Avaliação dos efeitos do primer de heparina e número de passagem na qualidade do tecido de biópsias com agulha fina
5 de abril de 2023 atualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Este é um estudo randomizado que incluirá pacientes agendados para uma biópsia endoscópica por ultrassom de uma lesão pancreática para estar no grupo heparina ou solução salina durante o procedimento.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da contaminação sanguínea, preparação de heparina das biópsias com agulha fina e número de passagem na qualidade do tecido tumoral em biópsias com agulha fina.
A hipótese para este estudo é que a qualidade do tecido da biópsia por agulha fina de massas pancreáticas diminui com o aumento do número de passagens devido à contaminação sanguínea; esta contaminação do sangue pode ser amenizada com o preenchimento da agulha com um anticoagulante como a heparina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi alterado no Conselho de Revisão Institucional (IRB) após ter inscrito apenas dois participantes.
Após a alteração, o responsável mudou e com essa mudança foram feitos alguns ajustes nas intervenções, análises e alguns resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Jorge Machicado, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente identificado como tendo uma possível lesão pancreática sólida na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Paciente agendado para ultrassonografia endoscópica (EUS) para amostragem de massa pancreática
Critério de exclusão:
- história conhecida de coagulopatia
- história de alergia à heparina
- pacientes com evidência de tumores vasculares em exames de imagem
- Pacientes com história de pancreatite crônica
- pacientes grávidas
- Pacientes clinicamente instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsias de priming de heparina
|
A agulha de biópsia por agulha fina (FNB) será lavada com 1 mL de heparina (100 USP/mL) e depois lavada com ar.
Os passes 1, 2 e 3 serão coletados em frascos separados e enviados para a patologia, de acordo com os procedimentos clínicos padrão.
Entre as passagens, após a extração do tecido da agulha, a agulha será lavada com 1 mL de heparina (100 USP/mL) e lavada com ar antes da próxima passagem.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de cuidado (solução salina)
|
O FNB será realizado conforme os métodos padrão vigentes na unidade de procedimento médico sem o uso de priming de heparina.
Os passes 1, 2 e 3 serão coletados em frascos separados e enviados para a patologia, de acordo com os procedimentos clínicos padrão.
Entre as passagens, após a extração do tecido da agulha, a agulha será lavada com solução salina e/ou ar de acordo com os padrões atuais de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Celularidade capturada em biópsias com agulha fina para o grupo heparina
Prazo: Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
Lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) das passagens 1,2 e 3 serão comparadas.
O número de células presentes em cada lâmina H&E será quantificado usando software de processamento de imagem.
Este valor será o número total de células dividido pela área total da biópsia.
|
Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
|
Contaminação sanguínea em biópsias com agulha fina para o grupo heparina
Prazo: Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
Os slides H&E dos passes 1, 2 e 3 serão revisados.
A quantidade de sangue presente em cada lâmina H&E será quantificada usando software de processamento de imagem (área de contaminação sanguínea entre passagens).
|
Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
|
Diagnóstico de Tecidos
Prazo: Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
A H&E desliza da passagem 1, 2 e 3 para ver se um diagnóstico pode ser feito.
|
Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contaminação sanguínea em sucessivas biópsias com agulha fina grupo solução salina
Prazo: Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
Os slides H&E das passagens 1, 2 e 3 serão revisados.
A quantidade de sangue presente em cada lâmina H&E será quantificada usando software de processamento de imagem (área de contaminação sanguínea entre passagens).
|
Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
|
Celularidade capturada em sucessivas biópsias com agulha fina grupo salino
Prazo: Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
Os slides H&E das passagens 1, 2 e 3 serão revisados. O número de células presentes em cada lâmina H&E será quantificado usando software de processamento de imagem. Isso será calculado e relatado como o número total de células dividido pela área total da biópsia. |
Dia 1 (tecido de biópsia obtido)
|
|
Porcentagem de pacientes que precisaram repetir a biópsia por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: 4 semanas (após a biópsia inicial)
|
Os dados serão coletados a partir de registros padrão de atendimento.
|
4 semanas (após a biópsia inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00172203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) e dicionários de dados relacionados.
Todas as IPD subjacentes resultam na nossa publicação prevista, após a desidentificação.
O IPD será carregado em um repositório de dados a ser determinado no momento da publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível a partir de 3 meses após a publicação do artigo e no mínimo 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que pretenda aceder aos dados pode fazê-lo, seguindo os requisitos especificados pelo repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .