Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Candesartan Plus Amlodipine fix dózisú kombinációjának értékeléséről enyhe/közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 1-es vagy 2-es fokozatú esszenciális hipertóniája van, amely nem megfelelően kontrollálható, az átlagérték, az ülés alatti, a klinikai szisztolés vérnyomás (SBP) szerint:

   1. ≥155 és <180 Hgmm között olyan résztvevőknél, akik az 1. látogatást megelőző 14 napban nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
   2. ≥145 és ≤170 Hgmm között az 1. vizit alkalmával 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevőknél.
   3. ≥140 és <160 Hgmm között az 1. vizit során 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevőknél.

2. Hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.

   Az 5 mg amlodipin monoterápia megkezdése:

3. A klinikai vérnyomásmérés 155-179 Hgmm (beleértve a 3 ülés, mélyedés, a -28. napon végzett mérések átlagával, ugyanazt a kart használva a vizsgálat során), hogy jogosult legyen a 4 hetes egyszeri vak amlodipin 5-be való belépésre. mg monoterápiás kezelési időszak.

   Kettős vak randomizálásnál:

4. Nem érte el a célvérnyomást (a klinikai vérnyomás ≥140 Hgmm, 3 ülés, mélypont, mérés átlagával meghatározva) a 4 hetes, 5 mg amlodipin monoterápiával végzett egyszeri vak kezelést követően a kettős-vak randomizálást megelőző 1. napon. kezelés.

Kizárási kritériumok:

1. A klinika SBP ≥180 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm.
2. A résztvevő 3 SBP mérése több mint 15 Hgmm-rel különbözik (ezt egy második három mérési sorozat is megerősíti).
3. Véletlenszerű besorolásra/besorolásra került egy amlodipin vagy candesartan vagy candesartan/amlodipine fix dózisú kombinációs vizsgálatba.
4. Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved (pl. renovascularis betegség, amelyet a magas vérnyomás okozójaként dokumentáltak, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
5. Bármilyen anamnézisében szerepelt szívinfarktus, szívelégtelenség, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció vagy átmeneti ischaemiás roham.
6. Klinikailag jelentős szívvezetési zavarai vannak (pl. harmadfokú atrioventrikuláris blokk, sinus beteg szindróma).
7. Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van aortabillentyű-betegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia következtében.
8. A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely az egyszeri vak amlodipin monoterápiás vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. (Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrrákja van).
9. Rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusa van (hemoglobin A1c [HbA1c] >8,0%) a szűréskor.
10. Súlyos veseműködési zavara vagy vesebetegsége van (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30 ml/perc/1,73 m^2 alapján) a Szűrésnél.
11. Szűréskor hypokalaemiája vagy hyperkalaemiája van (ami a normál referenciatartományon kívüli szérum káliumszintet jelenti).
12. Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese, aktív májbetegség vagy sárgaság a szűréskor.
13. Éjszakai (harmadik) műszakban dolgozik (22:00-tól 6:00-ig [0600]) (Csak ambuláns vérnyomásmérővel [ABPM] rendelkező résztvevők számára).

14. A felkar kerülete <24 cm vagy >42 cm (csak ABPM-es résztvevők számára).

    Az 5 mg amlodipin monoterápiás időszak kezdete:

15. Rendelője SBP ≥180 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm.

16. Nem felel meg (<80% vagy >120%) a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a placebo bevezető időszakában.

    Egyszeri vak utáni 5 mg amlodipin kezelési időszak:

17. Eléri a cél vérnyomást (meghatározása: klinikai SBP <140 Hgmm, 3 ülés, mélyponti mérések átlagával meghatározva) 4 hetes egyszeri vak kezelést követően 5 mg amlodipin monoterápiával az 1. napon, a kettős vak kezelésbe való randomizálás előtt.
18. Rendelője SBP ≥180 Hgmm és/vagy DBP ≥110 Hgmm.
19. Nem megfelelő (<80% vagy >120%) a vizsgálati gyógyszerrel az 5 mg amlodipin egyszeri vak kezelési időszak alatt.