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Melhorando a função motora da mão após o AVC: o papel da robótica

26 de abril de 2018 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Dois ensaios clínicos randomizados recentes relataram uma contribuição significativa de Amadeo para a recuperação da função motora da mão em pacientes com AVC agudo em associação com fisioterapia e/ou terapia ocupacional. No entanto, não há dados disponíveis em pacientes com AVC crônico, e os mecanismos neurofisiológicos subjacentes a essa melhora clínica precisam ser elucidados. Dado que os dispositivos robóticos aproveitam a plasticidade cerebral para promover a recuperação da função motora, uma compreensão mais profunda das bases neurofisiológicas do treinamento Amadeo pode ajudar o clínico a obter conhecimento de plasticidade cerebral baseado em treinamento de reabilitação sob medida para o paciente. Planejamos um estudo piloto randomizado e controlado com o objetivo de avaliar os efeitos da terapia manual assistida por robô intensiva em comparação com a terapia ocupacional intensiva na fase crônica após o AVC. Estimamos que serão necessários 40 pacientes por grupo para demonstrar um efeito maior do Amadeo em comparação com a terapia ocupacional, com um tamanho de efeito de 0,5. Vinte pacientes com AVC crônico (em seu primeiro AVC) serão inscritos e randomizados em dois grupos. O grupo experimental receberá treinamento Amadeo. O grupo Controle receberá terapia ocupacional executada por um fisioterapeuta treinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com AVC crônico em seu primeiro AVC supratentorial

Critério de exclusão:

  • presença de anormalidades médicas, psiquiátricas e cognitivas graves que interfiram no tratamento.
  • contra-indicações ao uso do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amadeo treino
Todos os participantes receberão 40 sessões de tratamento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 dias/semana). Os exercícios robóticos serão realizados na modalidade passiva (15 minutos), passiva/plus (15 minutos), modalidade assistida (15 minutos).
Dispositivo: Amadeo Training

Para entender as modificações corticais relacionadas à preparação e execução do movimento após o treinamento assistido por robô, estudaremos as modificações EEG da atividade cortical usando EEG relacionado ao evento de frequência de tempo e coerência relacionada à tarefa (TRCoh).

Friedman ANOVA com teste t post-hoc (corrigido para comparações múltiplas) será usado para avaliar a significância das mudanças induzidas pelo treinamento nos dois grupos.
Comparador Ativo: terapia ocupacional
Todos os participantes receberão 40 sessões de tratamento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 dias/semana). O grupo controle receberá a mesma quantidade de treinamento por fisioterapeuta especializado em terapia ocupacional.
Dispositivo: Amadeo Training

Para entender as modificações corticais relacionadas à preparação e execução do movimento após o treinamento assistido por robô, estudaremos as modificações EEG da atividade cortical usando EEG relacionado ao evento de frequência de tempo e coerência relacionada à tarefa (TRCoh).

Friedman ANOVA com teste t post-hoc (corrigido para comparações múltiplas) será usado para avaliar a significância das mudanças induzidas pelo treinamento nos dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de pino de nove buracos
Prazo: por 5 minutos
Administrado solicitando ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível. Os participantes devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente. A prancha deve ser colocada na linha média do cliente, com o recipiente que contém os pinos orientados para a mão que está sendo testada. Somente a mão que está sendo avaliada deve realizar o teste. A mão que não está sendo avaliada pode segurar a borda da prancha para dar estabilidade. As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos. Pontuação alternativa - o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos pode ser registrado. Nesse caso, os resultados são expressos como o número de pinos colocados por segundo. O cronômetro deve ser iniciado a partir do momento em que o participante toca o primeiro pino até o momento em que o último pino atinge o recipiente.
por 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modificações corticais relacionadas à preparação e execução do movimento após treinamento assistido por robô
Prazo: apenas 30 minutos
Avaliação das modificações EEG da atividade cortical usando EEG relacionado ao evento de frequência de tempo e coerência relacionada à tarefa (TRCoh).
apenas 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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