경증/중등도 본태성 고혈압 환자에서 칸데사르탄과 암로디핀의 고정 용량 조합을 평가하는 효능 및 안전성 연구
목표 혈압에 도달하지 못하는 경증/중등도 본태성 고혈압이 있는 중국 피험자를 대상으로 칸데사르탄과 암로디핀(8/5mg)의 고정 용량 조합을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구 암로디핀 5mg 단일 요법으로 치료 후
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TCV-116CCB(candesartan cilexetil 및 amlodipine besylate 고정 용량 복합제)라고 합니다. 이 연구는 1등급 또는 2등급 본태성 고혈압을 가진 중국 참가자의 혈압을 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 370명의 환자가 등록됩니다. 연구 치료를 시작하기 전에 참가자는 2주의 준비 기간과 4주의 단일 맹검 치료 기간을 거칩니다. 단일 맹검 치료 기간이 완료되면 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 상황이 아닌 한). 의료 필요):
- 암로디핀 5mg
- TCV-116CCB(칸데사르탄 8mg + 암로디핀 5mg)
모든 참가자는 최대 8주 동안 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 정제/캡슐 1정을 복용해야 합니다.
이 다기관 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 19주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물을 마지막으로 투여받은 후 14일 후에 전화와 최종 방문으로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- Daqing first hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Xiangya Hospitalof Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국
- Jilin Siping Central Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- the Central Hospital of Xuhui District, Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Putuo Center Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan Univeisity
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Hospital of Zhejiang University
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Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
평균, 최저, 앉기, 임상 수축기 혈압(SBP)으로 정의된 바와 같이 적절하게 조절되지 않는 1등급 또는 2등급 본태성 고혈압이 있습니다.
- 방문 1 이전 14일 동안 항고혈압 약물을 투여받지 않은 참가자의 ≥155 내지 <180mmHg.
- 방문 1에서 1개의 항고혈압제를 복용하는 참가자의 ≥145 내지 ≤170mmHg.
- 방문 1에서 2개의 항고혈압제를 복용하는 참가자에서 ≥140 내지 <160mmHg.
현재의 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
암로디핀 5mg 단일 요법 입력:
4주 단일 맹검 암로디핀 5에 참가 자격을 얻으려면 임상 SBP 측정치가 155~179mmHg(연구 전반에 걸쳐 동일한 팔을 사용하여 -28일에 3회 앉은 상태, 최저점, 측정치의 평균으로 결정됨) 5를 가져야 합니다. mg 단일 요법 치료 기간.
이중 맹검 무작위화에서:
- 이중 맹검으로 무작위화되기 전 1일에 암로디핀 5mg 단일 요법으로 4주 동안 단일 맹검 치료를 받은 후 목표 혈압(3회 앉기, 최저점, 측정의 평균으로 결정된 임상 SBP ≥140mmHg로 정의됨)에 도달하지 못함 치료.
제외 기준:
- 클리닉 SBP ≥180 mm Hg 또는 DBP ≥110 mm Hg가 있습니다.
- 참가자의 3 SBP 측정값은 15mmHg 이상 차이가 납니다(두 번째 3회 측정 세트로 확인).
- 암로디핀 또는 칸데사르탄 또는 칸데사르탄/암로디핀 고정 용량 병용 연구에 무작위 배정/등록되었습니다.
- 모든 병인의 이차성 고혈압(예: 고혈압의 원인으로 기록된 신혈관 질환, 크롬 친화 세포종, 쿠싱 증후군)이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고, 지속성 또는 영구적 심방세동 또는 일시적인 허혈 발작의 병력이 있는 자.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 동병 증후군)이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환 또는 비대성 심근 병증으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 단일 맹검 암로디핀 단일 요법 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해되지 않은 암 병력이 있습니다. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참가자에게는 적용되지 않습니다).
- 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >8.0%)이 있습니다.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병이 있는 경우(추정 사구체 여과율[GFR] <30 mL/min/1.73m^2 기준) 스크리닝에서.
- 스크리닝 시 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
- 스크리닝 시 정상, 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준이 있습니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 10시[2200]에서 오전 6시[0600]로 정의됨)(이동 혈압 모니터링[ABPM]이 있는 참가자만 해당).
팔뚝 둘레가 <24cm 또는 >42cm인 경우(ABPM이 있는 참가자만 해당).
암로디핀 5mg 단독 요법 시작:
- 진료소 SBP ≥180 mm Hg 또는 DBP ≥110 mm Hg가 있습니다.
위약 도입 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않음(<80% 또는 >120%).
단일 맹검 후 암로디핀 5 mg 치료 기간:
- 이중 맹검 치료로 무작위화하기 전, 제1일에 암로디핀 5mg 단독 요법으로 4주간 단일 맹검 치료한 후 목표 혈압(3회 앉은 최저 측정치의 평균에 의해 결정된 임상 SBP<140mmHg로 정의됨)을 달성합니다.
- 진료소 SBP ≥180 mm Hg 또는/및 DBP ≥110 mm Hg가 있습니다.
- 암로디핀 5mg 단일 맹검 치료 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않음(<80% 또는 >120%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCV-116CCB(칸데사르탄 8mg + 암로디핀 5mg)
준비 기간: TCV-116CCB 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 암로디핀 위약 일치 캡슐과 함께 경구, 1일 1회 최대 2주. 단일 맹검 단일 요법 치료 기간: TCV-116CCB 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 암로디핀 5mg 캡슐과 함께 1일 1회 최대 4주. 이중 눈가림 치료 기간: TCV-116CCB 8/5 mg 정제, 경구, 1일 1회 암로디핀 위약 일치 캡슐과 함께 1일 1회 최대 8주. |
암로디핀 캡슐
TCV-116CCB 태블릿
암로디핀 위약 일치 캡슐
TCV-116CCB 8/5 mg 위약 일치 정제
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실험적: 암로디핀 5mg
준비 기간: TCV-116CCB 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 암로디핀 위약 일치 캡슐과 함께 경구, 1일 1회 최대 2주. 단일 요법 치료 기간: TCV-116CCB 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 암로디핀 5mg 캡슐과 함께, 1일 1회 최대 4주. 이중 눈가림 치료 기간: 암로디핀 5mg 캡슐을 1일 1회 TCV-116CCB 위약 일치 정제와 함께 경구로 1일 1회 최대 8주. |
암로디핀 캡슐
암로디핀 위약 일치 캡슐
TCV-116CCB 8/5 mg 위약 일치 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 최저점, 앉은 자세, 클리닉 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 비해 8주차에 측정된 최저 SBP 사이의 변화.
이것은 3 최저 앉은 수축기 혈압 측정의 산술 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 최저점, 앉은 자세, 임상 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 비해 8주차에 측정된 최저 DBP 사이의 변화.
이것은 3개의 트로프 좌식 확장기 혈압 측정의 산술 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 목표 혈압을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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목표 혈압은 최저, 좌식 클리닉 SBP <140mmHg, 최저, 좌식, 클리닉 DBP <90mmHg 또는 최저, 좌식 클리닉 SBP(<140mmHg) 및 DBP 목표(<90mmHg)를 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCV-116CCB_302
- U1111-1184-7520 (레지스트리 식별자: WHO)
- CTR20160750 (레지스트리 식별자: CFDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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암로디핀에 대한 임상 시험
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한