Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistemas de gaiola e parafuso pedicular PMCF Neo

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Neo Medical SA

Fusão com os sistemas Neo Pedicle Screw and Cage: um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Os objetivos deste estudo observacional clínico são avaliar a segurança e a eficácia (desempenho) do Neo Pedicle Screw System™ e do dispositivo de fusão intersomática Neo Cage System™. Demonstrar a não inferioridade de segurança e função a um controle histórico da literatura médica publicada sobre dispositivos da concorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, aproximadamente 150 pacientes serão recrutados e inscritos para garantir que pelo menos 132 pacientes sejam avaliáveis ​​em 12 e 24 meses. Os pacientes são recrutados consecutivamente, retrospectivamente e prospectivamente. Os potenciais pacientes a serem recrutados já foram implantados ou estão planejados para serem implantados com o Neo Pedicle Screw System (Braço 1) ou Neo Cage System e Neo Pedicle Screw System (Braço 2).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido ou pretende ser submetido a cirurgia com o Neo Pedicle Screw System™, independente ou em combinação com o Neo Cage System™, para qualquer uma das indicações aprovadas conforme definido no respectivo rótulo
  • O paciente participou ou está disposto a participar do programa de acompanhamento pós-operatório de rotina
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente tem menos de 18 anos ou é esqueleticamente imaturo
  • O paciente teve ou tem contraindicação para cirurgia ou para qualquer um dos sistemas de implantes utilizados no estudo, conforme definido na respectiva bula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de parafuso pedicular sozinho
Dispositivo: NEO Pedicle Screw System™
O NEO Pedicle Screw System™ destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como um complemento à fusão.
Sistema de parafusos pediculares com gaiolas
Dispositivo: NEO Pedicle Screw System™
O NEO Pedicle Screw System™ destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros como um complemento à fusão.
Dispositivo: Neo Cage System™
Neo Cage System™ destina-se a ser usado com material de enxerto ósseo para facilitar a fusão intersomática e para ser usado com o NEO Pedicle Screw System™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do paciente desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Resultado clínico em função medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry de 100 pontos (ODI). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
12 meses
A taxa de migração da gaiola em sistemas de gaiola mais parafuso.
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
Definido como o movimento posterior da gaiola além da parede posterior do corpo vertebral.
12 meses e 24 meses pós-operatório
A taxa de afrouxamento do parafuso pedicular em sistemas de parafuso único e gaiola mais parafuso.
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
Uma zona radiolúcida, >1mm, ao redor do parafuso pedicular visto em radiografias
12 meses e 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neo Medical SA

Colaboradores

ConfinisCPM

Investigadores

  • Investigador principal: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Investigador principal: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoPMCF01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NEO Pedicle Screw System™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever