Um estudo de eficácia e segurança avaliando a combinação de dose fixa de candesartana mais anlodipino em participantes com hipertensão essencial leve/moderada

Critério de inclusão:

1. Tem hipertensão essencial de grau 1 ou 2 que não está adequadamente controlada, conforme definido pela pressão arterial sistólica (PAS) média, baixa, sentada e clínica:

   1. ≥155 a <180 mm Hg em participantes que não receberam nenhum medicamento anti-hipertensivo nos 14 dias anteriores à Visita 1.
   2. ≥145 a ≤170 mm Hg em participantes tomando 1 medicamento anti-hipertensivo na Visita 1.
   3. ≥140 a <160 mm Hg em participantes tomando 2 medicamentos anti-hipertensivos na Visita 1.

2. Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais.

   Entrando em monoterapia com amlodipino 5 mg:

3. Deve ter uma medida de PAS clínica de 155 a 179 mm Hg inclusive (determinada pela média de 3 medições sentadas, vale, no Dia -28, usando o mesmo braço durante todo o estudo) para se qualificar para entrada no anlodipino simples-cego de 4 semanas 5 mg período de tratamento em monoterapia.

   Na randomização duplo-cega:

4. Não atingiu a pressão arterial alvo (definida como PAS clínica ≥140 mm Hg, conforme determinado pela média de 3 sessões, vale, medições) após 4 semanas de tratamento simples-cego com amlodipina 5 mg em monoterapia no Dia 1 antes da randomização para duplo-cego tratamento.

Critério de exclusão:

1. Tem PAS clínica ≥180 mm Hg ou PAD ≥110 mm Hg.
2. As 3 medições de PAS do participante diferem em mais de 15 mm Hg (confirmado por um segundo conjunto de três medições).
3. Foi randomizado/incluído em um estudo de combinação de dose fixa de amlodipina ou candesartan ou candesartan/amlodipina.
4. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular documentada como causa de hipertensão, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
5. Tem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial persistente ou permanente ou ataque isquêmico transitório.
6. Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do seio doente).
7. Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.
8. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento em monoterapia com amlodipina em estudo simples-cego. (Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1).
9. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2 mal controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,0%) na triagem.
10. Tem disfunção ou doença renal grave (com base na estimativa da taxa de filtração glomerular [GFR] <30 mL/min/1,73m^2) na Triagem.
11. Tem hipocalemia ou hipercalemia (definida como potássio sérico fora do intervalo de referência normal) na triagem.
12. Tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia na triagem.
13. Trabalha em turno noturno (terceiro) (definido como 22:00 [22:00] às 6:00 [06:00]) (Somente para participantes com monitoramento ambulatorial da pressão arterial [MAPA]).

14. Tem circunferência do braço <24 cm ou >42 cm (Apenas para participantes com MAPA).

    Entrando no período de monoterapia com amlodipino 5 mg:

15. Tem uma PAS clínica ≥180 mm Hg ou PAD ≥110 mm Hg.

16. Não é compatível (<80% ou >120%) com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.

    Período de tratamento pós-simples-cego com amlodipina 5 mg:

17. Atinge a pressão arterial alvo (definida como PAS clínica <140 mm Hg, conforme determinado pela média de 3 medições sentadas, vale) após 4 semanas de tratamento simples-cego com amlodipina 5 mg em monoterapia no Dia 1, antes da randomização para tratamento duplo-cego.
18. Tem uma PAS clínica ≥180 mm Hg ou/e PAD ≥110 mm Hg.
19. Não está em conformidade (<80% ou >120%) com a medicação do estudo durante o período de tratamento simples-cego de 5 mg de amlodipina.