Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Fixdosis-Kombination von Candesartan plus Amlodipin bei Teilnehmern mit leichter/mäßiger essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Hat eine essentielle Hypertonie Grad 1 oder 2, die nicht angemessen kontrolliert wird, wie definiert als mittlerer, niedriger, sitzender, klinischer systolischer Blutdruck (SBP):

   1. ≥ 155 bis < 180 mm Hg bei Teilnehmern, die in den 14 Tagen vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben.
   2. ≥ 145 bis ≤ 170 mm Hg bei Teilnehmern, die bei Besuch 1 1 blutdrucksenkendes Medikament einnehmen.
   3. ≥ 140 bis < 160 mm Hg bei Teilnehmern, die bei Besuch 1 2 blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.

2. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen.

   Einstieg in die Monotherapie mit Amlodipin 5 mg:

3. Muss eine klinische SBD-Messung von 155 bis 179 mm Hg einschließlich haben (bestimmt durch den Mittelwert von 3 Sitzungen, Talmessungen an Tag -28, unter Verwendung desselben Arms während der gesamten Studie), um sich für die Teilnahme an der 4-wöchigen einfach verblindeten Amlodipin 5 zu qualifizieren Behandlungszeitraum einer mg-Monotherapie.

   Bei doppelblinder Randomisierung:

4. Hat den Zielblutdruck (definiert als klinischer SBP ≥ 140 mm Hg, bestimmt durch den Mittelwert von 3 Sitzungen, Tiefstwerten, Messungen) nach 4 Wochen einfach verblindeter Behandlung mit Amlodipin 5 mg Monotherapie an Tag 1 vor der Randomisierung auf doppelblind nicht erreicht Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen klinischen SBP ≥ 180 mm Hg oder einen DBP ≥ 110 mm Hg.
2. Die 3 SBP-Messungen des Teilnehmers unterscheiden sich um mehr als 15 mm Hg (bestätigt durch eine zweite Reihe von drei Messungen).
3. Wurde in eine Amlodipin- oder Candesartan- oder Candesartan/Amlodipin-Kombinationsstudie mit fester Dosis randomisiert/eingeschrieben.
4. Hat sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, die als Ursache von Hypertonie dokumentiert ist, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
5. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall, anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern oder vorübergehender ischämischer Attacke.
6. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom).
7. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung oder einer hypertrophen Kardiomyopathie.
8. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des einfach verblindeten Amlodipin-Monotherapie-Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1).
9. Hat beim Screening einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8,0 %).
10. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) beim Screening.
11. Hat Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs) beim Screening.
12. Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > das 2,5-fache der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht beim Screening.
13. Arbeitet in einer (dritten) Nachtschicht (definiert als 22:00 Uhr [22:00] bis 6:00 Uhr [06:00]) (nur für Teilnehmer mit ambulanter Blutdrucküberwachung [ABPM]).

14. Hat einen Oberarmumfang <24 cm oder >42 cm (nur für Teilnehmer mit Langzeit-Blutdruck).

    Beginn der Monotherapie mit Amlodipin 5 mg:

15. Hat einen klinischen SBP ≥ 180 mm Hg oder DBP ≥ 110 mm Hg.

16. Ist nicht konform (< 80 % oder > 120 %) mit der Studienmedikation während der Placebo-Run-in-Phase.

    Behandlungsdauer nach einfach verblindetem Amlodipin 5 mg:

17. Erreicht den Zielblutdruck (definiert als klinischer SBP < 140 mm Hg, bestimmt durch den Mittelwert von 3 Sitzungen, Talmessungen) nach 4-wöchiger einfach verblindeter Behandlung mit Amlodipin 5 mg Monotherapie an Tag 1 vor der Randomisierung zur doppelblinden Behandlung.
18. Hat einen klinischen SBP ≥ 180 mm Hg oder / und DBP ≥ 110 mm Hg.
19. Ist nicht konform (< 80 % oder > 120 %) mit der Studienmedikation während des einfach verblindeten Behandlungszeitraums mit Amlodipin 5 mg.