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Avaliação da estimulação magnética transcraniana Theta Burst em crianças com transtorno do espectro do autismo

23 de setembro de 2023 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Avaliação da estimulação magnética transcraniana Theta Burst como um complemento à terapia padrão na melhoria dos déficits de função central em crianças de 5 a 15 anos de idade com transtorno do espectro do autismo - um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a estimulação magnética transcraniana Theta Burst como um complemento à terapia padrão na melhoria dos déficits de função central em crianças de 5 a 15 anos de idade com transtorno do espectro do autismo. A principal questão que pretende responder é se a Estimulação Magnética Transcraniana com explosão Theta melhoraria o déficit de função central em crianças de 5 a 15 anos com Transtorno do Espectro do Autismo como um complemento à terapia padrão. Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana padronizada - estimulação theta burst por 7 dias consecutivos com terapia padrão e o grupo de comparação receberia apenas terapia padrão. O resultado na forma de mudança no comportamento obsessivo e repetitivo seria medido 1 mês após o final da terapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento com vários graus de gravidade e sintomas com déficits básicos na comunicação e interação social e comportamento repetitivo com interesses e atividades restritos -American Psychiatric Association, 2013. O diagnóstico requer o cumprimento do critério do DSM V para Transtorno do Espectro do Autismo. O TEA é um transtorno vitalício com início no período inicial do desenvolvimento e a maioria dos pacientes permanece gravemente prejudicada em termos de funcionamento psicossocial ao longo da vida adulta.

Necessidade de exploração de novas modalidades de tratamento - Atualmente não existe um tratamento definitivo para o autismo e, por enquanto, as estratégias de gestão incluem - Análise Comportamental Aplicada (ABA), integração sensorial e ensino estruturado visando déficits centrais que são processos demorados e trabalhosos de ambos o cuidador e a perspectiva do provedor. A farmacoterapia é eficaz no tratamento de comorbidades associadas, como irritabilidade, agressividade, comportamento destrutivo ou hiperatividade, e tem a desvantagem adicional de efeitos colaterais como sedação. Para estratégias de Medicina Complementar e Alternativa, a prova de eficácia não foi deixada de lado para muitos. Neste contexto, a Estimulação Magnética Transcraniana, TMS pode provar ser uma boa técnica de neuromodulação não invasiva e pode ser uma ferramenta eficaz no tratamento das principais manifestações do TEA.

A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma técnica de neuromodulação não invasiva. Ele usa indução eletromagnética para gerar campos elétricos transitórios e localizados no córtex cerebral, causando despolarização e disparo de neurônios locais. Os efeitos agudos da TMS incluem ativação fásica de circuitos neurais e os efeitos prolongados da TMS incluem alteração na neuroplasticidade por mudança na eficácia sináptica, levando à potenciação a longo prazo ou depressão a longo prazo, isso ocorre através de alteração no fator neurotrópico, modulação da excitabilidade cortical, modulação de conectividade funcional. O presente estudo visa explorar o papel do TMS padronizado conhecido como Theta Burst Stimulation (TBS) - no qual os pulsos são aplicados em rajadas de três, frequência de 50 Hz e um intervalo entre rajadas de 200 milissegundos. TBS é uma forma padronizada de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) modelada a partir de padrões de descarga endógena do hipocampo e demonstrou ser mais eficiente do que a EMTr padrão na modulação da excitabilidade cortical. As vantagens potenciais do TBS sobre a EMTr, particularmente para crianças com TEA, incluem menor duração geral da estimulação (5 minutos no TBS). Além disso, o TBS poderia ser melhor tolerado em geral e talvez até mais seguro do que a EMTr padrão, já que intensidades abaixo do limiar são fornecidas por períodos mais curtos. Os efeitos do TBS na plasticidade sináptica ocorrem muito mais rapidamente do que com os protocolos tradicionais de TMS repetitivos. Também é menos barulhento devido às amplitudes mais baixas utilizadas, o que pode reduzir a estimulação hipersensorial e pode ser uma das razões pelas quais o TBS poderia ser melhor tolerado em crianças com TEA. Parece haver convergência na implicação do papel do córtex pré-frontal dorsolateral na fisiopatologia e aberrante circuitos neurais de crianças com TEA. Este estudo tem como objetivo estudar o efeito do TBS como um complemento à terapia padrão em andamento nos déficits essenciais no autismo, conforme medido por CY-BOCS - Escala Obsessiva Compulsiva Infantil de Yale-Brown, RBS-R - Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada, mudança de comportamento social conforme medido pela SRS-2 - Escala de Responsividade Social - versão 2 e traços autistas gerais usando CARS-2 - Escala de Avaliação de Autismo Infantil - versão 2 em 1 mês e 3 meses a partir do final das sessões de TBS. Também visa medir a qualidade de vida relatada pelos pais e as taxas de eventos adversos dos participantes. A mudança na função cognitiva usando a classificação de cartões de Wisconsin e o tempo para stroop serão usados ​​em participantes com QI> 70.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 5 a 15 anos.
  2. Cumpre o diagnóstico DSM-V de transtorno do espectro do autismo (TEA)

Critério de exclusão:

  1. Causas secundárias do autismo

    • Atraso global no desenvolvimento, anomalia auditiva ou visual
    • Anormalidades estruturais do cérebro em imagens
    • Associações genéticas ou sindrômicas - Síndrome de Down/X Frágil/Síndrome de Rett
  2. Crianças em regime medicamentoso instável (antipsicóticos ou antiepilépticos) nos últimos 1 mês serão excluídas
  3. Transtorno neurológico ou psiquiátrico, exceto transtornos comórbidos de TEA
  4. Epilepsia não controlada, conforme definida pela frequência de crises >1/mês nos últimos 3 meses (incluindo pacientes diagnosticados com CSWS/LKS)
  5. Doença ou doença concomitante grave ou condições médicas instáveis, como pneumonia
  6. Quaisquer contra-indicações para TMS Dispositivo eletrônico implantado e objetos metálicos não removíveis próximos à bobina, por exemplo, marca-passo, implante coclear Presença de metal ferromagnético na cabeça fora da boca Em uso de medicação que reduz o limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estimulação magnética transcraniana Theta burst
Estimulação magnética transcraniana Theta burst com Análise de Comportamento Aplicada

O local de estimulação será predeterminado no córtex pré-frontal dorsolateral do lado não dominante usando o método BeamF3. 1 burst será - 3 pulsos a 50 Hz, o burst será definido em 5 Hz, ou seja, intervalo entre bursts de 200 ms.

A 100% do limiar motor de repouso do lado dominante - 5 trens (cada 40 segundos ligados e 20 segundos desligados) serão dados em cada sessão com uma pausa de 1 minuto entre 2 trens A terapia padrão com Análise de Comportamento Aplicada e integração sensorial continuaria

Outros nomes:
  • Análise Comportamental Aplicada
Comparador Falso: Braço falso
Estimulação magnética transcraniana simulada com Análise do Comportamento Aplicada

Parâmetros definidos semelhantes usando uma bobina simulada que simula o efeito sonoro e tátil da bobina real, mas nenhuma indução eletromagnética é produzida.

A terapia padrão com Análise do Comportamento Aplicada e integração sensorial continuaria

Outros nomes:
  • Análise Comportamental Aplicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no déficit de função central no comportamento obsessivo e repetitivo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia

Diferença na mudança média na pontuação total da Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) e na Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle

CYBOCS- Questionário de relatório do médico, 70 perguntas, cada uma em uma escala de 0-4, pontuação máxima -280, pontuação mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves RBS-R - Auto-relato/cuidador, 44 itens, Cada um em escala de 0-4, pontuação máxima -176, mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves

4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no déficit de função central no comportamento social e pontuação geral de autismo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia

Diferença na mudança média nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2) e da Escala de Avaliação de Autismo Infantil, Segunda Edição (CARS-2) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle

SRS-2- Questionário para pais ou professores (65 itens em uma escala Likert de 4 pontos), cinco pontuações de domínio ("Subescalas de Tratamento"), expressas como uma pontuação bruta ou pontuações T. Pontuações mais altas, comprometimento social mais grave, escala de itens CARS-2 -15, 1-4 em áreas-chave relacionadas ao diagnóstico de autismo. Para menores de 12 anos de idade, pontuações de 30 ou mais são indicativas de autismo e para alunos com 12 anos ou mais, pontuações de 28 ou mais são consideradas indicativas de autismo.

4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
Mudança no déficit de função central no comportamento social e pontuação geral de autismo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
Diferença na mudança média nas pontuações totais de CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 entre o grupo de intervenção e controle CYBOCS- Questionário de relatório clínico, 70 perguntas, cada uma na escala de 0-4, pontuação máxima -280 , pontuação mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves RBS-R - Auto-relato/cuidador, 44 itens, Cada um na escala de 0-4, Pontuação máxima -176, mínimo- 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves SRS -2- Questionário para pais ou professores (65 itens em uma escala Likert de 4 pontos), cinco pontuações de domínio ("Subescalas de Tratamento"), expressas como uma pontuação bruta ou pontuações T. Pontuações mais altas, comprometimento social mais grave, escala de itens CARS-2 -15, 1-4 em áreas-chave relacionadas ao diagnóstico de autismo. Para menores de 12 anos de idade, pontuações de 30 ou mais são indicativas de autismo e para alunos com 12 anos ou mais, pontuações de 28 ou mais são consideradas indicativas de autismo.
12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
Mudança na qualidade de vida relatada pelos pais, conforme avaliada pela pontuação PedsQL entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias a partir do final da terapia e 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
Diferença na mudança média na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) entre o grupo intervenção e o grupo controle
4 semanas +/- 3 dias a partir do final da terapia e 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
Descrever os eventos adversos observados no braço de intervenção e controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia

Taxa de eventos adversos definida como proporção de sessões com eventos adversos dividida pelo total de sessões

O evento adverso será definido como aumento positivo em qualquer um dos critérios ROS (revisão de sistemas) em comparação com a pré-terapia (que será preenchido no final de cada sessão de terapia)

4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
Descrever o efeito do TBS em testes clínicos para função executiva usando o Wisconsin Card Sorting Test (na população do estudo com QI>70)
Prazo: na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
Teste de classificação de cartas de Wisconsin - A média de mudança na pontuação de erro total será calculada para os braços de intervenção e controle
na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
Descrever o efeito do TBS em testes clínicos para função executiva usando o tempo do teste Stroop(na população do estudo com QI>70)
Prazo: na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
Tempo do teste Stroop - O tempo total para completar o teste stroop de 3 páginas (em segundos) será comparado ou braços de intervenção e controle
na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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