- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117452
Evaluation of a Visual Remediation Intervention for Schizophrenia
28 de março de 2018 atualizado por: Judy L. Thompson, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Schizophrenia is a severe psychiatric condition that is associated with significant distress and disability.
In addition to cognitive difficulties in domains such as attention, memory, and problem-solving, individuals with schizophrenia can experience visual-processing abnormalities, including impairments in visual acuity, low-contrast stimulus detection, and perceptual organization (i.e., perceiving visual information in an organized "perceptual whole").
These visual impairments are clinically significant, with research indicating that specific visual-processing alterations are significantly related to poorer performance on higher-level cognitive tasks, impaired facial emotion recognition, impaired reading ability, and worse functional outcomes.
Despite such findings, very few studies have evaluated the therapeutic potential of interventions that are specifically designed to improve visual processing ("visual remediation") for individuals with schizophrenia.
Thus the aim of this study is to evaluate the efficacy of a computerized visual perceptual training program that targets low- and mid-level visual processes to improve visual, cognitive, and emotion-recognition functions in outpatients with schizophrenia through a small randomized controlled trial.
The investigators will recruit up to 40 individuals with schizophrenia or schizoaffective disorder who are receiving treatment in Rutgers University Behavioral Health Care (UBHC) Partial Hospital Program; half will be randomized to receive the computerized visual training, which will be delivered in small groups over a period of 12-14 weeks.
The specific aims of this study are to collect preliminary data on: 1) the feasibility of participant recruitment and retention, and tolerability of the treatment components of the study; and 2) the efficacy of computerized visual training (VT) to improve low- and mid-level visual processes, and higher-level cognitive and social-cognitive performance.
Based on preliminary data, the investigators hypothesize that the target number of participants will be successfully recruited and engaged in the VT intervention (n=16) and control condition (n=16), and that the participants who receive VT will demonstrate greater improvements on measures of low- and mid-level visual, higher-level cognitive, and social-cognitive functions compared to those who receive standard partial-hospital care without VT.
The results of this initial trial will be used to inform the design and application for funding of a larger-scale investigation of visual remediation for individuals with schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Recrutamento
- Rutgers University Behavioral Health Care (UBHC)
-
Contato:
- Judy L. Thompson, Ph.D.
- Número de telefone: 732-235-9297
- E-mail: judy.thompson@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18-60.
- Meets DSM-5 criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, or schizophreniform disorder.
- Currently attends the Rutgers UBHC Partial Hospital Program and plans to continue attending for at least the next 16 weeks.
- If the participant is treated with antipsychotic medication, he/she is on stable treatment with this medication (i.e. no change in medication type, or substantial change in dose, for at least 4 weeks prior to participating in the study and no anticipated change for the next 16 weeks).
- Has capacity to provide informed consent.
- Is fluent in English.
- Has a minimum binocular visual acuity of 20/100, as assessed at baseline using a standard eye chart, with the participant's typical vision correction (e.g., with glasses if the participant typically wears glasses).
Exclusion Criteria:
- Has met DSM-5 criteria for a substance-use disorder within the last 12 months (with the exception of tobacco use disorder, which will be permitted).
- Has a verbal IQ score of < 70 per the Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
- Current or recent history of a medical condition that significantly affects the structure or function of the brain or eye (e.g., ocular or retinal disease, thyroid disease, untreated hypertension, uncontrolled diabetes).
- Current or past neurological or neurodevelopmental disorder such as seizure disorder, cerebral palsy, intellectual disability, or pervasive developmental disorder.
- Has a "lazy eye" or history of severe eye injury.
- Has received electroconvulsive therapy within the last 8 weeks.
- Has a history of head injury with loss of consciousness lasting more than 10 minutes or with neurobehavioral consequences of the injury (e.g., need for follow-up treatment, cognitive or behavioral changes following the injury, etc.).
- Any current use (last month) of non-prescribed amphetamines, opiates, cocaine, sedative-hypnotics, and/or cannabis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: visual training condition
Participants in the visual training condition will participate in the visual training (VT) group, during which they will complete computerized visual training that targets low- and mid-level visual processes.
Each group will include a maximum of 3 participants and will meet 3 times a week over a period of 12-14 weeks.
|
The computerized visual training (VT) program that is being evaluated was developed by Aaron Seitz, who is a co-investigator on this project; it includes 1) ULTIMEYES, which targets broad-based visual functions, including low-level processes (e.g., visual acuity, contrast sensitivity), and 2) visual perceptual organization exercises, which target mid-level visual processes.
Both elements of the program also involve higher-level visual functions, such as visual search and visual attention.
|
|
Sem intervenção: control condition
Participants assigned to the control condition will receive standard Partial Hospital care without visual training.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contrast sensitivity
Prazo: approximately 14 weeks (baseline and post-treatment)
|
A measure of low-contrast stimulus detection; contrast sensitivity thresholds at varying spatial frequencies will be examined.
|
approximately 14 weeks (baseline and post-treatment)
|
|
contour integration
Prazo: approximately 14 weeks (baseline and post-treatment)
|
A measure of visual perceptual organization; total number correct, adjusted for guessing, will be examined.
|
approximately 14 weeks (baseline and post-treatment)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy L. Thompson, Ph.D., Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20160000350
- PC 51-16 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Health Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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