Sistemas de gaiola e parafuso pedicular PMCF Neo
10 de junho de 2025 atualizado por: Neo Medical SA
Fusão com os sistemas Neo Pedicle Screw and Cage: um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
Os objetivos deste estudo observacional clínico são avaliar a segurança e a eficácia (desempenho) do Neo Pedicle Screw System™ e do dispositivo de fusão intersomática Neo Cage System™.
Demonstrar a não inferioridade de segurança e função a um controle histórico da literatura médica publicada sobre dispositivos da concorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No total, aproximadamente 150 pacientes serão recrutados e inscritos para garantir que pelo menos 132 pacientes sejam avaliáveis em 12 e 24 meses.
Os pacientes são recrutados consecutivamente, retrospectivamente e prospectivamente.
Os potenciais pacientes a serem recrutados já foram implantados ou estão planejados para serem implantados com o Neo Pedicle Screw System (Braço 1) ou Neo Cage System e Neo Pedicle Screw System (Braço 2).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi submetido ou pretende ser submetido a cirurgia com o Neo Pedicle Screw System™, independente ou em combinação com o Neo Cage System™, para qualquer uma das indicações aprovadas conforme definido no respectivo rótulo
- O paciente participou ou está disposto a participar do programa de acompanhamento pós-operatório de rotina
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos ou é esqueleticamente imaturo
- O paciente teve ou tem contraindicação para cirurgia ou para qualquer um dos sistemas de implantes utilizados no estudo, conforme definido na respectiva bula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de parafuso pedicular sozinho
|
O NEO Pedicle Screw System™ destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como um complemento à fusão.
|
|
Sistema de parafusos pediculares com gaiolas
|
O NEO Pedicle Screw System™ destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como um complemento à fusão.
Neo Cage System™ destina-se a ser usado com material de enxerto ósseo para facilitar a fusão intersomática e para ser usado com o NEO Pedicle Screw System™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função do paciente desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Resultado clínico em função medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry de 100 pontos (ODI).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
|
12 meses
|
|
A taxa de migração da gaiola em sistemas de gaiola mais parafuso.
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
|
Definido como o movimento posterior da gaiola além da parede posterior do corpo vertebral.
|
12 meses e 24 meses pós-operatório
|
|
A taxa de afrouxamento do parafuso pedicular em sistemas de parafuso único e gaiola mais parafuso.
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
|
Uma zona radiolúcida, >1mm, ao redor do parafuso pedicular visto em radiografias
|
12 meses e 24 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Investigador principal: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Fraturas, Osso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Espondilólise
- Espondilose
- Fraturas não unidas
- Estenose espinal
- Espondilolistese
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
- Pseudoartrose
Outros números de identificação do estudo
- NeoPMCF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .