- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932891
En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyrebarksuppresjon.
5. desember 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyrebarksuppresjon etter behandling med DSXS topisk produkt hos pasienter med atopisk dermatitt
En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyrebarksuppresjon etter behandling med DSXS hos pasienter med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere potensialet til DSXS topisk produkt for å undertrykke HPA-aksefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge har signert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller hvis de er i fertil alder og er seksuelt aktive og ikke er forberedt på å bruke passende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DSXS aktuelt
aktiv behandling
|
aktuell behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter i studien med HPA-aksesuppresjon
Tidsramme: 29 dager
|
Hypothalamus Hypofyse Binyre (HPA) Akse Respons på en stimulator
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 1502a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DSXS aktuelt
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater