CEM-Plate e CEM-Cage Primeiro Estudo de Eficácia de Uso Humano

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 22 a 79 anos.
2. Diagnóstico documentado de radiculopatia ou mielopatia da coluna cervical.
3. Doença discal degenerativa cervical sintomática em 2 níveis contíguos entre C2 a T1.
4. Pontuação NDI basal ≥30 e/ou pontuação mJOA basal ≤16.
5. Patologia no nível a ser tratado correlacionando-se com os sintomas primários confirmados por imagem (tomografia computadorizada (TC), mielografia por TC, ressonância magnética (MRI) ou radiografia simples).
6. Sem resposta ao tratamento conservador não cirúrgico por pelo menos 6 semanas a partir do início dos sintomas ou presença de mielopatia cervical progressiva ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar do tratamento não cirúrgico contínuo.
7. Capacidade de falar, ler e compreender o documento de Consentimento Informado aprovado pelo IRB.
8. Vontade de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer cirurgias cervicais anteriores nos níveis sintomáticos; cirurgia prévia ou procedimento de fusão cervical em qualquer nível.
2. Menos de 2 ou mais de 2 níveis vertebrais que requerem tratamento.
3. Anatomia que não é propícia para receber o dispositivo de investigação.
4. Mais de um nível vertebral imóvel entre C-1 a C-7 de qualquer causa, incluindo, entre outros, anormalidades congênitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas.
5. Diagnóstico conhecido de osteoporose, tratamento farmacológico atual para osteoporose ou densidade óssea que, na opinião médica do cirurgião, impeça a operação ou contraindique a instrumentação.
6. Doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica que não seja osteoporose.
7. Malignidade ativa que inclui uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que previamente tratada com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por > 5 anos.
8. Instabilidade cervical grave com base no exame radiográfico (indicando procedimento reconstrutivo anterior e posterior).
9. Descompressão requerendo corpectomia em um ou mais níveis.
10. Infecção sistêmica ativa ou uma infecção localizada no local da implantação proposta.
11. Feridas abertas.
12. Sinais de inflamação local.
13. Febre.
14. Quaisquer doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa.
15. Esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses ou história de uso crônico de esteroides em altas doses.
16. IMC > 40.
17. Uso de qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da cirurgia.
18. Fumar mais de 1 maço de cigarros/dia.
19. Doença mental que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do paciente de participar do estudo.
20. História atual ou recente de abuso de substâncias (alcoolismo e/ou dependência de narcóticos) que requer intervenção.
21. Litígio relativo a lesões na coluna/indemnização do trabalhador.
22. Relatou ter histórico ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C.
23. Trauma anterior nos níveis de C2 a T1, resultando em lesão significativa da coluna cervical óssea ou disco-ligamentar.
24. Dor cervical axial na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia ou mielopatia que justifiquem a necessidade de intervenção cirúrgica.
25. Gravidez.
26. Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a elevação da taxa de sedimentação inexplicada por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou um desvio acentuado para a esquerda na contagem diferencial de WBC.
27. Alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada.
28. Cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia ou onde há estoque ósseo inadequado, qualidade óssea ou definição anatômica inadequada.
29. Qualquer paciente que não queira cooperar com as instruções pós-operatórias.
30. Sempre que a utilização do implante interferir nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado.