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Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierensuppression.

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierensuppression nach der Behandlung mit dem topischen DSXS-Produkt bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierensuppression nach der Behandlung mit DSXS bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Potenzials des topischen DSXS-Produkts zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv und nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSXS aktuell
aktive Behandlung
Arzneimittel: DSXS aktuell
topische Behandlung
Andere Namen:
  • aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten in der Studie mit Unterdrückung der HPA-Achse
Zeitfenster: 29 Tage
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf einen Stimulator
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1502a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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