Eficácia e segurança de um sistema de eletroporação irreversível (IRE) para redução de amígdalas para o tratamento de hipertrofia tonsilar sintomática crônica
Avaliação da eficácia e segurança de um sistema de eletroporação irreversível (IRE) para redução de amígdalas para o tratamento da hipertrofia tonsilar sintomática crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- Saint Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos.
- Hipertrofia tonsilar de grau 2 ou superior no BGST.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com marca-passo ou eletroestimulador similar.
- Pacientes para os quais a anestesia envolve alto risco.
- Epilepsia ou outra condição que envolva convulsões.
- Incapacidade de dar consentimento informado e de preencher questionários auto-relatados.
- Pacientes com incapacidade de cooperar para tratamento e acompanhamento.
- Doença cardíaca grave.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença sistêmica significativa (por exemplo, câncer, doença autoimune grave, doença neurológica).
- Diátese hemorrágica.
- Pacientes que sofrem de obesidade indicada por um índice de massa corporal (IMC) > 32kg/m2.
- Complicações conhecidas ou suspeitas para quaisquer agentes anestésicos gerais ou locais e/ou quaisquer medicamentos antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A massa da(s) amígdala(s) aumentada(s) será reduzida por TODO o Sistema IRE.
O sistema IRE bipolar aplica localmente pulsos curtos de alta tensão (HV), aumentando a permeabilidade das células do tecido, criando eletroporação irreversível não térmica (NTIRE).
A energia é transferida através de uma pinça bipolar e causa perfuração irreversível da membrana celular e apoptose.
Isto resulta na redução do tecido dentro de 2 a 4 semanas após o tratamento.
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Sistema de Eletroporação Irreversível (IRE) para Redução das Amígdalas no Tratamento da Hipertrofia Tonsilar Crónica Sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do(s) tamanho(s) da(s) amígdala(s) aos 3 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: Basal e 3 meses após o tratamento
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Alteração do tamanho das amígdalas de acordo com o Sistema de Classificação de Brodsky para Amígdalas (BGST), avaliada 3 meses após o tratamento em comparação com a avaliação inicial. O BGST consiste numa escala de 0 a 4, avaliando a obstrução das vias aéreas pelas amígdalas com base no seguinte sistema de classificação: Grau 0 denota ausência completa de obstrução na via aérea orofaríngea (ou seja, melhor). Grau 1 é definido como amígdalas que se situam apenas fora da fossa tonsilar, com obstrução de menos de 25% da via aérea. Grau 2 As amígdalas são facilmente visíveis na via aérea - 25 a 50% da via aérea está obstruída. Grau 3 As amígdalas indicam uma obstrução de 50 a 75% da via aérea. Grau 4 representa amígdalas que envolvem uma obstrução superior a 75% da via aérea (pior). Um valor de resultado negativo indica uma redução no grau de Brodsky (tamanho das amígdalas). |
Basal e 3 meses após o tratamento
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Pontuação de EVA para Dor 1 Semana após o Tratamento
Prazo: 1-semana pós-tratamento
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Pontuação de EVA de Dor no acompanhamento de 1 semana; a Escala Visual Analógica de Dor ("EVA de Dor") na visita de acompanhamento de 1 semana avaliada usando uma escala visual analógica horizontal de 10 cm variando de 0 "Sem Dor" a 10 "Pior Dor Imaginável".
As pontuações são obtidas medindo a distância em cm da origem esquerda da linha (0) até o ponto indicado com uma marca vertical colocada pelo participante para indicar seu nível atual de dor.
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1-semana pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na EVA do Ronco aos 3 meses Pós-tratamento em Comparação com o Início
Prazo: Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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O bem-estar geral dos pacientes foi avaliado utilizando o Snore VAS verificado por autorrelato três meses após o tratamento em comparação com o valor basal. Os participantes foram solicitados a estimar a gravidade do seu ronco através de uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, variando de 0 (sem ronco/"Nunca") a 10 (ronco muito intenso/"Sempre"). A pontuação total é a soma das pontuações das três perguntas, num total de 30, sendo a pontuação total mínima possível de 0 (sem ronco/"Nunca") a 30 (ronco muito intenso/"Sempre"). A alteração média na intensidade do ronco subjetivo (VAS) 3 meses após o tratamento com IRE foi a medida de resultado primária. Uma pontuação negativa indica uma redução dos sintomas de qualidade de vida relacionados ao ronco. Uma pontuação negativa maior é um melhor resultado. |
Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de Participantes com Complicações Incluindo Hemorragia
Prazo: Durante o tratamento, na alta, após 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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A segurança e o sucesso do risco do estudo foram avaliados por eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, intraoperatórios e pós-operatórios, e também através de avaliações físicas documentadas da incidência de reações pós-tratamento. A presença e documentação de complicações foram avaliadas durante o tratamento, na alta, 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento. |
Durante o tratamento, na alta, após 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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