- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156777
Application Value of CTCs Detection for Advanced Gastric Cancer Patients
15 de mayo de 2017 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Single Center Observational Study to Evaluate the Application Value of Circulating Tumor Cell Detection for Advanced Gastric Cancer Patients in Prediction of the Prognosis and Evaluation of the Outcome of Adjuvant Chemotherapy
Evaluating the application value of a new circulating tumor cell detection method for advanced gastric cancer patients in prediction of the prognosis and early evaluation of the result of postoperation adjuvant chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zhou, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +862125078999
- Correo electrónico: xinhuacru@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beiqing Jiang
- Número de teléfono: +862125078922
- Correo electrónico: xinhuakeyan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
-
Contacto:
- Beiqing Jiang
- Número de teléfono: +862125078922
- Correo electrónico: xinhuakeyan@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Advanced gastric cancer patients
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrollment must meet all of the following criteria:
- Provide signed informed consent. The subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol and able to sign informed consent, approved by the Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prior to the initiation of any study-specific procedures
- Men or women aged >= 18 years and <=75 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, gastroesophageal junction.
- Metastatic disease or locally advanced disease not amenable to curative surgery.
- Radiographically assessable, non-measurable disease or measurable disease as per RECIST criteria.
- Life expectancy of at least 12 weeks with tumor and at least 5 years without tumor from the time of enrollment.
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- No prior chemotherapy for advanced disease. -
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:
- Gastric carcinoid, sarcomas, or squamous cell cancer.
- Pregnant or lactating females.
- Significant neurological or psychiatric disorders (psychotic disorders, dementia or seizures) that would prohibit the understanding and giving of informed consent.
- Active Hepatitis B or C or history of an HIV infection.
- Active uncontrolled infection. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of circulating tumor cell (CTC)
Periodo de tiempo: Up to 2 years from start of study
|
Number of the circulating tumor cell in peripheral blood from advanced gastric cancer patients undergoing D2 radical resection followed by first-line chemotherapy
|
Up to 2 years from start of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profile and Portion of circulating tumor cell (CTC)
Periodo de tiempo: Up to 2 years from start of study
|
Profile and Portion of the circulating tumor cell in peripheral blood from advanced gastric cancer patients undergoing D2 radical resection followed by first-line chemotherapy.
There are three type of CTCs: epithelial type CTC,mesenchymal type CTC and mixed type CTC.
The portion of different type of CTC were calculated, for example: the portion of epithelia type CTC number to total CTCs,etc.
|
Up to 2 years from start of study
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: Up to 3 years from start of the study
|
Survival duration since radical resection to clinical finding of relapse disease.
|
Up to 3 years from start of the study
|
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years from start of the study
|
Survival duration since radical resection to patient die.
|
Up to 5 years from start of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Lu, M.D. & Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Yinbing Liu, M.D. & Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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