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Application Value of CTCs Detection for Advanced Gastric Cancer Patients

15 de maio de 2017 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Single Center Observational Study to Evaluate the Application Value of Circulating Tumor Cell Detection for Advanced Gastric Cancer Patients in Prediction of the Prognosis and Evaluation of the Outcome of Adjuvant Chemotherapy

Evaluating the application value of a new circulating tumor cell detection method for advanced gastric cancer patients in prediction of the prognosis and early evaluation of the result of postoperation adjuvant chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Advanced gastric cancer patients

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects eligible for enrollment must meet all of the following criteria:

  1. Provide signed informed consent. The subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol and able to sign informed consent, approved by the Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prior to the initiation of any study-specific procedures
  2. Men or women aged >= 18 years and <=75 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
  4. Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, gastroesophageal junction.
  5. Metastatic disease or locally advanced disease not amenable to curative surgery.
  6. Radiographically assessable, non-measurable disease or measurable disease as per RECIST criteria.
  7. Life expectancy of at least 12 weeks with tumor and at least 5 years without tumor from the time of enrollment.
  8. No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
  9. No prior chemotherapy for advanced disease. -

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:

  1. Gastric carcinoid, sarcomas, or squamous cell cancer.
  2. Pregnant or lactating females.
  3. Significant neurological or psychiatric disorders (psychotic disorders, dementia or seizures) that would prohibit the understanding and giving of informed consent.
  4. Active Hepatitis B or C or history of an HIV infection.
  5. Active uncontrolled infection. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of circulating tumor cell (CTC)
Prazo: Up to 2 years from start of study
Number of the circulating tumor cell in peripheral blood from advanced gastric cancer patients undergoing D2 radical resection followed by first-line chemotherapy
Up to 2 years from start of study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profile and Portion of circulating tumor cell (CTC)
Prazo: Up to 2 years from start of study
Profile and Portion of the circulating tumor cell in peripheral blood from advanced gastric cancer patients undergoing D2 radical resection followed by first-line chemotherapy. There are three type of CTCs: epithelial type CTC，mesenchymal type CTC and mixed type CTC. The portion of different type of CTC were calculated, for example: the portion of epithelia type CTC number to total CTCs,etc.
Up to 2 years from start of study
Progression-free survival
Prazo: Up to 3 years from start of the study
Survival duration since radical resection to clinical finding of relapse disease.
Up to 3 years from start of the study
Overall survival
Prazo: Up to 5 years from start of the study
Survival duration since radical resection to patient die.
Up to 5 years from start of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Lu, M.D. & Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Yinbing Liu, M.D. & Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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