- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305887
Simétrico na Artroplastia Total do Joelho (ATJ) (SFX)
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Medical, China
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficiência do fechamento da ferida do dispositivo de controle de tecido sem nós STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus em comparação com suturas convencionais em artroplastia total do joelho (ATJ)
Um estudo pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficiência de fechamento de feridas do dispositivo de controle de tecido sem nós STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) em comparação com suturas convencionais em artroplastia total de joelho (ATJ)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar a eficiência de fechamento de feridas do STRATAFIX Symmetric PDS Plus em comparação com suturas convencionais em pacientes submetidos a ATJ.
Para o propósito deste estudo, a eficiência do fechamento da ferida é definida como o tempo total necessário para fechar as incisões cirúrgicas em pacientes submetidos a procedimentos de ATJ usando STRATAFIX Symmetric PDS Plus em comparação com aqueles que usam suturas tradicionais.
Os objetivos secundários incluirão a avaliação das diferenças no tempo geral do procedimento cirúrgico, tempo na sala de cirurgia (SO), tempo de permanência, custos do procedimento, medidas de qualidade de vida, incluindo dor e amplitude de movimento (ADM).
Além disso, a diferença nos perfis de segurança para ambos os procedimentos de fechamento da ferida será avaliada por meio da análise da incidência de complicações da ferida, incluindo deiscência, infecções da ferida e outros eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos e < 80 anos de idade;
- Paciente com osteoartrite está programado para ser submetido a ATJ unilateral eletiva;
- O paciente está disposto a participar do estudo, cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento e dar consentimento informado por escrito; e
- O paciente concorda em não agendar nenhum procedimento cirúrgico eletivo adicional até que a participação neste estudo seja concluída.
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando no momento da triagem;
- Paciente apresenta Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2;
- O paciente não é capaz de andar de forma independente (incapacidade de andar pelo menos 10 metros consecutivos sem um auxiliar de marcha);
- Paciente teve intervenção cirúrgica nos últimos 30 dias para tratamento de articulação dolorosa ou sua etiologia subjacente;
- O paciente teve cirurgias abertas anteriores na articulação afetada além da artroscopia;
- O paciente tem doenças infecciosas ativas do colágeno (ou seja, esclerodermia) ou qualquer outra condição que interfira na cicatrização de feridas;
- O paciente é alérgico a poli (p-dioxanona), triclosan (IRGACARE®* MP) ou D&C Violet No. 2;
- O paciente tem diabetes com mau controle, definido como glicemia de jejum (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
- O paciente tem história de uso de drogas imunossupressoras, incluindo esteróides, nos últimos 6 meses;
- O paciente foi submetido a quimioterapia ou radiação nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo ou está programado para fazê-lo durante o período do estudo;
- Paciente com história pessoal ou familiar conhecida de formação ou hipertrofia de queloide;
- O paciente tem outras condições dermatológicas conhecidas por prejudicar a cicatrização de feridas;
- O paciente está participando de qualquer outro medicamento experimental (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um medicamento experimental) ou estudo de dispositivo;
- O paciente tem qualquer condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo; e
- O paciente é considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de sutura farpada
A camada profunda e a camada intermediária serão reparadas e fechadas usando uma sutura de tecido sem nós "STRATAFIX™ Symmetric", respectivamente.
As suturas em espiral STRATAFIX serão usadas para fechar a camada intradérmica e o sistema de fechamento de pele DERMABOND™ Advance™, um adesivo tópico para a pele (TSA) será aplicado na superfície da pele para a aproximação do tecido.
|
Esses dispositivos serão utilizados em camadas profundas e intermediárias do grupo de sutura farpada.
Outros nomes:
Esses dispositivos serão utilizados na camada intradérmica tanto da sutura farpada quanto da sutura convencional.
Outros nomes:
Esses dispositivos serão utilizados na camada de pele tanto da sutura farpada quanto da sutura convencional.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de sutura convencional
As suturas VICRYL® Plus serão usadas para fechar as camadas profunda e intermediária com sutura interrompida.
As suturas em espiral STRATAFIX serão usadas para fechar a camada intradérmica e o sistema de fechamento de pele DERMABOND™ Advance™, um adesivo tópico para a pele (TSA) será aplicado na superfície da pele para a aproximação do tecido.
|
Esses dispositivos serão utilizados na camada intradérmica tanto da sutura farpada quanto da sutura convencional.
Outros nomes:
Esses dispositivos serão utilizados na camada de pele tanto da sutura farpada quanto da sutura convencional.
Outros nomes:
Esses dispositivos serão utilizados em camadas profundas e intermediárias do grupo de sutura convencional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Sutura
Prazo: Durante a cirurgia
|
O tempo total necessário para fechar as incisões cirúrgicas entre os grupos de tratamento.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESC-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tecido sem nó "STRATAFIX™ Symmetric"
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiConcluído
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoCirurgia Geral de Emergência | Trauma abdominal | Laparotomia | Infecções de Sítio Cirúrgico | Ferimento DeiscenteEstados Unidos