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Pancreatic Core Biopsy Needle Study in Patients Suspected of Pancreatic Malignancy (PANCOBE)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Michael Bau Mortensen, Odense University Hospital

Pancreatic Core Biopsy Needle Study (PANCOBE)

This study evaluates whether a new endoscopic ultrasonography (EUS) histology needle may improve the diagnostic yield during biopsies of pancreatic lesions

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pancreatic cancer has a poor prognosis, and a quick and correct diagnosis is essential. Endoscopic ultrasonography (EUS) is highly accurate regarding the detection of pancreatic cancer, and EUS guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNA) may be used to verify the diagnosis in patients with non-resectable or metastatic disease. However, EUS-FNA is only diagnostic in approximately 70% of the cases, and the reported number of "atypical", "suspicious" and "insufficient" biopsies varies.

SharkCore (TM) is a new type of EUS fine needle that allows the extraction of macroscopic tissue fractions ("trucut biopsies") instead of single cells or cluster of cells. Preliminary data suggest that EUS guided trucut biopsies from the pancreatic lesions are technically feasible without increasing the number of complications.

This prospective study evaluates the clinical outcome and potential complications following EUS guided biopsy of pancreatic lesions suspected of cancer using a 25 Gauge or 22 Gauge SharkCore needle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic lesion suspected of malignancy and EUS biopsy indicated

Exclusion Criteria:

  • Resectable pancreatic lesions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS biopsy
EUS guided SharkCore (TM) biopsy of pancreatic lesions suspected of malignancy
Dispositivo: SharkCore (TM) FNB Exchange System
Outros nomes:
  • 25 Gauge or 22 Gauge SharkCore needle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of conclusive biopsies
Prazo: minimum 6 moths after biopsy
minimum 6 moths after biopsy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complications
Prazo: 2 weeks after biopsy
All contacts to the secondary health care system
2 weeks after biopsy
Quality test of biopsies
Prazo: 2 weeks after biopsy

Biopsies divided into:

1) diagnostic 2a) if not diagnostic - representative material 2b) if not diagnostic - not representative material 3) Insufficient material
2 weeks after biopsy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael B Mortensen, Professor, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MBM-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em SharkCore (TM) FNB Exchange System

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