- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157908
CareConekta: A Pilot Study of a Smartphone App in South Africa
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Kate Clouse, Vanderbilt University Medical Center
A Pilot Study to Assess the Acceptability and Feasibility of a Smartphone App to Improve Retention in Postpartum HIV Care in South Africa
Population mobility is frequent in South Africa and disrupts the continuity of HIV care.
Postpartum, HIV-positive women are at elevated risk of dropping out of HIV care and are highly mobile.
This pilot study aims to engage peripartum, HIV-positive women as potential users to evaluate a novel smartphone application to assist these women with linkage to new HIV facilities and prospectively describe the mobility of this population.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
South Africa is home to the world's largest antiretroviral therapy (ART) program, but sustaining high retention along the HIV care continuum has proven challenging in the country and throughout the wider region.
Population mobility is frequent in South Africa and mobility likely disrupts retention in HIV care.
In the absence of a facility-linked national electronic health data system, clinic switching as unreported transfers also obscures the true magnitude of loss to follow-up, hindering national evaluation efforts.
Postpartum women in South Africa are known to be at high risk of dropping out of HIV care after delivery and are frequently mobile, partly due to cultural traditions of returning to one's rural home after giving birth.
To address these challenges to retention in care, the investigators will enroll 30 peripartum, HIV-positive women as potential users to assess the acceptability and feasibility of deploying in a real-world setting a novel mHealth application to improve retention in HIV care.
The app will operate on users' own smartphones and will serve two primary functions: 1) as a service tool to inform postpartum, HIV-positive women of ART services in their area so that they may access continued HIV care, even while traveling, and 2) as a research tool to prospectively characterize travel and mobility patterns of these women.
During this pilot study, women will be passively followed for 90 days following app installation at enrollment.
After 90 days, they will be interviewed to determine acceptability and feasibility, and electronic user data will be analyzed.
This information will be used to develop an app poised for nationwide adoption.
The research team comprises leaders in the study of HIV implementation science, maternal/child health and biomedical informatics, with experience designing effective mobile health (mHealth) interventions in low-resources settings.
This pilot study aims to engage potential users to test a smartphone application that both improves linkage to HIV care and provides essential research data to inform future health system strengthening efforts.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to enroll and provide written informed consent
- ≥18 years old
- HIV-positive
- Pregnant (>36 weeks gestation)
- Able to read basic written English
- Currently own a smartphone that meets the technical requirements
- Willing to opt-in to installation of the app on her personal phone and to mobility tracking
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Smartphone app
All participants in this pilot study will install the smartphone app for testing
|
CareConekta is a smartphone app developed in parallel with a series of focus group discussions that uses global positioning system (GPS) data to identify the user's location to meet two primary functions: (1) to allow the participant to locate ART facilities in South Africa that are near her current location, and (2) to trace mobility prospectively.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feasibility questionnaire
Prazo: 3 months
|
Feasibility will be assessed via a face-to-face questionnaire to address the following questions:
|
3 months
|
|
Acceptability questionnaire
Prazo: 3 months
|
Acceptability will be assessed via a face-to-face questionnaire to address the following questions:
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medical record review to assess potential efficacy
Prazo: 3 months
|
The investigators will assess paper and electronic medical records to assess if the receipt of a notification results in linkage to a facility, as recorded through self-report and patient records.
|
3 months
|
|
Spatial analysis of GPS data
Prazo: 3 months
|
The investigators will analyze the GPS data collected in during the pilot study to determine the characteristics of peripartum women's mobility patterns.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Tamsin K Phillips, MPH, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 170510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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