- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040775
Avaliação da estimulação magnética transcraniana Theta Burst em crianças com transtorno do espectro do autismo
Avaliação da estimulação magnética transcraniana Theta Burst como um complemento à terapia padrão na melhoria dos déficits de função central em crianças de 5 a 15 anos de idade com transtorno do espectro do autismo - um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento com vários graus de gravidade e sintomas com déficits básicos na comunicação e interação social e comportamento repetitivo com interesses e atividades restritos -American Psychiatric Association, 2013. O diagnóstico requer o cumprimento do critério do DSM V para Transtorno do Espectro do Autismo. O TEA é um transtorno vitalício com início no período inicial do desenvolvimento e a maioria dos pacientes permanece gravemente prejudicada em termos de funcionamento psicossocial ao longo da vida adulta.
Necessidade de exploração de novas modalidades de tratamento - Atualmente não existe um tratamento definitivo para o autismo e, por enquanto, as estratégias de gestão incluem - Análise Comportamental Aplicada (ABA), integração sensorial e ensino estruturado visando déficits centrais que são processos demorados e trabalhosos de ambos o cuidador e a perspectiva do provedor. A farmacoterapia é eficaz no tratamento de comorbidades associadas, como irritabilidade, agressividade, comportamento destrutivo ou hiperatividade, e tem a desvantagem adicional de efeitos colaterais como sedação. Para estratégias de Medicina Complementar e Alternativa, a prova de eficácia não foi deixada de lado para muitos. Neste contexto, a Estimulação Magnética Transcraniana, TMS pode provar ser uma boa técnica de neuromodulação não invasiva e pode ser uma ferramenta eficaz no tratamento das principais manifestações do TEA.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma técnica de neuromodulação não invasiva. Ele usa indução eletromagnética para gerar campos elétricos transitórios e localizados no córtex cerebral, causando despolarização e disparo de neurônios locais. Os efeitos agudos da TMS incluem ativação fásica de circuitos neurais e os efeitos prolongados da TMS incluem alteração na neuroplasticidade por mudança na eficácia sináptica, levando à potenciação a longo prazo ou depressão a longo prazo, isso ocorre através de alteração no fator neurotrópico, modulação da excitabilidade cortical, modulação de conectividade funcional. O presente estudo visa explorar o papel do TMS padronizado conhecido como Theta Burst Stimulation (TBS) - no qual os pulsos são aplicados em rajadas de três, frequência de 50 Hz e um intervalo entre rajadas de 200 milissegundos. TBS é uma forma padronizada de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) modelada a partir de padrões de descarga endógena do hipocampo e demonstrou ser mais eficiente do que a EMTr padrão na modulação da excitabilidade cortical. As vantagens potenciais do TBS sobre a EMTr, particularmente para crianças com TEA, incluem menor duração geral da estimulação (5 minutos no TBS). Além disso, o TBS poderia ser melhor tolerado em geral e talvez até mais seguro do que a EMTr padrão, já que intensidades abaixo do limiar são fornecidas por períodos mais curtos. Os efeitos do TBS na plasticidade sináptica ocorrem muito mais rapidamente do que com os protocolos tradicionais de TMS repetitivos. Também é menos barulhento devido às amplitudes mais baixas utilizadas, o que pode reduzir a estimulação hipersensorial e pode ser uma das razões pelas quais o TBS poderia ser melhor tolerado em crianças com TEA. Parece haver convergência na implicação do papel do córtex pré-frontal dorsolateral na fisiopatologia e aberrante circuitos neurais de crianças com TEA. Este estudo tem como objetivo estudar o efeito do TBS como um complemento à terapia padrão em andamento nos déficits essenciais no autismo, conforme medido por CY-BOCS - Escala Obsessiva Compulsiva Infantil de Yale-Brown, RBS-R - Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada, mudança de comportamento social conforme medido pela SRS-2 - Escala de Responsividade Social - versão 2 e traços autistas gerais usando CARS-2 - Escala de Avaliação de Autismo Infantil - versão 2 em 1 mês e 3 meses a partir do final das sessões de TBS. Também visa medir a qualidade de vida relatada pelos pais e as taxas de eventos adversos dos participantes. A mudança na função cognitiva usando a classificação de cartões de Wisconsin e o tempo para stroop serão usados em participantes com QI> 70.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheffali Gulati
- Número de telefone: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 5 a 15 anos.
