- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01191645
Efeitos dos opioides na deglutição e na pressão do esfíncter esofágico
Os efeitos induzidos por opioides na motilidade esofágica e no esfíncter esofágico inferior podem ser neutralizados por um antagonista do receptor de dopamina?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides induzem disfunção faríngea e esofágica e reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES), diminuindo assim a pressão de barreira entre o estômago e o esôfago. Isso contribui para o aumento do risco de regurgitação e aspiração durante a indução anestésica e no pós-operatório, quando o paciente é tratado com opioides para alívio da dor.
O efeito dos antagonistas opioides na disfunção faríngea induzida por opioides e na pressão do esfíncter esofágico inferior é desconhecido. Em um ensaio clínico realizado recentemente, descobrimos que o antagonista opióide periférico metilnaltrexona não teve efeito sobre a disfunção faríngea e esofágica induzida pela faringe. Isso indica que os efeitos induzidos por opióides negativos não são induzidos perifericamente ou mediados por receptores opióides periféricos.
Em estudos realizados anteriormente, a maioria dos voluntários relatou problemas de deglutição ao receber infusão do opioide remifentanil, também descobrimos que o remifentanil aboliu a motilidade esofágica espontânea.
O objetivo do estudo é avaliar se os efeitos induzidos por opioides no esfíncter esofágico inferior podem ser neutralizados por um antagonista do receptor de dopamina, a metoclopramida. Sabe-se anteriormente que a dopamina, um neurotransmissor catecolamina, diminui a pressão do esfíncter esofágico inferior e que um antagonista da dopamina tem a capacidade de aumentar a pressão.
Ainda neste estudo, queremos avaliar se o antagonista opióide naloxona, que afeta os receptores opióides periféricos e centrais, reduz a disfunção faríngea e esofágica induzida por opióides.
Um terceiro objetivo do estudo é avaliar se as dificuldades de deglutição relatadas anteriormente durante a infusão do opioide remifentanil estão relacionadas à dose e, consequentemente, uma maior concentração de opioides aumenta as dificuldades de deglutição.
A motilidade/função faríngea e esofágica pode ser registrada de forma fácil e objetiva com a manometria de alta resolução, ManoScan 360. O ManoScan 360 é um equipamento com 36 sensores com espaçamento de 1 cm com 12 transdutores de ponta em cada sensor. Os 36 sensores espaçados capturam automaticamente todas as funções motoras relevantes da faringe ao estômago. O sistema coleta registros de dados confiáveis e consistentes com maior precisão de diagnóstico, e os dados são analisados usando o software de análise ManoView. O ManoScan 360 tem a aprovação da marca CE e tem sido usado no Hospital Universitário de Örebro durante os últimos três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Anamnese da disfunção faringoesofágica
- História conhecida de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica
- Medicação em curso
- Alergias ou histórico de reação a naloxona, remifentanil, análogos de fentanil ou metoclopramida
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 30
- Participação anterior em um ensaio clínico médico em que opióide tenha sido usado ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicinal ou em um estudo em que o acompanhamento não tenha sido concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primperano
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Fluido de injeção, solução 5 mg/mg Injeção IV 0,2 mg/kg em uma ocasião
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naloxon
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Fluido de injeção, solução 0,4 mg/kg Infusão em bolus 6ug/kg em uma única ocasião Infusão contínua 0,1 ug/kg/minuto durante 50 min
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Natriumclorid
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Fluido de infusão, solução 9 mg/ml (solução hidrogenada)
Outros nomes:
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Experimental: Ultiva
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Pó para injeção/solução fluida para infusão, 2 mg Infusão TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusão TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusão TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão do esfíncter inferior do esôfago
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades para engolir
Prazo: 2 horas
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Os voluntários serão solicitados a realizar a deglutição a seco e avaliar a dificuldade de deglutição com base nos seguintes critérios: nenhuma dificuldade, dificuldade leve, moderada ou grave.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Remifentanil
- Naloxona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- JS002
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