- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882215
Treinamento Integrado de Processos e Estratégias: Treinamento I-PRESS (I-PRESS)
Desenvolvimento e avaliação de uma nova intervenção de tratamento para pessoas com lesão cerebral adquirida
Há uma necessidade urgente de desenvolver intervenções mais eficazes para remediar déficits cognitivos em condições incapacitantes altamente prevalentes, como acidente vascular cerebral, traumatismo craniano e outras formas de lesão cerebral adquirida (ABI). As intervenções de reabilitação neuropsicológica desenvolvidas em um ambiente clínico mostraram alguns efeitos benéficos, mas a eficácia das intervenções clínicas tem potencial para ser aprimorada se for informada pelas descobertas da neurociência cognitiva. A pesquisa sobre o treinamento cognitivo usando métodos como a ressonância magnética funcional (fMRI) contribuiu para a compreensão dos fatores que promovem alterações na função cerebral, mas essa abordagem raramente inclui indivíduos com danos cerebrais ou déficits cognitivos. Seu potencial de aplicação em populações clínicas é, portanto, incerto, o que significa que as pessoas que podem se beneficiar não têm acesso a intervenções que possam melhorar sua saúde e bem-estar.
A pesquisa proposta reúne métodos de reabilitação neuropsicológica e neurociência cognitiva para investigar 1) a viabilidade e os tamanhos de efeito resultantes da combinação de uma intervenção clínica existente visando estratégias mentais com um programa de treinamento adaptativo direcionado a processos cognitivos centrais e 2) se o novo combinação de tratamento promove alterações na função cerebral que são detectáveis usando fMRI.
Este projeto desenvolverá e avaliará uma intervenção de treinamento que visa melhorar os resultados de uma intervenção de reabilitação baseada em estratégia, Goal Management Training (GMT), adicionando treinamento cognitivo baseado em processo com dificuldade adaptativa para aprimorar a função executiva de atualização da memória de trabalho (WMU ). Pessoas com ABI (n = 32) completarão 9 sessões de GMT, um tratamento recomendado para déficits nas funções executivas do lobo frontal, com a adição de 8 sessões de treinamento WMU com ou sem treinamento adaptativo. Serão tomadas medidas de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade, e os tamanhos de efeito das diferenças nas alterações pré e pós-treinamento nas medições neurais, cognitivas e funcionais serão determinados comparando dois grupos experimentais nos quais a dificuldade das tarefas de treinamento WMU aumenta de forma adaptativa em resposta ao desempenho ou é fixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, acidente vascular cerebral e traumatismo craniano são as principais causas de incapacidade. Déficits nas funções cognitivas são comuns nessas condições, incluindo comprometimento nas funções "executivas" do lobo frontal, como memória de trabalho e capacidade de resolver problemas, planejar e regular ações para atingir os objetivos pretendidos. Esses déficits afetam a capacidade dos indivíduos de viver de forma independente, trabalhar e manter relacionamentos sociais. Propomos que melhorar os resultados para pessoas com lesão cerebral adquirida (ABI) requer uma abordagem interdisciplinar na qual a reabilitação neuropsicológica e a neurociência cognitiva se complementam.
Na reabilitação neuropsicológica, as intervenções são classificadas como 'restauradoras' (restauração dos processos cognitivos centrais subjacentes, incluindo funções executivas) ou 'compensatórias' (compensação da função por meio do uso de ajudas externas ou estratégias aprendidas). As diretrizes clínicas recomendam o uso de "treinamento de estratégia metacognitiva" para o tratamento de déficits nas funções executivas do lobo frontal. O Goal Management Training (GMT) é uma dessas estratégias metacognitivas validadas. O GMT treina estratégias mentais compensatórias para gerenciar a atenção durante tarefas de várias etapas. O GMT foi avaliado comportamentalmente em ensaios controlados randomizados com resultados positivos, embora modestos, em indivíduos com ABI.
Na neurociência cognitiva, uma área de pesquisa emergente diz respeito às mudanças neurais induzidas pela experiência, conhecidas como plasticidade neural. Estes podem envolver alterações neurais em: 1) padrões de ativação funcional baseados em tarefas, ou seja, aumentos, diminuições ou reorganização da atividade, 2) estrutura cerebral, ou seja, alterações no volume da substância cinzenta e da substância branca e 3) conectividade funcional, ou seja, alterações na conectividade entre regiões do cérebro que são recrutadas para um procedimento mental, bem como mudanças na força e magnitude.
Estudos de neuroimagem demonstraram que programas para treinar processos cognitivos centrais, incluindo funções executivas de memória de trabalho (WM), podem gerar mudanças nas medidas comportamentais e neurais. Ganhos de desempenho após o treinamento baseado em processos foram observados por vários autores, empregando diferentes tarefas de treinamento e incluindo populações mais jovens e mais velhas. Além disso, a generalização para habilidades cognitivas amplas, como raciocínio e memória episódica, após o treinamento baseado em processos, foi observada em adultos jovens e idosos, embora essa área esteja em debate. Este trabalho envolveu principalmente adultos saudáveis e se os mesmos achados se aplicam àqueles com ABI precisam ser investigados.
Este estudo de pesquisa visa desenvolver e avaliar uma nova intervenção de tratamento para pessoas com ABI que combina um treinamento cognitivo baseado em processo com uma intervenção de reabilitação GMT baseada em estratégia e adquirir dados de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da intervenção para medir padrões de atividade cerebral associados a uma tarefa que requer funções executivas. Propomos que os resultados do GMT possam ser melhorados por uma intervenção adaptativa baseada em processos, destinada a melhorar os processos de memória de trabalho. A dificuldade adaptativa da tarefa envolve o ajuste dinâmico das demandas da tarefa de treinamento para que o indivíduo permaneça dentro de uma faixa ideal de desempenho.
eu. Mira
O objetivo principal do estudo é investigar se é viável e aceitável fornecer uma nova intervenção combinando GMT com treinamento WMU, dentro de um contexto de ensaio clínico randomizado (RCT) em uma amostra de indivíduos com ABI. Um outro objetivo é examinar as mudanças comportamentais e neurais relacionadas à nova intervenção, bem como os tamanhos de efeito.
ii. Questão de pesquisa
Este projeto combinará métodos de reabilitação neuropsicológica e neurociência cognitiva para responder ao seguinte: 1) É viável combinar um tratamento existente para disfunção executiva, GMT, com um treinamento WMU adaptativo e quanto benefício é obtido? 2) A nova combinação de tratamento promove a plasticidade neural que é detectável usando fMRI?
iii. Resultados
Os resultados primários serão medidas de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade.
Os resultados secundários serão alterações pré e pós-treinamento em dados comportamentais (ou seja, bateria de avaliação neuropsicológica, medidas de desempenho de tarefas cognitivas e funcionamento diário) e dados de fMRI (ou seja, atividade cerebral relacionada à tarefa), analisados por condição de treinamento. Além disso, serão realizadas análises exploratórias das diferenças individuais na capacidade de resposta ao treinamento WMU, calculando as correlações entre a quantidade de melhoria da tarefa de treinamento adaptativo e a mudança pré-para pós-treinamento em medições neurais, cognitivas e funcionais.
4. Projeto
Metodologia de ensaio controlado randomizado; randomização especificamente estratificada em conjunto com alocação aleatória de blocos permutados, usando um grupo de controle ativo irá comparar duas condições: (1) GMT combinado com treinamento adaptativo [AT]; (2) GMT combinado com treinamento não adaptativo [NA]. Trinta e dois adultos com ABI não progressivo mantido na idade adulta serão recrutados do NHS. Os participantes completarão uma combinação de sessões de treinamento padrão GMT (9 sessões) e 8 WMU (AT ou NA), ministradas em pequenos grupos. Avaliações neuropsicológicas e funcionais serão realizadas antes e após a intervenção. Além disso, sessões de varredura fMRI serão realizadas antes e depois do treinamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Reino Unido, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente aqueles capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir o protocolo de treinamento serão incluídos.
- ≥ 6 meses pós-ABI no momento do recrutamento (manifestação de interesse em participar verbalmente ou por escrito)
- Adultos maiores de 18 anos.
- Fluência na língua inglesa (falando)
- uma combinação de relatos de si mesmo/parente/amigo/cuidador de problemas de organização/memória do dia a dia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
- Transtorno neurológico progressivo comórbido ou condição neurodegenerativa (por exemplo, demência)
- Transtorno psiquiátrico maior considerado provável para impedir o envolvimento no programa de intervenção (história pré-ABI de transtorno de humor ou medicação antidepressiva estável não levará à exclusão)
- Histórico de problemas graves de abuso de substâncias que podem impedir o envolvimento no programa de intervenção
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo (por exemplo, deficiência grave da audição, visão ou linguagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Adaptativo (AT)
Para os participantes de TA, a dificuldade das tarefas de treino aumenta progressivamente em resposta ao desempenho da tarefa.
|
O GMT ensina o uso de estratégias mentais para apoiar a atenção sustentada durante o desempenho de tarefas complexas (múltiplas etapas) seguindo um programa interativo. O GMT está estruturado em nove módulos, com discussões interativas e tarefas de casa. Será realizado em grupo. O treinamento WMU consiste em tarefas computadorizadas de atualização da memória de trabalho nas quais a precisão da tentativa e o tempo de resposta são registrados. Duas tarefas serão treinadas: 1. uma atualização de matriz visuoespacial (MU) e 2. um Keep Track verbal (KT). Para ambas as tarefas de treinamento, o nível de dificuldade pode ser modulado aumentando ou diminuindo o nível de atualização, ou seja, o número de atualizações em cada tentativa. |
|
Comparador Ativo: Treinamento Não Adaptativo (NA)
Para os participantes de NA, a dificuldade da tarefa é fixada num nível relativamente baixo em todas as sessões.
|
O GMT ensina o uso de estratégias mentais para apoiar a atenção sustentada durante o desempenho de tarefas complexas (múltiplas etapas) seguindo um programa interativo. O GMT está estruturado em nove módulos, com discussões interativas e tarefas de casa. Será realizado em grupo. O treinamento WMU consiste em tarefas computadorizadas de atualização da memória de trabalho nas quais a precisão da tentativa e o tempo de resposta são registrados. Duas tarefas serão treinadas: 1. uma atualização de matriz visuoespacial (MU) e 2. um Keep Track verbal (KT). Para ambas as tarefas de treinamento, o nível de dificuldade pode ser modulado aumentando ou diminuindo o nível de atualização, ou seja, o número de atualizações em cada tentativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Processo de Recrutamento.
Prazo: Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
Número de pessoas encaminhadas pelo SNS elegíveis para rastreio e aquelas que entram na intervenção.
Isso será monitorado continuamente durante todo o período do estudo.
|
Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Taxas de desistência dos participantes
Prazo: Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
Número de pessoas que concluíram a intervenção para avaliar as taxas de abandono.
Isso será monitorado continuamente durante todo o período do estudo.
|
Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Coerência e adesão dos participantes à intervenção.
Prazo: Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
A porcentagem média de sessões de treinamento de memória operacional concluídas (um total de oito) foi calculada entre os participantes.
|
Da pré-intervenção (Semana 1) à pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Questionário de Feedback
Prazo: Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
Avaliação da intervenção pelos participantes por meio de um questionário específico do estudo, incluindo oito questões de concordância em escala Likert de 5 pontos (pontuações de 1 a 5, sendo 1 positivo e 5 negativo).
A pontuação média de feedback foi calculada entre os participantes.
|
Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho visuoespacial usando a tarefa de atualização de matriz visuoespacial fMRI
Prazo: Sessão pós-intervenção (semana 12)
|
Desempenho na memória de trabalho visuoespacial usando a tarefa Visuoespacial Matrix Updating fMRI.
A precisão é calculada como a proporção de respostas corretas em testes de tarefas de baixa e alta dificuldade.
A sessão pós-intervenção foi utilizada para calcular essa medida.
|
Sessão pós-intervenção (semana 12)
|
|
Precisão da tarefa de fMRI da memória de trabalho visuoespacial usando a tarefa de fMRI espacial N-back
Prazo: Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
Desempenho na memória de trabalho espacial usando a tarefa espacial n-back fMRI calculada pela proporção de respostas corretas em testes de tarefa n-back de baixa e alta dificuldade.
A sessão pós-intervenção foi utilizada para calcular essa medida.
|
Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Precisão da memória visual episódica usando a tarefa fMRI de associação de localização de objetos.
Prazo: Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
Desempenho na memória episódica visual usando a tarefa fMRI de associação de localização de objeto calculada pela proporção de respostas corretas em testes de tarefas de baixo e alto nível de dificuldade.
A sessão pós-intervenção foi utilizada para calcular essa medida.
|
Sessão pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Mudanças na mudança de atenção usando a variante de teste de mudança de conjunto intra-extradimensional do teste da Web CANTAB Connect Research.
Prazo: Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
Número de ensaios para os quais o resultado foi uma resposta incorreta (o sujeito pressionou o botão incorreto na janela de resposta), calculado em todos os ensaios avaliados.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A variação percentual média entre as pontuações pré e pós-intervenção foi calculada entre os participantes.
|
Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Mudanças no planejamento espacial e na solução de problemas usando as meias da variante do teste Cambridge do CANTAB Connect Research Web-testing.
Prazo: Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
Número de problemas avaliados que o participante completou com sucesso no mínimo número possível de movimentos.
Calculado sobre todos os ensaios avaliados.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A variação percentual média entre as pontuações pré e pós-intervenção foi calculada entre os participantes.
|
Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Mudanças na memória de trabalho espacial usando a variante de teste de memória de trabalho espacial do CANTAB Connect Research Web-testing.
Prazo: Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
O número de vezes que o sujeito revisita incorretamente uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente.
Calculado em todos os quatro, seis e oito testes simbólicos avaliados.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A variação percentual média entre as pontuações pré e pós-intervenção foi calculada entre os participantes.
|
Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Mudanças na memória de trabalho visuoespacial usando a variante de teste Spatial Span Forward do teste da Web CANTAB Connect Research.
Prazo: Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
A variante de teste direto Spatial Span do teste da web de pesquisa CANTAB Connect foi usada, calculada pela sequência mais longa de caixas recuperadas com sucesso pelo participante.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A variação percentual média entre as pontuações pré e pós-intervenção foi calculada entre os participantes.
|
Pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 12)
|
|
Mudanças na memória de trabalho visuoespacial usando a variante de teste reverso de amplitude espacial do teste da Web CANTAB Connect Research.
Prazo: Pré-intervenção (Semana 1) e Pós-intervenção (Semana 12)
|
A variante de teste reverso Spatial Span do teste da web de pesquisa CANTAB Connect foi usada, calculada pela sequência mais longa de caixas recuperadas com sucesso.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A variação percentual média entre as pontuações pré e pós-intervenção foi calculada entre os participantes.
|
Pré-intervenção (Semana 1) e Pós-intervenção (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dahlin E, Neely AS, Larsson A, Backman L, Nyberg L. Transfer of learning after updating training mediated by the striatum. Science. 2008 Jun 13;320(5882):1510-2. doi: 10.1126/science.1155466.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Klingberg T. Training and plasticity of working memory. Trends Cogn Sci. 2010 Jul;14(7):317-24. doi: 10.1016/j.tics.2010.05.002. Epub 2010 Jun 16.
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Evans J, Endestad T, Hol PK, Schanke AK, Stubberud J. Rehabilitation of Executive Functions in Patients with Chronic Acquired Brain Injury with Goal Management Training, External Cuing, and Emotional Regulation: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2016 Apr;22(4):436-52. doi: 10.1017/S1355617715001344. Epub 2016 Jan 26.
- Brehmer Y, Kalpouzos G, Wenger E, Lovden M. Plasticity of brain and cognition in older adults. Psychol Res. 2014 Nov;78(6):790-802. doi: 10.1007/s00426-014-0587-z. Epub 2014 Sep 28.
- Westerberg H, Klingberg T. Changes in cortical activity after training of working memory--a single-subject analysis. Physiol Behav. 2007 Sep 10;92(1-2):186-92. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.05.041. Epub 2007 May 21.
- Dahlin E, Backman L, Neely AS, Nyberg L. Training of the executive component of working memory: subcortical areas mediate transfer effects. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(5):405-19. doi: 10.3233/RNN-2009-0492.
- Buschkuehl M, Hernandez-Garcia L, Jaeggi SM, Bernard JA, Jonides J. Neural effects of short-term training on working memory. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Mar;14(1):147-60. doi: 10.3758/s13415-013-0244-9.
- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19NE479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .