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Efeitos dos opioides na deglutição e na pressão do esfíncter esofágico

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Os efeitos induzidos por opioides na motilidade esofágica e no esfíncter esofágico inferior podem ser neutralizados por um antagonista do receptor de dopamina?

O objetivo deste estudo é determinar se um antagonista do receptor de dopamina, a metoclopramida, pode neutralizar os efeitos induzidos por opioides na motilidade esofágica e no esfíncter esofágico inferior. O objetivo deste estudo também é avaliar se o antagonista opioide naloxona reduz a disfunção faríngea e esofágica induzida por opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os opioides induzem disfunção faríngea e esofágica e reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES), diminuindo assim a pressão de barreira entre o estômago e o esôfago. Isso contribui para o aumento do risco de regurgitação e aspiração durante a indução anestésica e no pós-operatório, quando o paciente é tratado com opioides para alívio da dor.

O efeito dos antagonistas opioides na disfunção faríngea induzida por opioides e na pressão do esfíncter esofágico inferior é desconhecido. Em um ensaio clínico realizado recentemente, descobrimos que o antagonista opióide periférico metilnaltrexona não teve efeito sobre a disfunção faríngea e esofágica induzida pela faringe. Isso indica que os efeitos induzidos por opióides negativos não são induzidos perifericamente ou mediados por receptores opióides periféricos.

Em estudos realizados anteriormente, a maioria dos voluntários relatou problemas de deglutição ao receber infusão do opioide remifentanil, também descobrimos que o remifentanil aboliu a motilidade esofágica espontânea.

O objetivo do estudo é avaliar se os efeitos induzidos por opioides no esfíncter esofágico inferior podem ser neutralizados por um antagonista do receptor de dopamina, a metoclopramida. Sabe-se anteriormente que a dopamina, um neurotransmissor catecolamina, diminui a pressão do esfíncter esofágico inferior e que um antagonista da dopamina tem a capacidade de aumentar a pressão.

Ainda neste estudo, queremos avaliar se o antagonista opióide naloxona, que afeta os receptores opióides periféricos e centrais, reduz a disfunção faríngea e esofágica induzida por opióides.

Um terceiro objetivo do estudo é avaliar se as dificuldades de deglutição relatadas anteriormente durante a infusão do opioide remifentanil estão relacionadas à dose e, consequentemente, uma maior concentração de opioides aumenta as dificuldades de deglutição.

A motilidade/função faríngea e esofágica pode ser registrada de forma fácil e objetiva com a manometria de alta resolução, ManoScan 360. O ManoScan 360 é um equipamento com 36 sensores com espaçamento de 1 cm com 12 transdutores de ponta em cada sensor. Os 36 sensores espaçados capturam automaticamente todas as funções motoras relevantes da faringe ao estômago. O sistema coleta registros de dados confiáveis ​​e consistentes com maior precisão de diagnóstico, e os dados são analisados ​​usando o software de análise ManoView. O ManoScan 360 tem a aprovação da marca CE e tem sido usado no Hospital Universitário de Örebro durante os últimos três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
  2. Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Anamnese da disfunção faringoesofágica
  2. História conhecida de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica
  3. Medicação em curso
  4. Alergias ou histórico de reação a naloxona, remifentanil, análogos de fentanil ou metoclopramida
  5. Gravidez ou amamentação
  6. IMC > 30
  7. Participação anterior em um ensaio clínico médico em que opióide tenha sido usado ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicinal ou em um estudo em que o acompanhamento não tenha sido concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primperano
Fluido de injeção, solução 5 mg/mg Injeção IV 0,2 mg/kg em uma ocasião
Outros nomes:
  • Primperano
Comparador Ativo: Naloxon
Fluido de injeção, solução 0,4 mg/kg Infusão em bolus 6ug/kg em uma única ocasião Infusão contínua 0,1 ug/kg/minuto durante 50 min
Outros nomes:
  • Naloxon
  • Código ACT: V03AB15
Comparador de Placebo: Natriumclorid
Fluido de infusão, solução 9 mg/ml (solução hidrogenada)
Outros nomes:
  • Natriumclorid
  • Código ACT: B05XA03
Experimental: Ultiva
Pó para injeção/solução fluida para infusão, 2 mg Infusão TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusão TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusão TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Outros nomes:
  • Ultiva
  • Código ATC: N01AH06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão do esfíncter inferior do esôfago
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades para engolir
Prazo: 2 horas
Os voluntários serão solicitados a realizar a deglutição a seco e avaliar a dificuldade de deglutição com base nos seguintes critérios: nenhuma dificuldade, dificuldade leve, moderada ou grave.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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