Estudo de segurança e eficácia do sistema de vapor AEGEA para tratar sangramento uterino excessivo
8 de julho de 2016 atualizado por: Aegea Medical, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do sistema de vapor AEGEA para o tratamento de sangramento uterino excessivo
O objetivo deste estudo é determinar se o Sistema de Vapor AEGEA para ablação endometrial é seguro e eficaz para reduzir a perda de sangue menstrual em mulheres com sangramento uterino excessivo (menorragia)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único e multicêntrico com três anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinksi, LLC
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints
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Overijissel
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Zwolle, Overijissel, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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N.l.
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Monterrey, N.l., México
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino de (e incluindo) idade de 30 a 50 anos
- História autorrelatada de sangramento menstrual intenso em pelo menos 3 dos últimos 6 meses
- Ciclos menstruais cíclicos previsíveis nos últimos 6 meses
- Sangramento uterino excessivo
- Pré-menopausa na inscrição
- PAP normal
- Biópsia endometrial normal
- Disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
- Atualmente não está tomando medicação hormonal
- Concordar em usar o produto catamenial fornecido pelo patrocinador (absorventes/tampões higiênicos)
Critério de exclusão:
- Grávida
- Deseja ter filhos no futuro
- Presença de DIU
- Procedimento de ablação endometrial anterior
- Evidência de IST
- Evidência de IDP
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário
- endometrite ativa
- Bacteremia ativa, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Malignidade ginecológica
- Hiperplasia endometrial
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Em terapia anticoagulante
- Hemoglobina <8gm/dl
- Cirurgia uterina prévia
- Atualmente em uso de medicação que pode afinar o músculo miométrio
- Dismenorréia grave, secundária a adenomiose
- Cavidade uterina anormal
- Hidrossalpinge
- Comprimento uterino <6cm ou >12cm
- Atualmente em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ablação endometrial a vapor
ablação endometrial usando o AEGEA Vapor System
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ablação endometrial a vapor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
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Redução da perda de sangue menstrual
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE-3000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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