Administração Pré-operatória de Heparina como Tromboprofilaxia em Cirurgia Torácica Maior
21 de outubro de 2016 atualizado por: Yi-Dan Lin, West China Hospital
Segurança e Eficácia da Administração Pré-operatória de Heparina como Tromboprofilaxia em Cirurgia Torácica Maior
O tromboembolismo é uma importante complicação perioperatória em cirurgia torácica de grande porte, embora as diretrizes atuais recomendem a administração pós-operatória de heparina ou HBPM para tromboprofilaxia para pacientes de alto risco, ainda existem muitos casos de tromboembolismo.
Portanto, como a própria diretriz escreve, os investigadores acreditam que a racionalidade da dose e do momento da heparina na cirurgia torácica ainda não está bem estabelecida.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo conduzir este estudo controlado randomizado para explorar a segurança e a eficácia da administração pré-operatória de heparina como tromboprofilaxia em cirurgia torácica maior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university
-
Contato:
- Han-Yu Deng, MD
- Número de telefone: +86 18200295920
- E-mail: 907151184@qq.com
-
Investigador principal:
- Yi-Dan Lin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos sem TEV pré-operatório;
- pacientes submetidos a cirurgia torácica de grande porte (incluindo lobectomia, esofagectomia e timectomia).
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios de coagulação: razão normalizada internacional (INR) pré-operatória > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50x10^9/L;
- pacientes recebendo qualquer anticoagulação terapêutica no pré-operatório;
- pacientes com disfunção renal ou hepática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de casos
iniciar heparina sódica (5.000 UI, BID) na admissão e continuar até a alta
|
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Comparador Ativo: grupo de controle
iniciar heparina sódica (5.000 UI, BID) a partir do 1º dia de pós-operatório e continuar até a alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangramento intraoperatório (ml)
Prazo: o volume de sangramento (ml) durante a operação na sala de operação para todos os pacientes
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Durante a operação, a perda de sangue de cada paciente foi coletada e medida e registrada pelos investigadores.
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o volume de sangramento (ml) durante a operação na sala de operação para todos os pacientes
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volume de drenagem do tubo torácico (ml)
Prazo: desde o 1º dia pós-operatório até a remoção do dreno torácico (geralmente no 3º dia pós-operatório para lobectomia ou timectomia, no 7º dia pós-operatório para esofagectomia)
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desde o 1º dia pós-operatório até a remoção do dreno torácico (geralmente no 3º dia pós-operatório para lobectomia ou timectomia, no 7º dia pós-operatório para esofagectomia)
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taxa de ocorrência de tromboembolismo (%)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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APTT(s)
Prazo: no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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PT(s)
Prazo: no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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EM R
Prazo: no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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contagem de plaquetas sanguíneas (/L)
Prazo: no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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no 1º dia de pós-operatório para ambos os grupos
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duração da drenagem do tubo torácico (dias)
Prazo: desde o 1º dia pós-operatório até a remoção do dreno torácico (geralmente no 3º dia pós-operatório para lobectomia ou timectomia, no 7º dia pós-operatório para esofagectomia)
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desde o 1º dia pós-operatório até a remoção do dreno torácico (geralmente no 3º dia pós-operatório para lobectomia ou timectomia, no 7º dia pós-operatório para esofagectomia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PT(s)
Prazo: logo no dia da internação
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logo no dia da internação
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APTT(s)
Prazo: logo no dia da internação
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logo no dia da internação
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EM R
Prazo: logo no dia da internação
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logo no dia da internação
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contagem de plaquetas sanguíneas (/L)
Prazo: logo no dia da internação
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logo no dia da internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-20160601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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