- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926367
Estudo de duas semanas para comparar a tolerância e o potencial de irritação de dois medicamentos tópicos combinados para acne em gel
Estudo de duas semanas para determinar e comparar a tolerância e o potencial de irritação de antibióticos tópicos e peróxido de benzoíla com medicamentos tópicos para acne em gel de benzoíla e adapaleno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (avaliador especialista cego), de grupos paralelos, randomizado, semifacial sendo conduzido em um centro clínico. Em 1 lado da face, o sujeito aplicará 1 dos 2 produtos de teste, um antibiótico tópico e peróxido de benzoíla ou peróxido de benzoíla e adapaleno e o lado contralateral da face permanecerá não tratado para servir como controle. Aproximadamente 25-30 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para cada produto.
Os indivíduos serão inseridos em uma fase de tratamento de 2 semanas. As aplicações diárias da medicação do estudo serão supervisionadas no local, de segunda a sexta-feira de cada semana. Os sujeitos aplicarão o produto do estudo em casa aos sábados e domingos.
Um avaliador especialista cego avaliará a tolerância comparativa do produto em cada dia da semana (excluindo sábados e domingos) durante o estudo antes que o produto do estudo seja aplicado.
Os questionários dos participantes serão preenchidos junto com a coleta de todos os eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 45 anos de idade ou mais, capazes de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participaram do estudo devem estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
- Está disposto a descontinuar o uso de todos os produtos faciais (exceto o limpador fornecido e maquiagem ou navalha e produto de barbear facial) no rosto por 3 dias antes de sua visita inicial/dia 0 e usar apenas os produtos faciais fornecidos e sua maquiagem normal ou lâmina de barbear e produto de barbear facial durante o estudo.
- Está disposto a evitar queimaduras solares, bronzeamento, câmaras de bronzeamento ou outra exposição excessiva ao sol. Compreende que se o tom de sua pele mudar significativamente durante o estudo, será necessário interromper sua participação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com barba facial (bigode e/ou cavanhaque são aceitáveis).
- É diabético tipo I.
- Tem alergias de pele ativas ou crônicas.
- Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
- Participou de outros estudos faciais nos 30 dias anteriores ou outros estudos clínicos nos 14 dias anteriores.
- Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
- Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, de queimaduras solares, tatuagens, cicatrizes).
- Teve algum procedimento médico (por exemplo, rejuvenescimento a laser, peelings químicos, cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
- Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão, etc.) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da consulta inicial.
- Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
- Qualquer outra condição ou fator que o investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clinidamicina / Peróxido de Benzoíla
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de um antibiótico tópico e peróxido de benzoíla (BPO).
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Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de um antibiótico tópico e gel de peróxido de benzoíla.
Este contém um antibiótico tópico e gel de peróxido de benzoíla.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peróxido de benzoíla e adapaleno
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de peróxido de benzoíla (BPO) e adapaleno
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Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, peróxido de benzoíla e gel de adapaleno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pele Eritema (vermelhidão)
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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Avaliação do eritema como parte da avaliação da tolerância a dois tratamentos: clindamicina e peróxido de benzoíla ou gel de dapsona. Isso foi feito por avaliação visual por um avaliador cego independente usando a escala de classificação mostrada abaixo. Grau Descrição 0 Nenhum 2 Eritema leve 4 Eritema confluente moderado 6 Eritema acentuado com algum edema 8 Eritema acentuado, edema, possível erosão |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Secura da pele
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de secura na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala utilizada para avaliar o ressecamento da pele é: Grau Descrição 0 Nenhum 2 Descamação leve 4 Descamação/descamação moderada 6 Descamação acentuada/fissura leve 8 Descamação grave, fissuras As avaliações de secura do Expert Grader foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Umidade e Hidratação da Pele
Prazo: Linha de base, dias 3, 7 e 14
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Avaliar a umidade e a hidratação da pele usando a perda de água transepidérmica (TEWL). Os resultados são medidos em uma escala contínua. Valores mais altos indicam maior perda de água/menores níveis de umidade da pele. As medições de perda de água por evaporação fornecem uma avaliação instrumental da função de barreira da pele (uma das camadas da pele. O dano leva a uma ruptura da barreira que é acompanhada por taxas elevadas de perda de água e afeta a umidade e a hidratação da pele. Valores mais altos indicam maior perda de água. |
