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Infecções de Enxertos Vasculares (VASGRA)

5 de maio de 2015 atualizado por: University of Zurich

Infecções de Enxertos Vasculares - Epidemiologia, Melhores Opções de Tratamento, Modalidades de Imagem e Impacto da Terapia de Feridas por Pressão Negativa

Introdução: Enxertos vasculares são cada vez mais implantados devido ao aumento da prevalência de aterosclerose e diabetes, e cerca de 1-6% dos procedimentos vasculares são complicados por infecção. A mortalidade atribuível a infecções de enxerto vascular protético (PVGI) é alta. No entanto, quase não há dados sobre as melhores opções de tratamento para essas infecções complicadas. A maioria das recomendações é baseada na opinião de especialistas e não em ensaios clínicos ou análises de dados observacionais de coorte. A avaliação de complicações infecciosas e outras complicações após procedimentos de cirurgia vascular é importante e, além disso, esses estudos podem oferecer insights para melhoria da qualidade e melhores resultados para os pacientes. Com o primeiro objetivo, os investigadores estabelecerão uma infraestrutura para estudar PVGI em Zurique. Os investigadores aproveitarão o registro Swissvasc, um registro central que coleta dados pré-operatórios, operatórios e de alta relacionados ao índice de intervenções cirúrgicas vasculares. Eles criarão um banco de dados de coorte observacional prospectivo de todos os pacientes que recebem um enxerto vascular (periférico, aórtico, venoso) no hospital universitário de Zurique (VASGRA Coorte A). Os pacientes com PVGI serão incluídos na Coorte B do VASGRA e acompanhados por meio de um fluxograma com foco no curso dessa complicação infecciosa. Além disso, os investigadores estabelecerão um biobanco com a coleta de amostras de tecido e sangue de pacientes com PVGI. Com o segundo objetivo, os pesquisadores investigarão diferentes questões de pesquisa diagnósticas, clínicas e terapêuticas aninhadas na Coorte VASGRA. Primeiramente, abordarão questões epidemiológicas, como: determinar a incidência e o desfecho de complicações após a colocação de enxerto vascular; determinar fatores de risco, melhores estratégias de tratamento e resultado de PVGI, e determinar a influência de diferentes regimes de antibióticos no resultado de PVGI devido a diferentes patógenos bacterianos. Em segundo lugar, os investigadores determinarão a precisão das diferentes técnicas de imagem (PET/CT e MRI) para o diagnóstico de PVGI e seu papel individual na avaliação da resposta ao tratamento. Em terceiro lugar, os investigadores irão avaliar a diversidade bacteriana de infecções de feridas vasculares usando amplificação de ácido 16s r-ribonucleico (RNA), e os investigadores irão explorar se esta diversidade bacteriana prevê a progressão da doença. Aqui, os investigadores também estudarão o impacto da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) na diversidade bacteriana no curso de tratamento de PVGI. Em quarto lugar, os investigadores procurarão níveis de corte de contagem relevante de leucócitos no sangue, proteína C-reativa e procalcitonina, levantando a suspeita de um PVGI. Por fim, os investigadores analisarão as características histopatológicas dos enxertos vasculares excisados. Valor esperado do projeto: Os resultados do estudo proposto são uma importante contribuição para o campo, com base no grande tamanho da amostra, desenho longitudinal e unificação da ciência clínica e epidemiológica. Os grupos de pacientes muito bem caracterizados e a estreita conexão entre cirurgiões vasculares, especialistas em doenças infecciosas, especialistas em medicina nuclear e microbiologista ajudarão a investigar o PVGI em profundidade. Os investigadores esperam poder desenvolver diretrizes sobre as melhores modalidades de diagnóstico e opções de tratamento em caso de infecções de enxertos vasculares. No futuro, planejamos examinar detalhadamente as bactérias recuperadas do PVGI no laboratório. As bactérias recuperadas serão examinadas quanto à suscetibilidade antimicrobiana e sua capacidade de formar biofilmes. Além disso, os investigadores examinarão como a recuperação bacteriana de enxertos explantados pode ser otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com cirurgia vascular no hospital universitário serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de controle:

- Cirurgia de enxerto vascular (periférico, aórtico, venoso)

Pacientes do caso:

  • Pacientes com implantação primária prévia de implante vascular aórtico ou periférico e suspeita de PVGI
  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Abuso de drogas ou álcool
  • Envolvimento em um ensaio clínico conflitante (medicamento em investigação)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da coorte, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do sujeito
  • Não conformidade conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de enxerto vascular protético, acompanhamento
Implantação de enxerto vascular protético
Outros nomes:
  • Valsalva Graft, Gelwave TM
  • Subclávia Enxerto, Gelwave TM
  • Ramal Ante-Flo Offset mais longo, Gelwave TM
  • Enxerto Ramificado Lupiae, Gelwave TM
  • 4 Plexo Ramificado, Gelwave TM
  • Bifurcado, Gelwave TM macio
  • Enxerto de subclávia reto, Gelwave TM macio
  • Intergard tecido reto, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard tecido hemabridge, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Arco Aórtico tecido Intergard, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver malha reta, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Bifurcação tricotada InterGard TM, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Enxerto Vascular FlowLine Bipore r Heparin ePTFE, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall Flex, IMPRA r
  • Enxerto vascular ePTFE Parede regular reta, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de enxerto vascular
Prazo: dentro de 10 anos
As pessoas são acompanhadas após a cirurgia de enxerto vascular.
dentro de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento
Prazo: 10 anos
10 anos
Reação de corpo estranho
Prazo: 10 anos
10 anos
Todas as causas - mortalidade
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto vascular protético

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