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Validação de Usabilidade do Dispositivo de Monitoramento de Pacientes para Prevenção de Lesões por Pressão e Detecção de Quedas

15 de maio de 2020 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo descreve um procedimento para coletar a posição, movimento, dados fisiológicos e informações de usabilidade de um sujeito usando o dispositivo de investigação da Masimo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. paciente de UTI
  3. Principalmente sujeitos acamados
  4. Capaz de ser monitorado por um mínimo de aproximadamente 8 horas

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. status de prisioneiro
  3. Lesão por pressão estágio 2, 3 ou não agrupável
  4. Possui marca-passo ou desfibrilador interno
  5. Tem um histórico de complicações com um estudo semelhante
  6. Tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, os torne inadequados para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Centróide Masimo
Estudo de braço único. Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste em que o dispositivo de monitoramento posicional não invasivo será administrado.
Dispositivo: Sistema Centróide Masimo
Dispositivo de monitoramento posicional não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Usabilidade do Masimo Centroid System
Prazo: Pelo menos 8 horas
O número de participantes inscritos para avaliar a usabilidade do Masimo Centroid System.
Pelo menos 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAMS0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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