- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932891
Um rótulo aberto, estudo de segurança para avaliar o potencial de supressão adrenal.
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal após o tratamento com o produto tópico DSXS em pacientes com dermatite atópica
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal após o tratamento com DSXS em pacientes com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar o potencial do produto tópico DSXS para suprimir a função do eixo HPA em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal assinou o formulário de consentimento informado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar durante a duração do estudo, ou com potencial para engravidar e sexualmente ativas e não preparadas para usar métodos contraceptivos apropriados para evitar a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DSXS tópico
tratamento ativo
|
tratamento tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes no estudo com supressão do eixo HPA
Prazo: 29 dias
|
Resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) a um estimulador
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1502a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DSXS tópico
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenso
-
Padagis LLCConcluído
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchConcluído
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoAcne vulgarEstados Unidos
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluído