Eficácia do videogame sério MOON na regulação emocional no TDAH (MOON)
The Secret Trail of Moon (MOON): um videogame de tratamento personalizado para crianças e adolescentes com TDAH baseado em treinamento cognitivo e autorregulação
Introdução: O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é o transtorno do neurodesenvolvimento mais comum na infância e adolescência (5%) com dificuldades associadas e pior prognóstico se não for detectado. O tratamento multimodal é o tratamento de escolha, porém, às vezes pode ser insuficiente ou apresentar alguns inconvenientes.
Objetivo: Demonstrar a eficácia do treinamento cognitivo por meio do videogame ‘The Secret Trail of Moon’ (MOON) na melhoria da regulação emocional do TDAH em pessoas de 7 a 18 anos.
Hipóteses: H1: Pacientes com TDAH em uso de MOON melhoram sua regulação emocional mais do que o grupo controle; H2: Pacientes com TDAH em uso de MOON melhoram a sintomatologia em relação ao grupo controle; H3: Pacientes com TDAH que usam MOON melhoram suas habilidades cognitivas do que o grupo controle; H4: Pacientes com TDAH em uso de MOON melhoram o desempenho acadêmico em relação ao grupo controle; H5: A mudança de plataforma (presencial, online) não acarreta diferenças na regulação emocional; H6: Não há efeitos colaterais associados ao videogame.
Métodos: Desenho: estudo de intervenção prospectivo, unicêntrico, randomizado, não cego, PRÉ-PÓS. A randomização dos grupos (MOON vs. Controle) será realizada por CRD eletrônico. A intervenção MOON será realizada 2 vezes/semana durante 10 semanas (30 minutos/sessão). As primeiras cinco semanas (10 sessões) serão realizadas presencialmente; as semanas restantes serão realizadas online na casa dos participantes.
Amostra: 152 pacientes com diagnóstico clínico de TDAH (CGI entre 3 e 6) em tratamento farmacológico.
Avaliação: será utilizado um caderno de coleta de dados para obtenção de dados demográficos e clínicos. Os dados serão registrados com CRD eletrônico (REDCap). As medidas para responder às hipóteses serão feitas por meio de escalas clínicas para os pais e testes objetivos de habilidades cognitivas nos pacientes. Informações adicionais sobre o desempenho acadêmico serão coletadas.
Análise de poder estatístico: O estudo tem poder superior a 80% para detectar diferenças.
Análise estatística: Estatística clássica: análises T de Student, ANOVA de 2 fatores e Mann Whitney serão realizadas de acordo com as características de cada variável.
Ética: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Puerta de Hierro em 14 de dezembro de 2022. A autorização da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde foi em 14 de fevereiro de 2023. Será solicitado consentimento informado aos tutores legais e menores que protejam os seus dados pessoais ao disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 7 a 17 anos (pode completar 18 anos durante o estudo)
- Diagnóstico clínico de TDAH em qualquer apresentação.
- Com tratamento farmacológico para TDAH.
- Capacidade de seguir instruções verbais
- Capacidade de jogar videogame (não é necessário jogar regularmente).
- Clinicamente estável. Gravidade da sintomatologia de TDAH com base na pontuação CGI avaliada pelo médico (entre 3-6).
