Omnibond x Dermabond
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego para avaliar a incidência de complicações de feridas após artroplastia total de joelho e quadril em pacientes tratados com dois tipos diferentes de adesivos tópicos para a pele
Este estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e cego foi desenvolvido para avaliar a incidência de todos os tempos e todos os tipos de complicações relacionadas à ferida após artroplastia total da articulação (ATJ) quando dois tipos diferentes de adesivos tópicos de pele são usados para fechar a incisão.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de complicações na cicatrização da incisão em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho e artroplastia total do quadril tratados com Omnibond ou Dermabond adesivo tópico avançado para a pele. Todos os pacientes submetidos a ATJ e ATQ eletivas primárias nos centros participantes que assinarem um termo de consentimento serão acompanhados por um período de até 30 dias para determinar se há alguma complicação na cicatrização da incisão.
Os resultados secundários incluirão o tempo de secagem do adesivo tópico para a pele, a satisfação do usuário, a satisfação do paciente e a incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Mulheres do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
- Indivíduos agendados para serem submetidos a artroplastia total de joelho eletiva primária ou artroplastia total de quadril
- Os sujeitos fornecem consentimento informado, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo
- Indivíduos considerados capazes de entender e cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Condições locais da pele, como dermatite, eczema, psoríase que, na opinião do investigador, dificultarão a avaliação de complicações da ferida ou reações cutâneas locais após a cirurgia
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de contracepção
- Infecção ativa ou prévia na pele ou no joelho ou quadril a ser operado, evidência de gangrena
- Indivíduos que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
- Indivíduos com alergias conhecidas a componentes do produto, incluindo cianoacrilato, formaldeído, cloreto de benzalcônio ou alergias conhecidas ou sensibilidade cutânea ao curativo Convatec Aquacel.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do estudo e tratamento de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Adesivo tópico para pele Omnibond
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Aplicação de adesivo de pele tópica Omnibond para fechar a incisão após a cirurgia
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Comparador Ativo: Adesivo tópico para pele Dermabond
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Aplicação de adesivo cutâneo tópico Dermabond para fechar a incisão após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de feridas de todos os tempos
Prazo: Da cirurgia aos 30 dias de pós-operatório
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qualquer ocorrência de complicação relacionada à ferida após a cirurgia
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Da cirurgia aos 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de secagem
Prazo: Desde o momento da colocação inicial do produto na pele até quando toda a aplicação está seca ao toque com a mão enluvada
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O tempo para secar (em segundos) entre Omnibond vs Dermabond será coletado
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Desde o momento da colocação inicial do produto na pele até quando toda a aplicação está seca ao toque com a mão enluvada
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Satisfação do usuário com o tratamento do estudo
Prazo: Até 1 hora após a aplicação do produto do estudo
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A Escala Analógica Visual (VAS) será usada para perguntar aos usuários o quanto eles estão satisfeitos com o produto.
O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 100.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do usuário com o produto do estudo
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Até 1 hora após a aplicação do produto do estudo
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Satisfação do sujeito com o tratamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Os indivíduos serão questionados no momento da primeira visita pós-operatória quanto à sua satisfação com o tratamento do estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 100.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente com o produto do estudo
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Até 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omnibond001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .