The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) and Chess on ADHD: a Clinical Trial
Estudo Randomizado de Treinamento Cognitivo Personalizado com Tecnologia de Realidade Virtual (A Trilha Secreta da Lua) Versus Xadrez Terapêutico Online Treinamento Cognitivo Versus Tratamento Usual (TAU) no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH): um ensaio clínico"
Fundo preto:
Atualmente, a pesquisa sobre formas alternativas de treinamento cognitivo em pacientes diagnosticados com TDAH está ganhando interesse. Especialmente, o uso de videogames de realidade virtual. Nossa equipe desenvolveu um videogame inovador baseado em Realidade Virtual, "The Secret Trail of Moon (TSTM) como uma ferramenta cognitiva para treinar 5 principais áreas de déficit em pacientes com TDAH. É um estudo de superioridade comparando TSTM com xadrez terapêutico e grupo controle.
Métodos:
Este estudo é prospectivo, unicêntrico, randomizado com grupo controle. 105 pacientes diagnosticados com TDAH e farmacologicamente estáveis, com idade entre 12 e 22 anos. Esses pacientes serão randomizados em três grupos: grupo TSTM (The Secret Trail of Moon); Grupo TC (Xadrez Terapêutico) e GC (Grupo Controle). Serão incluídas medidas objetivas e subjetivas do paciente, pais e professores. A visita dos pacientes será diferente para cada grupo. O grupo TSTM terá 15 visitas presenciais: visita de pré-inclusão, visita de inclusão, 12 visitas de formação e visita final. Os pacientes dos grupos CT e GC terão 3 visitas presenciais (pré-inclusão, visita inicial e visita final) e 12 comunicações por e-mail ou telefone durante o treinamento.
Discussão: Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia agregada do treinamento cognitivo ao tratamento medicamentoso. É um estudo que tenta demonstrar a superioridade do treinamento cognitivo com TSTM em comparação com um treinamento cognitivo tradicional (TC) e um grupo controle.
TSTM se apresenta como uma nova e poderosa ferramenta cognitiva graças a quatro fatores que a tornam única: a sensação de imersão nos cenários, a variedade de mecânicas, a personalização e o aspecto lúdico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Puerta de Hierro University Hospital
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Contato:
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- Número de telefone: +34 655214857
- E-mail: hmblasco@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos jovens (masculinos e femininos) com idades compreendidas entre os 12 e os 22 anos.
- Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
- Pacientes com tratamento farmacológico estável para TDAH.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente e seus pais.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de TDAH comórbido com transtorno do espectro autista ou retardo mental.
- Sofrendo de epilepsia.
- Planos de mobilidade nos próximos 3 meses.
- Planeja iniciar outro tratamento psicológico, incluindo psicoterapia cognitivo-comportamental nos próximos 3 meses.
- Possibilidade de risco de suicídio conforme avaliado pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo com Videogame de Realidade Virtual
The Secret trail of mon é um videogame terapêutico criado para o treinamento cognitivo de pacientes com TDAH. Cinco mecanismos foram projetados para trabalhar em cinco funções cognitivas que são deficientes no TDAH: atenção, memória, raciocínio, planejamento e habilidade visuoespacial. Os pacientes têm que ir ao hospital uma vez por semana para sessões de treinamento de aproximadamente quarenta minutos durante 12 semanas. |
Os pacientes estão farmacologicamente estáveis e recebem uma intervenção cognitiva com nosso videogame uma vez por semana no hospital.
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Experimental: Treinamento Cognitivo com Xadrez Terapêutico
O treinamento em Xadrez Terapêutico consiste em quatro seções: Vídeo tutorial: Foram gravados vídeos semanais nos quais aparecem um tabuleiro de xadrez e a imagem da psicóloga explicando a aula. A cada semana será explicado um conceito de xadrez. Exercícios tradicionais de xadrez Exercícios terapêuticos de xadrez: Os exercícios utilizam os elementos do xadrez, mas não é necessário saber jogar xadrez para realizá-los. O objetivo do exercício é trabalhar uma área cognitiva específica a cada semana. Jogar jogos online: O paciente deve jogar no mínimo 2 jogos online na plataforma de xadrez chess24.es. O psicólogo acompanhará a evolução de cada paciente. Ao final da semana, o paciente deverá enviar um e-mail para a psicóloga com os exercícios realizados e em seguida receberá um e-mail personalizado. Este grupo realiza todo o tratamento online a partir de sua casa. |
Este grupo é farmacologicamente estável.
Este grupo realiza treinamento cognitivo por meio de um protocolo terapêutico de xadrez elaborado por uma psicóloga enxadrista.
O treino é feito em casa e nós os contatamos semanalmente para correção dos exercícios feitos e acompanhamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo corresponde ao grupo de controle.
O grupo controle continua com o tratamento farmacológico prescrito sem nenhuma intervenção cognitiva.
Os participantes deste grupo são contatados por telefone uma vez por semana para acompanhamento de possíveis dificuldades e/ou efeitos colaterais.
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Esses pacientes continuam seu tratamento farmacológico estável e não recebem nenhuma intervenção cognitiva adicional. Eles são contatados semanalmente por telefone para acompanhamento do grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função executiva de inventário de classificação de comportamento (BRIEF-2)
Prazo: 3 meses
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O BRIEF-2 é um questionário destinado à avaliação das funções executivas em crianças e adolescentes.
É composto por 63 itens com três opções de resposta (nunca, às vezes e frequentemente).
Sua correção fornece quatro índices gerais: regulação emocional, regulação cognitiva, regulação comportamental e índice global de função executiva.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-5 (ADHD-5)
Prazo: 3 meses
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Esta escala é composta pelos 18 sintomas.
Os sintomas são divididos em 9 para desatenção, 6 para hiperatividade e 3 para impulsividade.
Pais e professores devem responder sim/não a cada uma delas.
Para o seu diagnóstico devem estar preenchidos 6 ou mais dos sintomas de défice de atenção e/ou mais 6 dos sintomas de hiperactividade-impulsividade.
Dependendo dos sintomas encontrados, o perfil desatento, hiperativo-impulsivo ou combinado é especificado.
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3 meses
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Escala de avaliação de professores e pais (SNAP-IV)
Prazo: 3 meses
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O SNAPIV é uma escala para avaliação de sintomas de TDAH.
É composto por 18 itens escalares de 0 a 3, dos quais 9 avaliam o déficit de atenção e outros 9 avaliam o componente hiperativo-impulsivo.
Os pontos de corte para déficit de atenção são 2,56 para professores e 1,78 para pais.
Para hiperatividade-impulsividade são 1,78 para professores e 1,44 para pais.
Para ambas as componentes, os pontos são 2 para o professor e 1,67 para os pais.
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3 meses
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A Escala Abrangente de Avaliação de Comportamento de Conners (CBRS)
Prazo: 3 meses
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As escalas de Conners são um conjunto de escalas para a avaliação de pacientes com TDAH. Esta versão revisada e abreviada da escala de Conners foi desenvolvida para ser respondida por pais de crianças de 6 a 18 anos. É composto por 10 itens com resposta do tipo Likert: 0= não é verdade/nunca; 1= apenas um pouco verdadeiro/ocasionalmente; 2= Praticamente verdadeiro/frequentemente; 3=muito verdadeiro/muito frequentemente. Os pontos de corte são divididos por sexo. Para crianças, uma pontuação acima de 16 é suspeita de TDAH. Enquanto para as meninas, um diagnóstico suspeito de TDAH é de 12 pontos |
3 meses
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Inventário do Quociente Emocional: Versão Juvenil.(BarOn EQ-i:YV)
Prazo: 3 meses
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O BarOn é um questionário com 60 perguntas, respondido por crianças e jovens de 7 a 18 anos.
Fornece informações sobre inteligência emocional total, dividida em quatro subescalas: intrapessoal, interpessoal, gerenciamento de estresse e adaptabilidade.
Ele também fornece uma escala geral de humor e outras escalas de validação, como impressão positiva e inconsistência.
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3 meses
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Questionário TEA para Avaliação do TDAH e Funções Executivas (ATENTO)
Prazo: 3 meses
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O ATENTO é um questionário em processo de validação que fornece um perfil completo dos sintomas clínicos do TDAH.
Este questionário possui três partes: a primeira, com 125 itens, é comum a todas as idades de 3 a 18 anos.
A segunda parte, com 40 itens, deveria ser preenchida se fosse um paciente de 3 a 6 anos e não foi utilizada em nosso estudo, pois a amostra começou a partir dos 7 anos.
A terceira e última parte, com 48 itens, avaliou a população de 6 a 18 anos.
Todos os itens são do tipo likert, podendo os pais atribuir escores de: 1= nunca ou quase nunca; 2= Raramente; 3= Às vezes; 4= Muitas vezes; 5= Sempre ou quase sempre.
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3 meses
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Teste de Desempenho Contínuo Conners 3ª Edição (CPT-3)
Prazo: 3 meses
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O Conners CPT-3 é um teste de aplicação computadorizado, padronizado e validado para diferentes faixas etárias e gêneros.
O teste consiste em apertar um botão toda vez que uma letra (alvo) aparecer na tela, exceto a letra X (não-alvo), que não deve ser pressionada.
A duração é de aproximadamente 14 minutos e o intervalo de apresentação entre as letras é variável (1, 2 e 4 segundos).
O teste fornece resultados sobre acertos, erros de omissão (alvo não detectado) e erros de comissão (não alvo reagido), que são considerados uma medida de impulsividade.
Além disso, o CPT3-3 fornece informações sobre o tempo médio de reação e a variabilidade do tempo de reação dos acertos.
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3 meses
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Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Prazo: 3 meses
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O UKU é uma ferramenta desenvolvida para avaliar possíveis sintomas secundários que acontecem durante a semana.
Esta escala não está incluída nas fases de avaliação.
Apenas o grupo TSTM deve completar a escala após cada sessão de treinamento cognitivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hilario Blasco Fontecilla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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