Monitoramento sem contato de indivíduos com um dispositivo óptico: um estudo piloto de usabilidade
Este é um estudo prospectivo de centro único em indivíduos que visitam o TASMC para várias indicações.
Este estudo será dividido em dois braços:
Primeiro braço - Indivíduos medidos pela equipe do estudo por meio do dispositivo de investigação no hospital (até 50 indivíduos).
Segundo braço - sujeitos medindo-se autonomamente com o dispositivo de investigação em suas casas (até 10 sujeitos do primeiro braço).
Portanto, o número total de indivíduos para o estudo será de até N = 50. Todos os indivíduos serão incluídos no estudo somente após a assinatura de um formulário de consentimento informado.
Especificamente para o segundo braço, os indivíduos passarão por treinamento adequado pelos representantes do patrocinador antes de receberem alta do hospital. A formação centrar-se-á no bom funcionamento do aparelho, também concebido para uma utilização autónoma de forma simples e intuitiva. Os indivíduos serão solicitados a monitorar-se periodicamente por um período de até uma semana. O suporte contínuo será fornecido pelo patrocinador mediante solicitação do assunto, por telefone ou no local por meio de uma equipe de suporte dedicada.
Para ambos os braços, os usuários do dispositivo (pessoal do estudo no primeiro braço ou indivíduos no segundo braço) serão solicitados a responder a questionários para avaliar a usabilidade com o dispositivo experimental. Em ambos os casos, um representante dedicado do patrocinador observará os usuários para coletar dados objetivos de usabilidade e auxiliar no processo de preenchimento do questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Hemodinamicamente estável conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo conforme avaliado pela equipe do estudo (por exemplo, atualmente sofrendo de tremores, medo de usar dispositivos baseados em tecnologia, etc.)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação paralela em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos medidos pela equipe do estudo
Indivíduos medidos pela equipe do estudo por meio do dispositivo de investigação no hospital (até 50 indivíduos).
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Estudo de usabilidade
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Experimental: Sujeitos medindo-se autonomamente
Sujeitos medindo-se autonomamente com o dispositivo de investigação em suas casas (até 10 indivíduos do primeiro braço).
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Estudo de usabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionários avaliados pela pontuação do SUS e respondidos pela equipe do estudo.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Questionários avaliados pelo escore do SUS e respondidos pelos sujeitos inscritos no estudo.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medição de sinais vitais (Frequência cardíaca/Frequência respiratória) adquiridos por meio do dispositivo de investigação, juntamente com dados médicos do indivíduo não identificados.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por AE/SAE
Prazo: Durante o procedimento
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O Sistema Gili funciona sem contato físico com o sujeito inspecionado e é projetado como um produto a laser de classe 1 (totalmente seguro para os olhos).
Consequentemente, não esperamos quaisquer problemas de segurança.
Ao mesmo tempo, quaisquer EAs ocorridos durante os dois estágios do teste serão registrados no CRF.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CUBX-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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