Um estudo pós-comercialização de Angel of Water™ para limpeza do cólon como preparação para colonoscopia
4 de junho de 2013 atualizado por: novoGI
Um estudo prospectivo, de centro único, simples-cego, randomizado, do Angel of Water™ para limpeza do cólon como preparação para colonoscopia
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do método de lavagem hidrocolônica para preparar o cólon antes de realizar uma colonoscopia, comparando a hidroterapia com a solução padrão de preparação.
Hipótese: A limpeza do cólon por hidroterapia é tão boa quanto a limpeza do cólon por solução de preparação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é o método padrão atual para avaliação do cólon.
Tem um lugar indispensável no diagnóstico e tratamento das doenças do cólon.
A precisão diagnóstica e a segurança terapêutica da colonoscopia dependem da qualidade da limpeza ou preparação do cólon.
Uma boa preparação do intestino é necessária antes da colonoscopia, para permitir a visualização clara da parede intestinal e qualquer patologia dentro dela.
O estudo proposto é um estudo pós-comercialização no qual o dispositivo de estudo, o sistema Angel of Water, será usado para hidroterapia do cólon em indivíduos adultos agendados para colonoscopia eletiva, em vez de solução de preparação padrão.
A eficácia da hidroterapia em comparação com a preparação padrão será definida pela avaliação da limpeza do cólon, atitude do paciente e duração do procedimento de colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Contato:
- Gerard Gay, Prof.
- Número de telefone: +33 369 55 03 13
- E-mail: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Contato:
- Michel Delvaux, Prof.
- Número de telefone: +33-369 55 03 13
- E-mail: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Gerard Gay, MD
-
Subinvestigador:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem >= 18 e ≤ 80 anos, encaminhado para colonoscopia
- O sujeito é capaz e concorda em assinar o consentimento informado e seguir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Insuficiência renal estabelecida (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Cirurgia abdominal anterior, colectomia ou cirurgia recente de cólon ou retal
- hérnia abdominal
- Obstrução intestinal parcial ou completa
- Exacerbação aguda da doença inflamatória intestinal
- perfuração intestinal
- Fissuras ou fístula
- Hemorróidas grau III ou IV
- Carcinoma do reto
- Anastomose retal distal
- Cirrose
- Hipocalemia
- Gravidez
- Peso do sujeito > 400 lbs. /182kg
- Participação em outro estudo que pode afetar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Limpeza hidrocolônica
Os indivíduos são submetidos à limpeza do cólon por hidroterapia com o dispositivo de estudo
|
O sistema Angel of Water™ será usado para hidroterapia do cólon em indivíduos adultos agendados para colonoscopia eletiva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Solução de preparação padrão
Os indivíduos são submetidos à limpeza do cólon por solução de preparação padrão
|
O sistema Angel of Water™ será usado para hidroterapia do cólon em indivíduos adultos agendados para colonoscopia eletiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limpeza do cólon durante a colonoscopia de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
O resultado primário do estudo é a pontuação da Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) avaliada durante a colonoscopia.
O BBPS é uma escala válida para medir a preparação intestinal, bem como os resultados da colonoscopia, pois reflete a limpeza do cólon durante a fase de inspeção do procedimento.
|
Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitude do Sujeito: avaliar o procedimento de preparação com relação à facilidade, conveniência e conforto
Prazo: Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
Cada sujeito será solicitado a responder ao questionário pós-limpeza e uma pontuação será calculada.
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Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do exame de colonoscopia
Prazo: Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
A duração do procedimento de colonoscopia será registrada para cada indivíduo.
A duração é definida como o tempo desde a inserção no reto até o momento em que a colonoscopia é retirada através do ânus.
|
Por paciente: final do procedimento; Para estudo: aprox. 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eran Choman, novoGI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
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