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Avaliação da titulação automática do fluxo de oxigênio durante a caminhada em pacientes com DPOC (FreeO2rehab)

28 de maio de 2014 atualizado por: Laval University
O objetivo do presente estudo foi avaliar um novo sistema (FreeO2) que titule automaticamente o fluxo de oxigênio para manter SpO2 estável, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave durante o exercício. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o ajuste automático contínuo dos fluxos de oxigênio durante o exercício manteria melhor os pacientes dentro da meta de oxigenação, reduziria os episódios de dessaturação e hiperóxia e melhoraria a tolerância ao exercício de caminhada em comparação com níveis fixos de oxigênio de baixo fluxo e com respiração de ar comprimido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 40 anos
  • DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
  • Foram incluídos no estudo aqueles que não necessitaram de oxigenoterapia de longa duração.
  • Os pacientes também foram selecionados com base na dessaturação conhecida (SpO2 < 90% ao final do exercício em um teste de exercício anterior) ou suspeita (SpO2 < 95% em repouso) durante o exercício

Critério de exclusão:

  • Episódio de exacerbação ou hospitalização nas últimas quatro semanas
  • Condição médica atual que pode influenciar a tolerância ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ar comprimido
ar comprimido fornecido a um fluxo fixo de 2 L/min
Medicamento: Ar comprimido
ar comprimido fornecido a um fluxo fixo de 2 L/min
Outros nomes:
  • Ar
Comparador Ativo: Fluxo constante de oxigênio
oxigênio fornecido a um fluxo fixo de 2L/min
Medicamento: Fluxo constante de oxigênio
oxigênio fornecido a um fluxo fixo de 2L/min
Outros nomes:
  • Oxigênio
Experimental: Titulação automatizada de oxigênio
oxigênio em fluxos variáveis ​​fornecidos pelo FreeO2
Dispositivo: Titulação automatizada de oxigênio
Titulação automatizada de oxigênio a cada segundo para manter SpO2 estável em um valor predefinido (94% no presente estudo)
Outros nomes:
  • FreeO2 system TM, Oxy'nov.inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro do alvo predefinido de SpO2
Prazo: durante o exercício (teste de caminhada de resistência)
O resultado primário do estudo foi a porcentagem de tempo de exercício durante o qual os pacientes foram mantidos dentro da meta de SpO2 de 92 a 96%.
durante o exercício (teste de caminhada de resistência)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício
Prazo: duração do ESWT
Tempo e distância do teste de caminhada de resistência
duração do ESWT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos
Prazo: durante ESWT
Parâmetros fisiológicos registrados continuamente pelo sistema FreeO2 (SpO2, CO2 expirado [EtCO2], frequência respiratória, frequência cardíaca e fluxo de oxigênio quando a titulação automatizada de oxigênio foi ativada), gases sanguíneos (antes e depois da ESWT e após a recuperação) e avaliação da dispneia durante ESWT com uma escala de Borg de 10 pontos
durante ESWT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canada Foundation for Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FreeO2-Rehab-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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