Hastes de flexibilidade média ou alta versus hastes de baixa flexibilidade do SpineShape System IV para tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar
Hastes de flexibilidade média ou alta versus hastes de baixa flexibilidade do SpineShape System IV para tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar - um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade
O objetivo deste estudo clínico multicêntrico e randomizado é mostrar que o tratamento da coluna lombar degenerativa com hastes de alta ou média flexibilidade não é inferior ao tratamento com hastes de baixa flexibilidade em termos de resultados clínicos e relacionados à segurança. .
O objetivo principal é comparar a redução da dor nas costas após o tratamento com hastes de alta ou média flexibilidade com o tratamento com hastes de baixa flexibilidade. Secundariamente, a funcionalidade após o tratamento com hastes de alta ou média flexibilidade será comparada àquela após o tratamento com hastes de baixa flexibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sistemas de estabilização dinâmica para a coluna lombar não são novidade. O SpineShape System IV baseia-se na experiência de sistemas anteriores e tenta fornecer benefícios adicionais principalmente através de três rigidezes de haste diferentes e relativamente elásticas. Serão recrutados 126 indivíduos com sintomas degenerativos em 1 a 2 segmentos da coluna lombar L1 a S1. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para serem submetidos à implantação de elástico (grupo de produtos experimentais 1), médio (grupo de produtos experimentais 2) ou haste rígida (grupo de produtos de comparação).
O objetivo do estudo é mostrar que o tratamento da coluna lombar degenerativa com variantes elásticas ou de haste média não é inferior ao tratamento com hastes duras em termos de resultados clínicos e de segurança. Isso é verificado preenchendo um questionário antes do procedimento cirúrgico e 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses após o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Abramovic
- Número de telefone: +41448669280
- E-mail: sarah.abramovic@spinesave.com
Locais de estudo
-
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Aarberg, Suíça, 3270
- Recrutamento
- Spital Aarberg
-
Contato:
- Cathrein
- Número de telefone: +41323668484
- E-mail: dorsomed@hin.ch
-
Investigador principal:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Suíça, 2501
- Recrutamento
- Hirslanden Klinik Linde
-
Contato:
- Cathrein
- Número de telefone: +41323668484
- E-mail: dorsomed@hin.ch
-
Investigador principal:
- Philipp Cathrein, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas degenerativos em 1 a 2 segmentos na coluna lombar L1-S1
- consentimento informado assinado do participante
- confirmação do participante de que o comparecimento às visitas de acompanhamento se destina
- Índice de Massa Corporal <32
- Distância do eixo do parafuso pedicular < 30mm
uma ou mais das seguintes indicações:
- estenose (dinâmica) no canal espinhal
- estenose neuroforaminal
- síndrome da articulação facetária / espondilartrose
- discopatia (hérnia de disco recorrente)
- espondilolistese degenerativa (Meyerding <1)
- instabilidade (hipermobilidade com antelistese, hipomobilidade com retrolistese se descomprimida)
Critério de exclusão:
- falta de estrutura óssea, por ex. devido a anomalias congênitas ou deformidades anatômicas graves que impossibilitam a ancoragem do implante
- tecido estrutural danificado, por ex. devido a uma fratura óssea
- aplicação na coluna torácica ou cervical
- escoliose idiopática pronunciada
- espondilolistese > Meyerding grad 1
- espondolólise ístmica
- tumor ósseo
- osteocondrose módica tipo I, II ou III
- osteoporose, o que pode prejudicar a ancoragem do parafuso
- histórico com implantes de terceiros
- pacientes com infecção local ou sistêmica ativa
- alergia conhecida a ligas de titânio
- esqueleto em crescimento (articulações epifisárias não fechadas)
- doença muscular neuronal ou vascular grave
- terapia imunossupressora
- terapia de longo prazo com cortisona
- fumantes inveterados (consumo regular de mais de seis cigarros por dia), dependentes de drogas e alcoólatras
- pacientes com dor crônica
- incapaz de julgamento ou situação de emergência
- implantação durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elástico de haste reta SpineShape System IV
Estabilização dinâmica de segmentos lombares usando elástico de haste reta SpineShape System IV (alta flexibilidade)
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Implantação de elástico de haste reta SpineShape System IV
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Experimental: Haste reta SpineShape System IV média
Estabilização dinâmica de segmentos lombares usando haste reta SpineShape System IV média (mid-flex)
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Implantação de haste reta SpineShape System IV média (mid-flex)
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Comparador Ativo: Haste reta SpineShape System IV rígida
Estabilização dinâmica de segmentos lombares usando haste reta SpineShape System IV rígida (baixa flexibilidade)
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Implantação de haste reta SpineShape System IV rígida (low-flex)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) dor lombar
Prazo: 24 meses pós-implantação
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intensidade de dor nas costas auto-relatada usando o sistema de escala visual analógica.
0 “sem dor” a 10 “pior dor possível”
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24 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da caminhada
Prazo: 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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duração da caminhada autorrelatada em 5 categorias (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min e >60 min)
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3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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consumo de medicamentos
Prazo: 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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uso de nenhum analgésico leve, antiinflamatórios não esteroides, opioides e/ou antidepressivos documentados no prontuário do paciente
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3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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eventos adversos
Prazo: após 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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eventos adversos relacionados ao dispositivo (por ex.
parafuso afrouxado, parafuso quebrado, haste rasgada, haste escorregada ou haste muito curta)
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após 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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nível de índice de mobilidade segmentar
Prazo: 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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medir a mobilidade segmentar em nível de índice para verificar a preservação da mobilidade.
uma mobilidade média por segmento de >1° é considerada um sucesso
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3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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capacidade para o trabalho/atividade (para aposentados)
Prazo: 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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capacidade auto-relatada para o trabalho ou atividade (para aposentados) em 5 categorias (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
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3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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Escala Visual Analógica (EVA) dor nas pernas
Prazo: 3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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intensidade de dor nas pernas auto-relatada usando o sistema de escala visual analógica.
0 “sem dor” a 10 “pior dor possível”
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3, 12, 24, 60 meses pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Outro identificador: Ethics Committee Bern)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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