Efeitos do Cross-Training em Pacientes com Esclerose Múltipla (CTSM)
27 de março de 2017 atualizado por: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari
Avaliação Neurofisiológica, Dinamométrica, Funcional e Clínica do Efeito do Cross-Training em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes com esclerose múltipla apresentando assimetria acentuada de força, treinar o membro menos afetado com uma abordagem de Cross-Training pode induzir uma transferência significativa de força com correlatos neurofisiológicos, funcionais e clínicos, para o membro contralateral, mais comprometido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fraqueza muscular é uma deficiência importante, responsável por reduzir profundamente a qualidade de vida (QV) geral de pacientes com Esclerose Múltipla (EM). A pesquisa mostrou que o treinamento de força (ST) tem um efeito positivo significativo no desempenho das atividades da vida diária em pessoas com EM, resultando em um aumento da qualidade de vida. Vários métodos de ST são atualmente empregados para reduzir o comprometimento da força na EM, mas nenhum regime foi retratado como superior aos outros. Quando o comprometimento da força é proeminentemente lateralizado para um membro, o treinamento é comumente direcionado para o lado mais fraco, a fim de equilibrar o déficit. No entanto, tal ST pode nem sempre ser aplicável a um membro gravemente enfraquecido que está muito comprometido para sustentá-lo. Para esses pacientes selecionados, levantamos a hipótese de que treinar o membro menos afetado com uma abordagem de Cross Training (CT) pode superar o problema, evitando também a frustração dos pacientes e possíveis desistências dos programas de reabilitação.
O objetivo deste projeto é investigar e comparar em dois grupos de pacientes com EM selecionados, com uma assimetria acentuada de força, os efeitos induzidos em resultados dinamométricos, neurofisiológicos, funcionais e clínicos por uma TC da perna menos comprometida (grupo TC) em comparação a um ST da perna mais prejudicada (grupo ST). Para fazer comparações com uma população não exposta à condição SM, um terceiro grupo composto por indivíduos saudáveis também será incluído no estudo.
O plano de pesquisa será articulado em 5 fases (recrutamento, avaliação inicial, fase de intervenção de 6 semanas, avaliação pós-intervenção e acompanhamento em 12 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sassari, Itália, 07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
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Sassari, Itália, 07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
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Sassari (SS)
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Sassari, Sassari (SS), Itália, 07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤6 (sistema funcional piramidal ≥3)
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos clinicamente relevantes;
- Incapacidade causada por outras doenças;
- Medicação com corticosteroides nos três meses anteriores à inscrição;
- Medicação com toxina botulínica nos seis meses anteriores à inscrição;
- Exacerbação clinicamente ou radiologicamente documentada dentro de seis meses antes da inscrição;
- Variações nas drogas modificadoras da doença (DMD) dentro de três meses antes da inscrição;
- Ataxia grave e instabilidade postural (avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg);
- Depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis de Cross-Training
Uma coorte de indivíduos saudáveis (N=15) passará por uma fase de intervenção que consiste em cross-training do membro mais forte empregando um regime de contração isocinética em intensidade máxima.
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A fase de intervenção consistirá em um treinamento cruzado de 6 semanas do membro mais forte empregando um regime de contração isocinética na intensidade máxima.
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Comparador Ativo: Esclerose múltipla de treinamento padrão
Uma coorte de pacientes com esclerose múltipla (N = 15), apresentando uma assimetria acentuada na força do membro, será submetida a um treinamento padrão do membro mais comprometido, empregando um regime de contração isocinética na intensidade máxima.
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A fase de intervenção consistirá em um treinamento de força padrão de 6 semanas do membro mais comprometido, empregando um regime de contração isocinética realizado em intensidade máxima.
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Experimental: Esclerose Múltipla Cross-Training
Uma coorte de pacientes com esclerose múltipla (N = 15), apresentando uma assimetria acentuada na força do membro, será submetida a um treinamento cruzado do membro menos comprometido, empregando um regime de contração isocinética na intensidade máxima.
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A fase de intervenção consistirá em um treinamento cruzado de 6 semanas do membro menos comprometido empregando um regime de contração isocinética na intensidade máxima.
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Sem intervenção: Controle Saudável
Uma coorte de indivíduos saudáveis (N=15) passará por uma avaliação inicial e uma segunda avaliação após um mês sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: A força muscular será avaliada no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Mudanças de força no lado mais fraco em comparação com o contralateral, através da dinamometria isocinética.
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A força muscular será avaliada no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptações neurais ao Cross Training
Prazo: As adaptações neurais serão avaliadas no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Adaptações neurais à TC ocorrendo no nível cortical e/ou espinhal, por meio de estimulação magnética transcraniana (EMT) e registros eletrofisiológicos periféricos.
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As adaptações neurais serão avaliadas no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de caminhada
Prazo: Será avaliado no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Em relação à relevância clínica e funcional para pacientes com EM, as mudanças desde o início no desempenho da caminhada serão avaliadas por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), que demonstrou ser uma medida viável, reprodutível e confiável na EM e fortemente correlacionada com medidas subjetivas de deambulação; Teste de caminhada de 10 metros (10MWT), que estima a velocidade de caminhada nas velocidades máxima e confortável.
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Será avaliado no início, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Fadiga
Prazo: Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Escala de impacto de fadiga modificada (MFIS): extraída do Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor.
É composto por 21 itens e fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
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Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Funções executivas
Prazo: Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB): testa as funções executivas, em forma de entrevista com 6 tarefas funcionais abrangendo 5 domínios: memória, planejamento, atenção, reflexo e visual espacial.
O FAB se correlaciona com disfunção em uma variedade de domínios cognitivos, incluindo atenção, memória e funções executivas.
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Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Gravidade dos sintomas de espasticidade
Prazo: Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Escala de Ashworth Modificada: é uma escala qualitativa amplamente utilizada para avaliação da gravidade dos sintomas de espasticidade e mede a resistência ao alongamento passivo, pontuando de 0 (sem aumento do tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
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Avaliação no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da fase de reabilitação de 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas.
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Análise da marcha para pacientes com esclerose múltipla
Prazo: No início e pós-intervenção
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No início e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot.1160/L
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