Une étude d'efficacité et d'innocuité évaluant l'association à dose fixe de candésartan plus amlodipine chez des participants souffrant d'hypertension essentielle légère/modérée

Critère d'intégration:

1. A une hypertension essentielle de grade 1 ou 2 qui n'est pas contrôlée de manière adéquate, telle que définie par la pression artérielle systolique (PAS) clinique moyenne, en creux, en position assise :

   1. ≥155 à <180 mm Hg chez les participants qui n'ont reçu aucun médicament antihypertenseur dans les 14 jours précédant la visite 1.
   2. ≥145 à ≤170 mm Hg chez les participants prenant 1 médicament antihypertenseur lors de la visite 1.
   3. ≥ 140 à < 160 mm Hg chez les participants prenant 2 médicaments antihypertenseurs lors de la visite 1.

2. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels.

   Entrée en monothérapie par amlodipine 5 mg :

3. Doit avoir une mesure clinique de PAS de 155 à 179 mm Hg inclus (déterminée par la moyenne de 3 mesures assises, en creux, au jour -28, en utilisant le même bras tout au long de l'étude) pour être éligible à l'entrée dans l'amlodipine à simple insu de 4 semaines 5 mg période de traitement en monothérapie.

   Lors de la randomisation en double aveugle :

4. N'a pas atteint la tension artérielle cible (définie comme une PAS clinique ≥ 140 mm Hg, déterminée par la moyenne de 3 mesures assises, au creux et mesurées) après 4 semaines de traitement en simple aveugle avec l'amlodipine 5 mg en monothérapie au jour 1 avant la randomisation en double aveugle traitement.

Critère d'exclusion:

1. A une PAS clinique ≥180 mm Hg ou une DBP ≥110 mm Hg.
2. Les 3 mesures de PAS du participant diffèrent de plus de 15 mm Hg (confirmé par une deuxième série de trois mesures).
3. A été randomisé/inscrit dans une étude d'association à dose fixe sur l'amlodipine ou le candésartan ou le candésartan/amlodipine.
4. A une hypertension secondaire de toute étiologie (par exemple, maladie rénovasculaire documentée comme la cause de l'hypertension, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
5. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral, de fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou d'accident ischémique transitoire.
6. A des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, maladie des sinus).
7. A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique ou à une cardiomyopathie hypertrophique.
8. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude en monothérapie à l'amlodipine en simple aveugle. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade 1 de la peau).
9. A un diabète sucré de type 1 ou 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c]> 8,0%) lors du dépistage.
10. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère (basé sur le débit de filtration glomérulaire estimé [GFR] <30 mL/min/1,73 m^2) à la projection.
11. A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique en dehors de la plage de référence normale) au dépistage.
12. A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse au dépistage.
13. Travaille un (troisième) quart de nuit (défini comme de 22h00 [22h00] à 6h00 [06h00]) (Uniquement pour les participants avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle [MPAA]).

14. A une circonférence du bras <24 cm ou> 42 cm (Uniquement pour les participants avec MAPA).

    Début de la période de monothérapie par l'amlodipine 5 mg :

15. A une clinique SBP ≥180 mm Hg ou DBP ≥110 mm Hg.

16. Est non conforme (<80 % ou> 120 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.

    Période post-traitement en simple aveugle par l'amlodipine 5 mg :

17. Atteint la tension artérielle cible (définie comme une PAS clinique <140 mm Hg, déterminée par la moyenne de 3 mesures en position assise) après 4 semaines de traitement en simple aveugle avec l'amlodipine 5 mg en monothérapie au jour 1, avant la randomisation vers un traitement en double aveugle.
18. A une clinique SBP ≥180 mm Hg ou/et DBP ≥110 mm Hg.
19. Est non conforme (<80 % ou> 120 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de traitement en simple aveugle avec l'amlodipine 5 mg.