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Estudo de duas semanas para comparar a tolerância e o potencial de irritação de dois medicamentos tópicos combinados para acne em gel

1 de maio de 2015 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Estudo de duas semanas para determinar e comparar a tolerância e o potencial de irritação de antibióticos tópicos e peróxido de benzoíla com medicamentos tópicos para acne em gel de benzoíla e adapaleno

Este é um estudo duplo-cego (avaliador especialista cego), randomizado, semifacial sendo conduzido em um centro clínico. Em 1 lado da face, o sujeito aplicará 1 dos 2 produtos de teste, antibiótico e peróxido de benzoíla ou peróxido de benzoíla e gel de adapaleno e o lado contralateral da face permanecerá não tratado para servir como controle. Aproximadamente 25-30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para cada produto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (avaliador especialista cego), de grupos paralelos, randomizado, semifacial sendo conduzido em um centro clínico. Em 1 lado da face, o sujeito aplicará 1 dos 2 produtos de teste, um antibiótico tópico e peróxido de benzoíla ou peróxido de benzoíla e adapaleno e o lado contralateral da face permanecerá não tratado para servir como controle. Aproximadamente 25-30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para cada produto.

Os indivíduos serão inseridos em uma fase de tratamento de 2 semanas. As aplicações diárias da medicação do estudo serão supervisionadas no local, de segunda a sexta-feira de cada semana. Os sujeitos aplicarão o produto do estudo em casa aos sábados e domingos.

Um avaliador especialista cego avaliará a tolerância comparativa do produto em cada dia da semana (excluindo sábados e domingos) durante o estudo antes que o produto do estudo seja aplicado.

Os questionários dos participantes serão preenchidos junto com a coleta de todos os eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • cyberDERM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 a 45 anos de idade ou mais, capazes de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participaram do estudo devem estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável
  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  • Está disposto a descontinuar o uso de todos os produtos faciais (exceto o limpador fornecido e maquiagem ou navalha e produto de barbear facial) no rosto por 3 dias antes de sua visita inicial/dia 0 e usar apenas os produtos faciais fornecidos e sua maquiagem normal ou lâmina de barbear e produto de barbear facial durante o estudo.
  • Está disposto a evitar queimaduras solares, bronzeamento, câmaras de bronzeamento ou outra exposição excessiva ao sol. Compreende que se o tom de sua pele mudar significativamente durante o estudo, será necessário interromper sua participação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com barba facial (bigode e/ou cavanhaque são aceitáveis).
  • É diabético tipo I.
  • Tem alergias de pele ativas ou crônicas.
  • Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
  • Participou de outros estudos faciais nos 30 dias anteriores ou outros estudos clínicos nos 14 dias anteriores.
  • Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
  • Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, de queimaduras solares, tatuagens, cicatrizes).
  • Teve algum procedimento médico (por exemplo, rejuvenescimento a laser, peelings químicos, cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
  • Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão, etc.) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da consulta inicial.
  • Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
  • Qualquer outra condição ou fator que o investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clinidamicina / Peróxido de Benzoíla
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de um antibiótico tópico e peróxido de benzoíla (BPO).
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de um antibiótico tópico e gel de peróxido de benzoíla. Este contém um antibiótico tópico e gel de peróxido de benzoíla.
Outros nomes:
  • Duac® Topical Gel (clindamicina e peróxido de benzoíla.
Comparador Ativo: Peróxido de benzoíla e adapaleno
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de peróxido de benzoíla (BPO) e adapaleno
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, peróxido de benzoíla e gel de adapaleno
Outros nomes:
  • gel de peróxido de benzoíla e gel de adapaleno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele Eritema (vermelhidão)
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

Avaliação do eritema como parte da avaliação da tolerância a dois tratamentos: clindamicina e peróxido de benzoíla ou gel de dapsona. Isso foi feito por avaliação visual por um avaliador cego independente usando a escala de classificação mostrada abaixo.

Grau Descrição 0 Nenhum 2 Eritema leve 4 Eritema confluente moderado 6 Eritema acentuado com algum edema 8 Eritema acentuado, edema, possível erosão

Linha de base, dia 1 até dia 14
Secura da pele
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de secura na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala utilizada para avaliar o ressecamento da pele é:

Grau Descrição 0 Nenhum 2 Descamação leve 4 Descamação/descamação moderada 6 Descamação acentuada/fissura leve 8 Descamação grave, fissuras

As avaliações de secura do Expert Grader foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Umidade e Hidratação da Pele
Prazo: Linha de base, dias 3, 7 e 14

Avaliar a umidade e a hidratação da pele usando a perda de água transepidérmica (TEWL). Os resultados são medidos em uma escala contínua. Valores mais altos indicam maior perda de água/menores níveis de umidade da pele.

As medições de perda de água por evaporação fornecem uma avaliação instrumental da função de barreira da pele (uma das camadas da pele. O dano leva a uma ruptura da barreira que é acompanhada por taxas elevadas de perda de água e afeta a umidade e a hidratação da pele. Valores mais altos indicam maior perda de água.

Linha de base, dias 3, 7 e 14
Hidratação da pele
Prazo: Linha de base, 4 horas. após o 1º tratamento, dias 3, 7 e 14

A capacidade de uma corrente alternada fluir através do estrato córneo é uma medida indireta de seu conteúdo de água. O valor registrado é expresso em microsiemens. Valores mais altos indicam maiores níveis de hidratação da pele.

Os resultados dos testes foram comparados com as medições do outro lado da face, que não foi tratado, em vez de se referir a um intervalo normal. Não existe um intervalo normal para esta medição. Em vez disso, o lado não tratado da face foi usado como controle para determinar o nível normal de hidratação da pele.

Linha de base, 4 horas. após o 1º tratamento, dias 3, 7 e 14
Autoavaliação de Queimadura
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de queimação na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala utilizada para avaliar a queima é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação de picadas
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de picadas na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala utilizada para avaliar picadas é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de picadas do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação de secura
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de secura na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala usada para avaliar a secura é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação da Textura (Rugosidade)
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de aspereza na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala usada para avaliar a rugosidade é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação da Dor
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de dor na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala utilizada para avaliar a dor é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação de Crosta
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de crosta na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala usada para avaliar a crosta é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação de Bolhas
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de bolhas na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel.

A escala usada para avaliar a formação de bolhas é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Autoavaliação da Oleosidade
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14

A quantidade de oleosidade na bochecha esquerda e direita de cada painelista.

A escala utilizada para avaliar a oleosidade é:

Descrição da escala:

(escala: 0 = nenhum a 3 = grave)

As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14.

Linha de base, dia 1 até dia 14
Questionário de aceitação e preferência do produto - Como você avalia o conforto da pele onde está tratando atualmente com o produto do estudo?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Como você avalia o conforto da pele onde está tratando atualmente com o produto do estudo?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

  1. - Muito confortável
  2. - Confortável
  3. - Um tanto confortável
  4. - Um pouco desconfortável
  5. - Desconfortável
Dia 14
Questionário de aceitação e preferência do produto - Como você estava em conformidade com a aplicação do produto do estudo todos os dias?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Quão compatível você estava com a aplicação do produto do estudo todos os dias?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

0 - Não Conforme (

  1. - Principalmente em conformidade (50%-79%)
  2. - Muito compatível (80%-100%)
Dia 14
Questionário de aceitação e preferência do produto - Você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto estava usando o produto do estudo?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto estava usando o produto do estudo?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

1 - Sim 0 - Não

Dia 14
Questionário de aceitação e preferência do produto - O produto do estudo foi fácil de usar com maquiagem?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: O produto do estudo é fácil de usar com maquiagem?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

0 - Não Aplicável

  1. - Muito fácil
  2. - Fácil
  3. - Neutro
  4. - Difícil
  5. - Muito difícil
Dia 14
Questionário de aceitação e preferência do produto - Qual foi sua satisfação geral com o produto do estudo?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Qual foi sua satisfação geral com o produto do estudo?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

  1. - Muito satisfeito
  2. - Satisfeito
  3. - Neutro
  4. - Insatisfeitos
  5. - Muito Insatisfeito
Dia 14
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Como você classifica a facilidade de aplicação do produto do estudo?
Prazo: Dia 14

O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: O produto do estudo é fácil de usar com maquiagem?

O sujeito respondeu usando a seguinte escala:

0 - Não Aplicável

  1. - Muito fácil
  2. - Fácil
  3. - Neutro
  4. - Difícil
  5. - Muito difícil
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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