Trombose de enxerto após reparo endovascular da aorta - uma experiência de centro único com o Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5 de janeiro de 2024 atualizado por: St. Olavs Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a extensão da trombose na endoprótese Zenith Alpha Spiral-Z®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cook Medical relatou a formação de trombos com ou sem oclusão do Zenith Alpha Spiral-Z®.
O objetivo deste estudo é medir a extensão da formação de trombos e oclusão desses membros da endoprótese em pacientes com aneurismas da aorta tratados no Hospital St. Olavs em 2017, 2018 e 2019.
As informações são coletadas do registro norueguês para cirurgia vascular (NORKAR), do diário eletrônico do paciente e do sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS).
O número total de pacientes incluídos é estimado em aproximadamente 100.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados no St. Olavs Hospital no período de janeiro de 2017 a dezembro de 2019 com correção endovascular da aorta usando o Zenith Alpha Spiral-Z® .
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam tratamento endovascular com o Zenith Alpha Spiral-Z® para um aneurisma aórtico
- O procedimento endovascular foi realizado no Hospital St Olavs de janeiro de 2017 a dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com Zenith Alpha Spiral-Z®
Pacientes que de janeiro de 2017 a dezembro de 2019 receberam correção endovascular da aorta com o Zenith Alpha Spiral-Z® no St. Olavs Hospital
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A endoprótese Zenith Alpha Spiral-Z® pode ter um risco aumentado de trombose.
A intervenção neste estudo é avaliar a extensão e o grau de trombose em pacientes tratados com o Zenith Alpha Spiral-Z® durante o reparo endovascular do aneurisma da aorta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento pós-operatório devido a trombose ou oclusão da perna da endoprótese
Prazo: 12-36 meses
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Qualquer procedimento endovascular ou cirúrgico para tratar trombose ou oclusão
|
12-36 meses
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Porcentagem de pacientes que sofreram amputação pós-cirúrgica devido a trombose ou oclusão da perna da endoprótese
Prazo: 12-36 meses
|
Qualquer amputação no membro afetado/mesmo lado da perna da endoprótese trombosada
|
12-36 meses
|
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Porcentagem de pacientes que morreram após a cirurgia
Prazo: 12-36 meses
|
Morte de qualquer causa durante o tempo de observação
|
12-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Diretor de estudo: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137828
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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