Um ensaio piloto randomizado e controlado de intervenção para crianças e jovens que vivenciam o uso familiar de substâncias

Os objetivos deste teste piloto são os seguintes:

Para determinar se um julgamento completo é justificado; Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção baseada em histórias na melhoria do bem-estar psicológico e da alfabetização emocional em crianças e jovens que vivenciam o uso familiar de substâncias; Estabelecer o tamanho do efeito nos resultados coprimários para um cálculo do tamanho da amostra para um ensaio definitivo.

Para estabelecer a viabilidade da intervenção, coletaremos dados sobre o resultado primário para pelo menos 80% da meta de recrutamento e teremos uma taxa de desgaste que não exceda 40%. Um ensaio definitivo será justificado se conseguirmos recrutar e reter com sucesso os participantes no ensaio e se tanto os procedimentos do ensaio como a intervenção forem considerados aceitáveis ​​para os participantes. Embora o objetivo principal dos ensaios clínicos randomizados piloto seja responder a questões relacionadas com a viabilidade, um objetivo secundário importante é determinar se existe um sinal de eficácia, de modo a informar a decisão de avançar para um ensaio definitivo (Beets et al., 2021). Os efeitos entre grupos determinarão se há um sinal de eficácia a favor da intervenção Shadow of Tallystick Valley e apoiarão ainda mais a necessidade de um ensaio clínico randomizado (ECR) definitivo. Será considerado um sinal de eficácia encontrado se o tamanho do efeito entre os grupos nos resultados co-primários for a favor da intervenção. Onde essas condições forem atendidas, este estudo fornecerá os parâmetros necessários para estimar o tamanho da amostra para um ECR definitivo. Avaliaremos se o desenho do estudo é aceitável para os participantes usando taxas de recrutamento e retenção (ou seja, taxas de adesão e abandono do estudo e da intervenção) e entrevistas qualitativas com os participantes.

A intervenção será oferecida a crianças e jovens já ligados ao CGL. As crianças e os jovens são encaminhados para o serviço através de encaminhamento de um adulto conhecido. Isto pode incluir (mas não está limitado a) familiares, assistentes sociais, professores, funcionários escolares, substâncias ou outros profissionais que trabalham com jovens.

Métodos de recrutamento:

O anúncio do estudo e o pacote informativo serão partilhados pelo pessoal do serviço com todas as crianças e jovens que cumpram os critérios de inclusão. Se a criança ou jovem quiser prosseguir, tanto eles como os seus pais ou cuidadores devem fornecer consentimento escrito ou verbal. O consentimento será coletado pelo funcionário de suporte designado no Change Grow Live.

Se, no caso, um participante retirar o seu consentimento, terá duas semanas após a realização da intervenção para o fazer e os dados relevantes serão removidos e destruídos. Além da marca de duas semanas, os dados serão anotados. Se um pai/responsável retirar o seu consentimento, a CGL discutirá as preocupações dos pais com eles na esperança de que possam resolvê-las. Se o consentimento dos pais/responsáveis ​​ainda for retirado e a criança tiver menos de 13 anos, o participante não estará mais envolvido no estudo e os dados relevantes serão destruídos. Se, no caso, o pai/responsável retirar o consentimento de um jovem com mais de 13 anos de idade e Gillick Competente, o jovem poderá continuar no estudo. Isto está alinhado com a política e os procedimentos da CGL. Se, no caso, o pai/responsável retirar o consentimento de uma criança com idade inferior a 13 anos, a criança ou jovem será retirado do estudo.

O tamanho da amostra alvo é baseado nas diretrizes de Whitehead et al. (2015) para um ensaio piloto antes de um ensaio principal com poder de 90% e significância bilateral de 5%, esperando um tamanho de efeito pequeno a médio. Planejamos recrutar 25 participantes por braço (50 no total).

Design experimental

O presente estudo é um ensaio clínico piloto externo, cego, randomizado e controlado com dois braços paralelos, incluindo feedback qualitativo opcional. Os Trabalhadores de Apoio serão crianças e jovens (com idades compreendidas entre os 7 e os 18 anos). Os participantes interessados ​​receberão uma ficha de informações do participante. Após a leitura do PIS, se os potenciais participantes estiverem interessados ​​em participar do estudo, eles realizarão uma avaliação de elegibilidade para determinar se atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Se o participante atender aos critérios de elegibilidade, ele será convidado a preencher um formulário de consentimento. Os participantes em potencial não poderão progredir no estudo sem preencher a declaração de consentimento.

Depois que os participantes fornecerem consentimento e o consentimento for dado pelos pais/responsáveis, os participantes receberão um código de identificação exclusivo e serão solicitados a completar a avaliação inicial (T0). Um arquivo vinculando as informações de contato dos participantes com os IDs exclusivos será armazenado com segurança em um arquivo protegido por senha em uma pasta OneDrive mantida no sistema da Universidade de Surrey. O PI terá a senha deste arquivo e dará acesso a ele a outros membros da equipe de pesquisa conforme necessário. A senha não será compartilhada fora da equipe de pesquisa. A avaliação T0 pode ser realizada online ou pessoalmente. Haverá instruções em vídeo sobre como preencher os questionários para crianças e jovens, para depois preenchê-los de forma independente. Esses vídeos serão produzidos após aprovação ética para que as informações veiculadas estejam alinhadas com o protocolo aprovado e materiais de estudo. Após a conclusão da avaliação T0, os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o braço de intervenção imediata ou um grupo de controle em lista de espera. O resultado desta randomização será enviado por e-mail ao PI e será registrado em um arquivo seguro e protegido por senha. A randomização será conduzida usando a função de randomização simples disponível no Sealed Envelope. Os participantes não saberão para qual braço foram alocados. Os trabalhadores de apoio realizarão a intervenção com as crianças e jovens alocados no grupo de controle do estudo. Eles terão recebido pelo menos um dia inteiro de treinamento elaborado e ministrado pelo National Hidden Head Lead da CGL. Os participantes serão contatados 18 semanas após a randomização para completar a avaliação T1. A avaliação T1 pode ser realizada pessoalmente ou online, dependendo da preferência dos participantes. A avaliação T1 replicará a avaliação T0. Depois de concluir a avaliação T1, os participantes receberão uma declaração de encerramento do ensaio.

Coleta de dados O ensaio utilizará uma abordagem de métodos mistos, coletando dados quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos serão coletados em T0 e T1. Os dados qualitativos serão coletados do grupo de intervenção na forma de formulário de feedback escrito ou gravação de áudio após a avaliação T1. A recolha de dados não deve envolver contacto com adultos fora do CGL, mas deve ter independência para permitir uma ocultação adequada. Os dados podem ser coletados on-line via Qualtrics ou em cópia impressa. Existe a possibilidade de ter instruções em vídeo sobre como preencher os questionários para crianças e jovens, para depois preenchê-los de forma independente.

Os dados principais do ensaio serão inseridos no SPSS pelo investigador principal. Os itens serão codificados e pontuados de acordo com os protocolos do questionário original. Uma seleção aleatória de 20% dos dados será verificada em relação à fonte (ou seja, cópias impressas dos questionários) para garantir a qualidade dos dados.

O Investigador Principal atuará como guardião dos dados. Os dados serão propriedade da organização líder, a Universidade de Surrey.

Análise de dados Todas as variáveis ​​serão resumidas usando estatísticas descritivas por braço em cada momento. Calcularemos os tamanhos de efeito d de Cohen entre grupos com intervalos de confiança de 95%, comparando as pontuações T1 da intervenção versus braços de controle, ajustando os efeitos para as pontuações iniciais usando uma ANCOVA. O nível de dados faltantes para todas as medidas de resultados será relatado. Como o presente estudo é um ensaio piloto, não testaremos nenhuma hipótese e, em vez disso, testaremos evidências de um sinal de eficácia na direção desejada.

Os dados do processo de pesquisa serão usados ​​para compreender as taxas de recrutamento e retenção em todas as fases do estudo. Relataremos o número de participantes que completaram e desistiram em cada etapa do ensaio na forma de um diagrama CONSORT. Os dados quantitativos de adesão serão o número de sessões realizadas com uma criança ou jovem e utilizadas para compreender o grau de envolvimento com a intervenção entre os participantes. Relataremos as respostas usando estatísticas descritivas e descreveremos quaisquer padrões que possam ser observados.

Todos os dados coletados ao longo do estudo serão coletados, armazenados e mantidos de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018). Todas as cópias impressas serão digitalizadas para se tornarem documentos eletrônicos. As cópias impressas serão destruídas. Documentos/dados eletrônicos serão todos armazenados em uma pasta OneDrive da Universidade de Surrey e protegidos por senha, acessada apenas pela equipe de pesquisa. O PI terá todas as senhas e as compartilhará com os membros da equipe de pesquisa conforme necessário. Ninguém fora da equipe de pesquisa terá acesso às senhas. O PI assumirá a responsabilidade de garantir a adesão ao protocolo de segurança de dados.

Os dados serão retidos de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) (Gabinete do Comissário de Informação, 2018) e (Conselho de Pesquisa Médica, 2012) políticas sobre armazenamento e arquivamento de dados. Assim que a análise dos dados for finalizada, todos os dados anonimizados serão arquivados na Universidade de Surrey por até 10 anos. Os dados anonimizados serão retidos indefinidamente pelo PI.

Considerações éticas O consentimento para participar deste estudo será informado. Todos os participantes e pais/responsáveis ​​dos participantes receberão a Ficha de Informações do Participante (PIS) e não serão limitados em termos do tempo que desejam lê-la. Todos os participantes serão informados no PIS e nos formulários de consentimento que poderão retirar-se da pesquisa a qualquer momento. Os participantes serão solicitados a assinar um item no formulário de consentimento que confirme que estão cientes de seu direito de desistir e que não são obrigados a fornecer um motivo para abandonar o estudo.

Todos os dados coletados no estudo de pesquisa serão tratados como confidenciais. Os dados identificáveis ​​não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa. O estudo cumprirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei de Proteção de Dados de 2018, que exigem que os dados sejam anonimizados assim que for prático fazê-lo. Os participantes serão identificados em todos os documentos (impressos e eletrônicos) contendo dados de pesquisa usando um código de identificação de participante exclusivo. Todos os documentos serão armazenados de forma segura e acessíveis apenas pela equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa salvaguardará a privacidade dos dados dos participantes.

Os participantes serão informados no PIS e no formulário de consentimento de que tudo o que compartilharem durante o estudo será tratado como confidencial, exceto quando essa informação colocar eles próprios ou outras pessoas em risco. Quando a confidencialidade necessitar de ser quebrada por razões de salvaguarda, a informação só será partilhada com pessoas que tenham a responsabilidade de monitorizar e minimizar esse risco (por exemplo, s, tutores pessoais, equipa de aconselhamento universitário, autoridades locais de salvaguarda, serviços de saúde mental). Os participantes serão solicitados a assinar um item no formulário de consentimento que confirma que compreendem nossa política de confidencialidade.

Os participantes serão reembolsados ​​pelo seu tempo e esforço a uma taxa de £5 para pré e £5 para questionários posteriores preenchidos (£10 no total) na forma de vouchers.