- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821664
Infecções de Enxertos Vasculares (VASGRA)
5 de maio de 2015 atualizado por: University of Zurich
Infecções de Enxertos Vasculares - Epidemiologia, Melhores Opções de Tratamento, Modalidades de Imagem e Impacto da Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Introdução: Enxertos vasculares são cada vez mais implantados devido ao aumento da prevalência de aterosclerose e diabetes, e cerca de 1-6% dos procedimentos vasculares são complicados por infecção.
A mortalidade atribuível a infecções de enxerto vascular protético (PVGI) é alta.
No entanto, quase não há dados sobre as melhores opções de tratamento para essas infecções complicadas.
A maioria das recomendações é baseada na opinião de especialistas e não em ensaios clínicos ou análises de dados observacionais de coorte.
A avaliação de complicações infecciosas e outras complicações após procedimentos de cirurgia vascular é importante e, além disso, esses estudos podem oferecer insights para melhoria da qualidade e melhores resultados para os pacientes.
Com o primeiro objetivo, os investigadores estabelecerão uma infraestrutura para estudar PVGI em Zurique.
Os investigadores aproveitarão o registro Swissvasc, um registro central que coleta dados pré-operatórios, operatórios e de alta relacionados ao índice de intervenções cirúrgicas vasculares.
Eles criarão um banco de dados de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes que recebem um enxerto vascular (periférico, aórtico, venoso) no hospital universitário de Zurique (VASGRA Coorte A).
Os pacientes com PVGI serão incluídos na Coorte B do VASGRA e acompanhados por meio de um fluxograma com foco no curso dessa complicação infecciosa.
Além disso, os investigadores estabelecerão um biobanco com a coleta de amostras de tecido e sangue de pacientes com PVGI.
Com o segundo objetivo, os pesquisadores investigarão diferentes questões de pesquisa diagnósticas, clínicas e terapêuticas aninhadas na Coorte VASGRA.
Primeiramente, abordarão questões epidemiológicas, como: determinar a incidência e o desfecho de complicações após a colocação de enxerto vascular; determinar fatores de risco, melhores estratégias de tratamento e resultado de PVGI, e determinar a influência de diferentes regimes de antibióticos no resultado de PVGI devido a diferentes patógenos bacterianos.
Em segundo lugar, os investigadores determinarão a precisão das diferentes técnicas de imagem (PET/CT e MRI) para o diagnóstico de PVGI e seu papel individual na avaliação da resposta ao tratamento.
Em terceiro lugar, os investigadores irão avaliar a diversidade bacteriana de infecções de feridas vasculares usando amplificação de ácido 16s r-ribonucleico (RNA), e os investigadores irão explorar se esta diversidade bacteriana prevê a progressão da doença.
Aqui, os investigadores também estudarão o impacto da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) na diversidade bacteriana no curso de tratamento de PVGI.
Em quarto lugar, os investigadores procurarão níveis de corte de contagem relevante de leucócitos no sangue, proteína C-reativa e procalcitonina, levantando a suspeita de um PVGI.
Por fim, os investigadores analisarão as características histopatológicas dos enxertos vasculares excisados.
Valor esperado do projeto: Os resultados do estudo proposto são uma importante contribuição para o campo, com base no grande tamanho da amostra, desenho longitudinal e unificação da ciência clínica e epidemiológica.
Os grupos de pacientes muito bem caracterizados e a estreita conexão entre cirurgiões vasculares, especialistas em doenças infecciosas, especialistas em medicina nuclear e microbiologista ajudarão a investigar o PVGI em profundidade.
Os investigadores esperam poder desenvolver diretrizes sobre as melhores modalidades de diagnóstico e opções de tratamento em caso de infecções de enxertos vasculares.
No futuro, planejamos examinar detalhadamente as bactérias recuperadas do PVGI no laboratório.
As bactérias recuperadas serão examinadas quanto à suscetibilidade antimicrobiana e sua capacidade de formar biofilmes.
Além disso, os investigadores examinarão como a recuperação bacteriana de enxertos explantados pode ser otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Hasse, MD
- Número de telefone: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: barbara.hasse@usz.ch
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com cirurgia vascular no hospital universitário serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de controle:
- Cirurgia de enxerto vascular (periférico, aórtico, venoso)
Pacientes do caso:
- Pacientes com implantação primária prévia de implante vascular aórtico ou periférico e suspeita de PVGI
- Idade >18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas ou álcool
- Envolvimento em um ensaio clínico conflitante (medicamento em investigação)
- Incapacidade de seguir os procedimentos da coorte, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do sujeito
- Não conformidade conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Implante de enxerto vascular protético, acompanhamento
|
Implantação de enxerto vascular protético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de enxerto vascular
Prazo: dentro de 10 anos
|
As pessoas são acompanhadas após a cirurgia de enxerto vascular.
|
dentro de 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sangramento
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Reação de corpo estranho
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Todas as causas - mortalidade
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
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Alexandria UniversityDesconhecidoImplante ImediatoEgito
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Medtronic CardiovascularMedtronicConcluído
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Alpha - Bio Tec Ltd.Desconhecido