nossos estudos anteriores explorando o uso de sequências específicas de ressonância magnética, em sequências de suscetibilidade magnética (SWI), marcação de spin arterial (ASL) e angiografia (estática ou dinâmica), nos permitiram demonstrar a sensibilidade muito alta dessas sequências para detectar um shunt arteriovenoso , seja nativo (quando a MAV é descoberta) ou residual após o tratamento. Gostaríamos de realizar um estudo prospectivo para comparar arteriografia cerebral e ressonância magnética (multisequência) em pacientes tratados por embolização para malformação arteriovenosa cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- com malformações arteriovenosas cerebrais
- tratamento de embolização agendado
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- contra-indicação para realizar exame de ressonância magnética
- paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade da ressonância magnética multisequência para detectar uma malformação arteriovenosa residual após embolização
Prazo: dentro de 3 meses após a embolização
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Será procurada a opacificação precoce de uma veia, possivelmente associada à presença de vasos anormais, indicando uma malformação residual.
Após interpretação da ressonância magnética (angio-RM com multisequências, suscetibilidade magnética (SWI), marcação de spin arterial (ASL) e angiografia estática ou dinâmica), o resultado será codificado dicotomicamente: (presença/ausência de malformação residual).
O resultado da arteriografia será codificado da mesma forma.
A sensibilidade das novas sequências de ressonância magnética para detecção de malformação arteriovenosa residual após tratamento por embolização será assim avaliada, em comparação com a arteriografia (padrão ouro).
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dentro de 3 meses após a embolização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Blanc, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBC_2016_7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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