Critério de exclusão:
- Pacientes graves (> ou igual a 5 CGI) ou pacientes muito leves (CGI < ou igual a 1)
- Paciente com risco de suicídio (de acordo com julgamento clínico do profissional responsável pelo paciente)
- Dificuldades motoras que impedem jogar videogame
- Participação em outros estudos semelhantes
- Intenção de iniciar qualquer tratamento psicoterapêutico (incluindo terapia cognitivo-comportamental) nos próximos 3 meses de participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: The Secret Trail of Moon (MOON): Treinamento cognitivo com videogame sério
The Secret Trail of Moon é um videogame terapêutico criado para o treinamento cognitivo de pacientes com TDAH. Cinco mecanismos foram projetados para trabalhar em cinco funções cognitivas deficientes no TDAH: atenção sustentada, memória de trabalho, raciocínio, planejamento e capacidade visuoespacial. Aspectos de recompensas e musicoterapia foram adicionados a esta versão aprimorada do jogo. Neste segundo ensaio clínico, o impacto foi estendido para duas vezes por semana durante 20 sessões. Existem duas plataformas da mesma versão do jogo: computador (7 a 11 anos) e realidade virtual (12 a 18 anos). Os pacientes devem comparecer ao hospital duas vezes por semana para sessões de treinamento com duração de cerca de 20 a 30 minutos durante 10 semanas. Posteriormente, eles recebem a versão do videogame para computador em um USB para que possam jogá-lo em casa por mais 10 semanas (duas vezes por semana). Os participantes são monitorados quanto a possíveis dificuldades e/ou efeitos colaterais. |
Os pacientes estão farmacologicamente estáveis e recebem intervenção cognitiva com nosso videogame duas vezes por semana no hospital (10 sessões) e duas vezes por semana em casa com videogame de computador (outras 10 sessões).
Todos os pacientes continuam com o tratamento farmacológico estável e não recebem nenhuma intervenção cognitiva adicional.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo corresponde ao grupo controle (n=76). O grupo controle continua com o tratamento farmacológico prescrito sem qualquer intervenção cognitiva. Os participantes deste grupo são contatados por telefone uma vez por semana para acompanhamento de possíveis dificuldades e/ou efeitos colaterais. |
Todos os pacientes continuam com o tratamento farmacológico estável e não recebem nenhuma intervenção cognitiva adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) para pais
Prazo: 3 meses
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Este questionário possui 25 itens (duração aproximada de 5 minutos).
Mede principalmente as escalas 1) Sintomas emocionais, 2) Problemas comportamentais, 3) Hiperatividade, 4) Problemas com colegas e 5) Comportamento pró-social.
Uma diminuição de 3 a 4 pontos na visita pós-avaliação (D70) em relação à visita pré-avaliação (D0) será considerada uma melhoria na regulação emocional (Goodman, 1977)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de classificação Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) para pais
Prazo: 3 meses
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A principal sintomatologia do TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade) será medida com escalas subjetivas para os pais.
O SNAP IV é uma escala para avaliação dos sintomas de TDAH.
É um questionário de 18 itens com escala Likert de 0 a 4 (duração aproximada de 5 minutos), dos quais 9 avaliam o déficit de atenção e outros 9 avaliam o componente hiperativo-impulsivo.
Os pontos de corte para déficit de atenção são 1,78 para os pais.
Para hiperatividade-impulsividade são 1,44 para os pais.
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3 meses
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O Questionário Abreviado de Sintomas de Conners (CPRS-HI) para pais
Prazo: 3 meses
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A principal sintomatologia do TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade) será medida com escalas subjetivas para os pais. As escalas de Conners são um conjunto de escalas para avaliação de pacientes com TDAH. O CPRS-HI é um questionário de 10 itens com escala Likert de 0 a 3 (aproximadamente 2 minutos de duração). Esta versão revisada e abreviada da escala de Conners foi projetada para ser respondida por pais de crianças de 6 a 18 anos. É composto por 10 itens com resposta do tipo Likert: 0= nada verdadeiro/nunca; 1= apenas um pouco verdadeiro/ocasionalmente; 2= Praticamente verdade/frequentemente; 3=muito verdadeiro/muito frequentemente. Os pontos de corte são divididos por gênero. Para crianças, uma pontuação acima de 16 é suspeita de TDAH. Enquanto para as meninas, a suspeita de diagnóstico de TDAH é de 12 pontos |
3 meses
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI) para pais
Prazo: 3 meses
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A gravidade dos sintomas será medida com a adaptação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) para pais com duração de aproximadamente 1 minuto, consistindo em um "termômetro" com escala Likert de 1-10.
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3 meses
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A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) para pais
Prazo: 3 meses
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As dificuldades do sono serão medidas com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC).
É um questionário de 26 itens com escala Likert de 1 a 5 (1: nunca; 5: sempre) com duração aproximada de 5 minutos (Bruni et al., 1996)
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3 meses
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Questionário de função executiva 2 do Behavior Rating Inventory (BRIEF-2) para pais
Prazo: 3 meses
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A disfunção executiva será avaliada por meio de escalas subjetivas para os pais e testes objetivos para os pacientes.
O teste subjetivo para os pais será realizado com o questionário Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). O BRIEF-2 é um questionário desenvolvido para avaliação das funções executivas em crianças e adolescentes.
É composto por 63 itens com três opções de resposta (nunca, às vezes e frequentemente).
Sua correção proporciona quatro índices gerais: regulação emocional, regulação cognitiva, regulação comportamental e índice global de função executiva.
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3 meses
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Conners Continuous Performance Test 3ª edição (CPT-3) para pacientes com TDAH
Prazo: 3 meses
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A disfunção executiva será avaliada por meio de escalas subjetivas para os pais e testes objetivos para os pacientes.
O Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) é uma tarefa geralmente usada para rastrear TDAH, além de medir atenção sustentada, controle de impulso e velocidade de processamento.
O Conners CPT-3 é um teste de aplicação informatizado, padronizado e validado para diferentes faixas etárias e gêneros.
O teste consiste em apertar um botão cada vez que uma letra (alvo) aparecer na tela, exceto a letra X (não alvo), que não deve ser pressionada.
A duração é de aproximadamente 14 minutos e o intervalo de apresentação entre as letras é variável (1, 2 e 4 segundos).
O teste fornece resultados de acertos, erros de omissão (alvo não detectado) e erros de comissão (não alvo reagido), que são considerados uma medida de impulsividade.
Além disso, o CPT3-3 fornece informações sobre o tempo médio de reação e a variabilidade do tempo de reação dos acertos.
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3 meses
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Cubos Corsi para pacientes com TDAH
Prazo: 3 meses
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A disfunção executiva será avaliada por meio de escalas subjetivas para os pais e testes objetivos para os pacientes.
Cubos Corsi para medir a memória de trabalho visuoespacial (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
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3 meses
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Comprehensive Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) para pacientes com TDAH
Prazo: 3 meses
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A disfunção executiva será avaliada por meio de escalas subjetivas para os pais e testes objetivos para os pacientes.
Comprehensive Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) para medir a flexibilidade cognitiva, com três índices: controle inibitório, troca de tarefas e índice total.
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3 meses
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Escala de Dependência de Jogos para Adolescentes (GASA) para pacientes com TDAH
Prazo: 3 meses
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A Escala de Vício em Jogos para Adolescentes (GASA) é um questionário de 7 itens para avaliar o vício em videogames (Lemmens et al., 2009)
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3 meses
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Notas acadêmicas
Prazo: 3 meses
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As informações sobre o desempenho acadêmico serão obtidas com notas.
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3 meses
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"Questionário de Exames Clínicos" (UKU) para pacientes com TDAH
Prazo: 3 meses
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UKU é uma ferramenta desenvolvida para avaliar possíveis sintomas secundários que ocorrem durante a semana.
Esta escala não está incluída nas fases de avaliação.
Somente o grupo MOON com VR deverá completar a escala após cada sessão de treinamento cognitivo.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI) para médicos
Prazo: 3 meses
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A gravidade dos sintomas será medida com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) com duração de aproximadamente 1 minuto.
Gravidade da sintomatologia do TDAH com base na pontuação CGI avaliada pelo médico (entre 3-6) para critérios de inclusão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Número de outro subsídio/financiamento: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Outro identificador: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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