Validar o Efeito do Spray Oral de Cálcio na Cárie Dentária Precoce da Infância
19 de agosto de 2026 atualizado por: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validar o Efeito do T-spray na ECC em Ensaios Clínicos
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da pulverização de soluções à base de cálcio nos dentes para avaliar a redução da cariogenicidade através de um ensaio clínico randomizado.
No ensaio clínico randomizado, quinze crianças serão distribuídas pelos grupos de placebo, fórmula 1 (0,3% de cálcio) ou fórmula 2 (0,3% de cálcio mais 225 ppm de flúor) de sprays orais durante dois meses.
A composição bacteriana da placa, os níveis de cálcio salivar e a área de cariogenicidade antes e após a utilização dos sprays serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propôs-se o cálcio como alternativa para promover a remineralização das cáries dentárias.
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da pulverização de soluções à base de cálcio nos dentes para avaliar a redução da cariogenicidade através de um ensaio clínico randomizado.
No ensaio clínico randomizado, quinze crianças serão atribuídas a grupos de sprays orais de placebo, fórmula 1 (0,3% de cálcio) ou fórmula 2 (0,3% de cálcio mais 225 ppm de flúor) durante dois meses.
A composição bacteriana da placa será analisada através do sequenciamento do gene 16S rRNA, os níveis de cálcio salivar através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e a área de cariogenicidade através da fluorescência quantitativa induzida por luz (QLF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Um ensaio clínico aleatorizado (ECA) será conduzido de forma duplamente cega com 15 crianças apresentando lesões de cárie inicial no Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: placebo (controlo) e duas formulações de spray de cálcio.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem ter um código ICDAS ≥ 1 e ≤ 3, conforme determinado por um clínico.
Critérios de Exclusão:
- O paciente já recebeu remoção de cárie e restauração.
- O paciente já recebeu fluoretação nos últimos 3 meses.
- Os pais não concordam em participar no estudo.
- O paciente tem código ICDAS 4 - código 6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Comparador Ativo: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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Experimental: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Prazo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salivary calcium concentration
Prazo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratory outcome: plaque microbiome
Prazo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202305084
- 801GB112200 (Número de outro subsídio/financiamento: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes que serão recrutados são crianças com menos de 15 anos de idade, cuja privacidade deve ser ainda mais protegida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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