- Cumpre o diagnóstico DSM-V de transtorno do espectro do autismo (TEA)
Critério de exclusão:
Causas secundárias do autismo
- Atraso global no desenvolvimento, anomalia auditiva ou visual
- Anormalidades estruturais do cérebro em imagens
- Associações genéticas ou sindrômicas - Síndrome de Down/X Frágil/Síndrome de Rett
- Crianças em regime medicamentoso instável (antipsicóticos ou antiepilépticos) nos últimos 1 mês serão excluídas
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico, exceto transtornos comórbidos de TEA
- Epilepsia não controlada, conforme definida pela frequência de crises >1/mês nos últimos 3 meses (incluindo pacientes diagnosticados com CSWS/LKS)
- Doença ou doença concomitante grave ou condições médicas instáveis, como pneumonia
- Quaisquer contra-indicações para TMS Dispositivo eletrônico implantado e objetos metálicos não removíveis próximos à bobina, por exemplo, marca-passo, implante coclear Presença de metal ferromagnético na cabeça fora da boca Em uso de medicação que reduz o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estimulação magnética transcraniana Theta burst
Estimulação magnética transcraniana Theta burst com Análise de Comportamento Aplicada
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O local de estimulação será predeterminado no córtex pré-frontal dorsolateral do lado não dominante usando o método BeamF3. 1 burst será - 3 pulsos a 50 Hz, o burst será definido em 5 Hz, ou seja, intervalo entre bursts de 200 ms. A 100% do limiar motor de repouso do lado dominante - 5 trens (cada 40 segundos ligados e 20 segundos desligados) serão dados em cada sessão com uma pausa de 1 minuto entre 2 trens A terapia padrão com Análise de Comportamento Aplicada e integração sensorial continuaria
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço falso
Estimulação magnética transcraniana simulada com Análise do Comportamento Aplicada
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Parâmetros definidos semelhantes usando uma bobina simulada que simula o efeito sonoro e tátil da bobina real, mas nenhuma indução eletromagnética é produzida. A terapia padrão com Análise do Comportamento Aplicada e integração sensorial continuaria
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no déficit de função central no comportamento obsessivo e repetitivo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Diferença na mudança média na pontuação total da Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) e na Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle CYBOCS- Questionário de relatório do médico, 70 perguntas, cada uma em uma escala de 0-4, pontuação máxima -280, pontuação mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves RBS-R - Auto-relato/cuidador, 44 itens, Cada um em escala de 0-4, pontuação máxima -176, mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves |
4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no déficit de função central no comportamento social e pontuação geral de autismo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Diferença na mudança média nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2) e da Escala de Avaliação de Autismo Infantil, Segunda Edição (CARS-2) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle SRS-2- Questionário para pais ou professores (65 itens em uma escala Likert de 4 pontos), cinco pontuações de domínio ("Subescalas de Tratamento"), expressas como uma pontuação bruta ou pontuações T. Pontuações mais altas, comprometimento social mais grave, escala de itens CARS-2 -15, 1-4 em áreas-chave relacionadas ao diagnóstico de autismo. Para menores de 12 anos de idade, pontuações de 30 ou mais são indicativas de autismo e para alunos com 12 anos ou mais, pontuações de 28 ou mais são consideradas indicativas de autismo. |
4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Mudança no déficit de função central no comportamento social e pontuação geral de autismo entre intervenção e braço de controle
Prazo: 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
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Diferença na mudança média nas pontuações totais de CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 entre o grupo de intervenção e controle CYBOCS- Questionário de relatório clínico, 70 perguntas, cada uma na escala de 0-4, pontuação máxima -280 , pontuação mínima - 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves RBS-R - Auto-relato/cuidador, 44 itens, Cada um na escala de 0-4, Pontuação máxima -176, mínimo- 0. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves SRS -2- Questionário para pais ou professores (65 itens em uma escala Likert de 4 pontos), cinco pontuações de domínio ("Subescalas de Tratamento"), expressas como uma pontuação bruta ou pontuações T.
Pontuações mais altas, comprometimento social mais grave, escala de itens CARS-2 -15, 1-4 em áreas-chave relacionadas ao diagnóstico de autismo.
Para menores de 12 anos de idade, pontuações de 30 ou mais são indicativas de autismo e para alunos com 12 anos ou mais, pontuações de 28 ou mais são consideradas indicativas de autismo.
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12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
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Mudança na qualidade de vida relatada pelos pais, conforme avaliada pela pontuação PedsQL entre intervenção e braço de controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias a partir do final da terapia e 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
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Diferença na mudança média na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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4 semanas +/- 3 dias a partir do final da terapia e 12 semanas +/- 7 dias a partir do final da terapia
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Descrever os eventos adversos observados no braço de intervenção e controle
Prazo: 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Taxa de eventos adversos definida como proporção de sessões com eventos adversos dividida pelo total de sessões O evento adverso será definido como aumento positivo em qualquer um dos critérios ROS (revisão de sistemas) em comparação com a pré-terapia (que será preenchido no final de cada sessão de terapia) |
4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia
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Descrever o efeito do TBS em testes clínicos para função executiva usando o Wisconsin Card Sorting Test (na população do estudo com QI>70)
Prazo: na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin - A média de mudança na pontuação de erro total será calculada para os braços de intervenção e controle
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na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
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Descrever o efeito do TBS em testes clínicos para função executiva usando o tempo do teste Stroop(na população do estudo com QI>70)
Prazo: na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
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Tempo do teste Stroop - O tempo total para completar o teste stroop de 3 páginas (em segundos) será comparado ou braços de intervenção e controle
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na primeira consulta, 4 semanas +/- 3 dias após o final da terapia e 12 semanas após o final da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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