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Um estudo para avaliar a tolerabilidade de dois medicamentos tópicos no tratamento da acne facial

11 de outubro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo simples-cego, randomizado, comparativo de face dividida avaliando a tolerabilidade de clindamicina e gel de peróxido de benzoíla ao gel de peróxido de benzoíla/adapaleno no tratamento da acne vulgar.

Estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, comparativo, split-face. A duração do estudo é de 8 semanas. Começando na linha de base, os indivíduos aplicarão uma vez ao dia clindamicina e gel de peróxido de benzoíla e gel de peróxido de benzoíla/adapaleno em uma face dividida bilateral (alocação para o lado esquerdo e direito aleatoriamente) por 2 semanas iniciais. Após a visita 3, os indivíduos iniciarão a aplicação de gel de clindamicina e peróxido de benzoíla em todo o rosto por mais 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, comparativo, split-face. A duração do estudo é de 8 semanas e consiste em uma visita de linha de base e visitas nas semanas 1, 2, 5 e 8. Começando na linha de base, os indivíduos aplicarão uma vez ao dia gel de clindamicina e peróxido de benzoíla e gel de peróxido de benzoíla/adapaleno em um moda de rosto dividido (alocação para o lado esquerdo e direito atribuído aleatoriamente) por 2 semanas iniciais. Após a visita, 3 indivíduos iniciarão a aplicação de gel de clindamicina e peróxido de benzoíla em todo o rosto por mais 6 semanas.

Cegamento Este é um estudo cego para o investigador; portanto, os participantes e a equipe do centro de estudo não serão cegos para a alocação do tratamento do estudo (ou seja, aplicação do lado esquerdo versus direito). Durante as primeiras 2 semanas, o investigador não saberá qual produto do estudo está sendo usado em cada lado da face. Os participantes e a equipe do centro de estudo serão instruídos a não revelar a alocação do tratamento do estudo ao investigador. Os indivíduos serão instruídos a não usar o produto do estudo na presença do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade, com boa saúde geral e diagnóstico documentado de acne vulgar facial.
  • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo.
  • Indivíduos dispostos a seguir as instruções terapêuticas, incluindo evitar qualquer outra terapia tópica facial ou sistêmica para acne durante a condução do estudo.
  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja executado.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos que tenham qualquer achado clinicamente relevante em seu exame físico inicial ou histórico médico, como doenças sistêmicas graves, doenças da pele facial, exceto acne vulgar.
  • Pêlos faciais que podem obscurecer a avaliação precisa do grau de acne.
  • História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou história de colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
  • Uso de antibióticos tópicos na face e antibióticos sistêmicos nas últimas 2 e 4 semanas, respectivamente.
  • Uso de corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas. O uso de esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais (exceto para lesões de acne facial) é aceitável.
  • Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.
  • Uso concomitante de bloqueadores neuromusculares. A clindamicina tem atividades bloqueadoras neuromusculares, que podem potencializar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Uso de medicamentos tópicos anti-acne nas últimas 2 semanas.
  • Uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos em investigação durante o estudo ou dentro de 4 semanas da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel duac
Os indivíduos aplicarão o gel Duac uma vez ao dia na metade do rosto e aplicarão o gel Epiduo no outro lado do rosto uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas.
Medicamento: Gel de clindamicina e peróxido de benzoíla (Duac® Topical Gel)
Os participantes aplicarão o gel Duac (clindamicina e peróxido de benzoíla) na metade do rosto e aplicarão o gel Epiduo (peróxido de benzoíla/adapaleno) no outro lado do rosto uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas. A partir da semana 2, os indivíduos aplicarão Duac (peróxido de benzoíla/gel de clindamicina) em todo o rosto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
  • Gel Tópico Duac®
Comparador Ativo: Epiduo gel
Os indivíduos aplicarão o gel Duac uma vez ao dia na metade do rosto e aplicarão o gel Epiduo no outro lado do rosto uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas.
Medicamento: peróxido de benzoíla e gel de adapaleno (EPIDUO™ Gel)
Os participantes aplicarão o gel Duac (clindamicina e peróxido de benzoíla) na metade do rosto e aplicarão o gel Epiduo (peróxido de benzoíla/adapaleno) no outro lado do rosto uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas. A partir da semana 2, os indivíduos aplicarão Duac (peróxido de benzoíla/gel de clindamicina) em todo o rosto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
  • Gel EPIDUO™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ressecamento da pele
Prazo: Semana 1, Semana 2
Avaliação do investigador da tolerabilidade (ressecamento da pele) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 1, Semana 2
Pontuação de descamação da pele
Prazo: Semana 1, Semana 2
Avaliação do investigador da tolerabilidade (descamação da pele) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; Intenso, 3.
Semana 1, Semana 2
Pontuação de Dermatite de Contato Irritante/Alérgica
Prazo: Semana 1, Semana 2

Sinais e sintomas de tolerabilidade (eritema, descamação, ressecamento e dermatite de contato irritativa/alérgica) na face.

Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala:

0 Nenhum

  1. Pouco
  2. Moderado
  3. Intenso
Semana 1, Semana 2
Pontuação de eritema (vermelhidão)
Prazo: Semana 1, Semana 2
Avaliação do investigador da tolerabilidade (dermatite de contato irritante/alérgica) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 1, Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de eritema (vermelhidão)
Prazo: Semana 5, Semana 8
Avaliação do investigador da tolerabilidade (eritema) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Pontuação de ressecamento da pele
Prazo: Semana 5, Semana 8
Avaliação do investigador da tolerabilidade (ressecamento da pele) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Pontuação de descamação da pele
Prazo: Semana 5, Semana 8
Avaliação do investigador da tolerabilidade (descamação da pele) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Pontuação de Dermatite de Contato Irritante/Alérgica
Prazo: Semana 5, Semana 8
Avaliação do investigador da tolerabilidade (dermatite de contato) na face. Eritema, descamação e ressecamento foram classificados usando a seguinte escala de Avaliação de Tolerabilidade do Investigador: 0, Nenhum; 1, Leve; 2, Moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Pontuação da avaliação global estática do investigador
Prazo: Semana 5, Semana 8
O ISGA é avaliado pela seguinte escala: 0, pele clara, clara e sem lesões; 1, quase claras, raras lesões não inflamatórias; 2, leve, algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias, mas sem lesões nodulares; 3, moderado, até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais que 1 pequena lesão nodular; 4, grave, até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares; 5, muito grave, muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias e mais do que algumas lesões nodulares. Pode apresentar lesões císticas.
Semana 5, Semana 8
Contagem de lesões inflamatórias de acne
Prazo: Semana 5, Semana 8
Número total de lesões inflamatórias de acne (pústulas, pápulas) em cada ponto de tempo.
Semana 5, Semana 8
Contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: Semana 5, Semana 8
Número total de lesões de acne não inflamatórias (pontos brancos e pretos) em cada ponto de tempo.
Semana 5, Semana 8
Contagem total de lesões de acne
Prazo: Semana 5, Semana 8
Contagem total de lesões de acne - inclui lesões inflamatórias de acne (pústulas, pápulas), lesões não inflamatórias (pontos brancos e pretos),
Semana 5, Semana 8
Questionário de Qualidade de Vida Skindex-29 - Domínio Sintomático
Prazo: Linha de base e semana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Questionário utilizado em doenças dermatológicas composto por 29 questões abrangendo: carga de sintomas, domínios funcionais e emocionais, com uma escala de cinco pontos de: "nunca" a "sempre", pontuações mais altas para cada domínio indica piores efeitos na QV. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam pior QV para esse domínio.
Linha de base e semana 8
Questionário de Qualidade de Vida Skindex-29 - Domínio Emocional
Prazo: Linha de base e semana 8
Skindex-29 Questionário de Qualidade de Vida (QoL) utilizado em doenças dermatológicas composto por 29 questões abrangendo: carga de sintomas, domínios funcionais e emocionais, com uma escala de cinco pontos de: "nunca" a "sempre", pontuações mais altas para cada domínio indica piores efeitos na QV. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam pior QV para esse domínio.
Linha de base e semana 8
Questionário de Qualidade de Vida Skindex-29 - Domínio Funcional
Prazo: Linha de base e semana 8
Skindex-29 Questionário de Qualidade de Vida (QoL) utilizado em doenças dermatológicas composto por 29 questões abrangendo: carga de sintomas, domínios funcionais e emocionais, com uma escala de cinco pontos de: "nunca" a "sempre", pontuações mais altas para cada domínio indica piores efeitos na QV. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam pior QV para esse domínio.
Linha de base e semana 8
Questionário de Qualidade de Vida Skindex-29 - Pontuação Global
Prazo: Linha de base e semana 8
Skindex-29 Questionário de Qualidade de Vida (QoL) utilizado em doenças dermatológicas composto por 29 questões abrangendo: carga de sintomas, domínios funcionais e emocionais, com uma escala de cinco pontos de: "nunca" a "sempre", pontuações mais altas para cada domínio indica piores efeitos na QV. A pontuação global varia de 0 a 100. Escores mais altos indicam pior QV para esse domínio.
Linha de base e semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Grau de Vermelhidão
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Grau de Vermelhidão
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Secura
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Secura
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Queimadura
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Queimadura
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Coceira
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade da Coceira