Linha de base, dias 3, 7 e 14
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Hidratação da pele
Prazo: Linha de base, 4 horas. após o 1º tratamento, dias 3, 7 e 14
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A capacidade de uma corrente alternada fluir através do estrato córneo é uma medida indireta de seu conteúdo de água. O valor registrado é expresso em microsiemens. Valores mais altos indicam maiores níveis de hidratação da pele. Os resultados dos testes foram comparados com as medições do outro lado da face, que não foi tratado, em vez de se referir a um intervalo normal. Não existe um intervalo normal para esta medição. Em vez disso, o lado não tratado da face foi usado como controle para determinar o nível normal de hidratação da pele. |
Linha de base, 4 horas. após o 1º tratamento, dias 3, 7 e 14
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Autoavaliação de Queimadura
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de queimação na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala utilizada para avaliar a queima é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação de picadas
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de picadas na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala utilizada para avaliar picadas é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de picadas do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação de secura
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de secura na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala usada para avaliar a secura é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação da Textura (Rugosidade)
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de aspereza na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala usada para avaliar a rugosidade é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação da Dor
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de dor na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala utilizada para avaliar a dor é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação de Crosta
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de crosta na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala usada para avaliar a crosta é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação de Bolhas
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de bolhas na bochecha esquerda e direita de cada membro do painel. A escala usada para avaliar a formação de bolhas é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Autoavaliação da Oleosidade
Prazo: Linha de base, dia 1 até dia 14
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A quantidade de oleosidade na bochecha esquerda e direita de cada painelista. A escala utilizada para avaliar a oleosidade é: Descrição da escala: (escala: 0 = nenhum a 3 = grave) As autoavaliações de queimadura do sujeito foram feitas antes da aplicação do produto nos dias 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Linha de base, dia 1 até dia 14
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Questionário de aceitação e preferência do produto - Como você avalia o conforto da pele onde está tratando atualmente com o produto do estudo?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Como você avalia o conforto da pele onde está tratando atualmente com o produto do estudo? O sujeito respondeu usando a seguinte escala:
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Dia 14
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Questionário de aceitação e preferência do produto - Como você estava em conformidade com a aplicação do produto do estudo todos os dias?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Quão compatível você estava com a aplicação do produto do estudo todos os dias? O sujeito respondeu usando a seguinte escala: 0 - Não Conforme (
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Dia 14
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Questionário de aceitação e preferência do produto - Você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto estava usando o produto do estudo?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto estava usando o produto do estudo? O sujeito respondeu usando a seguinte escala: 1 - Sim 0 - Não |
Dia 14
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Questionário de aceitação e preferência do produto - O produto do estudo foi fácil de usar com maquiagem?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: O produto do estudo é fácil de usar com maquiagem? O sujeito respondeu usando a seguinte escala: 0 - Não Aplicável
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Dia 14
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Questionário de aceitação e preferência do produto - Qual foi sua satisfação geral com o produto do estudo?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: Qual foi sua satisfação geral com o produto do estudo? O sujeito respondeu usando a seguinte escala:
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Dia 14
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Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Como você classifica a facilidade de aplicação do produto do estudo?
Prazo: Dia 14
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O sujeito recebeu um questionário no dia 14 (final do estudo) e foi feita a seguinte pergunta: O produto do estudo é fácil de usar com maquiagem? O sujeito respondeu usando a seguinte escala: 0 - Não Aplicável
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- C0000-405
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