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade do Escalonamento
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Gravidade do Escalonamento
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, nenhum; 1, muito mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Facilidade de Aplicação do Produto
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 1, muito fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil; 5, muito difícil.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Facilidade de Aplicação do Produto
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 1, muito fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil; 5, muito difícil.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Conforto da Pele
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 1, muito confortável; 2, confortável; 3, um pouco confortável; 4, um pouco desconfortável; 5, desconfortável.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Conforto da Pele
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 1, muito confortável; 2, confortável; 3, um pouco confortável; 4, um pouco desconfortável; 5, desconfortável.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Produto - Com qual Produto do Estudo o Sujeito está Mais Satisfeito?
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 1 e na semana 2 perguntando com qual produto do estudo eles estavam mais satisfeitos: Duac ou Epiduo.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Comparação dos Produtos do Estudo com os Produtos Usados ​​no Passado
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 1, mais satisfeito; 2, um pouco mais satisfeito; 3, nem satisfeito nem insatisfeito; 4, mais satisfeito; 5, mais insatisfeito.
Semana 8
Questionário de aceitação e preferência de produtos - Redução de surtos de acne por produtos do estudo
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 1, altamente favorável; 2, favorável; 3, neutro; 4, desfavorável; 5, altamente desfavorável.
Semana 1, Semana 2
Questionário de aceitação e preferência de produtos - Redução de surtos de acne por produtos do estudo
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 1, altamente favorável; 2, favorável; 3, neutro; 4, desfavorável; 5, altamente desfavorável.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Conformidade
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, não cumprimento (< 50% da semana); 1, principalmente em conformidade (50-79%); 2, muito compatível (80-100%).
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Conformidade
Prazo: Semana 8
Resposta do sujeito à pergunta sobre o uso do produto todos os dias ou não na semana 8, respondendo Sim ou Não
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Produto - Sensação de Pele Hidratada e Hidratada
Prazo: Semana 1, Semana 2
Resposta do sujeito à pergunta: você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto usava o produto do estudo? (Sim ou não).
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Produto - Sensação de Pele Hidratada e Hidratada
Prazo: Semana 8
Resposta do sujeito à pergunta: você sentiu que sua pele estava hidratada e hidratada enquanto usava o produto do estudo? (Sim ou não).
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Uso do Produto do Estudo se Optar por Continuar o Tratamento da Acne
Prazo: Semana 1, Semana 2
Resposta do sujeito à seguinte pergunta: Se você fosse escolher continuar o tratamento para sua acne, qual tratamento você escolheria? (Sim ou não).
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Uso do Produto do Estudo se Optar por Continuar o Tratamento da Acne
Prazo: Semana 8
Resposta do sujeito à seguinte pergunta: Se você fosse escolher continuar o tratamento para sua acne, qual tratamento você escolheria? (Sim ou não).
Semana 8
Questionário de aceitação e preferência do produto - facilidade de uso com maquiagem
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 0, não aplicável; 1, muito fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil.
Semana 1, Semana 2
Questionário de aceitação e preferência do produto - facilidade de uso com maquiagem
Prazo: Semana 8
Medida Descrição O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 0, não aplicável; 1, muito fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil.
Semana 8
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Satisfação Geral do Produto do Estudo
Prazo: Semana 1, Semana 2
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito nas semanas 1 e 2 usando a seguinte escala: 1, muito satisfeito; 2, satisfeito; 3, neutro; 4, insatisfeito; 5, muito insatisfeito.
Semana 1, Semana 2
Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Produto - Satisfação Geral do Produto do Estudo
Prazo: Semana 8
O Questionário de Aceitação e Preferência do Produto foi preenchido pelo sujeito na semana 8 usando a seguinte escala: 1, muito satisfeito; 2, satisfeito; 3, neutro; 4, insatisfeito; 5, muito insatisfeito.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114547
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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