Exploração de Estratégias de Tratamento Após Quimiorradioterapia Concomitante para CPC-PP Guiada por DRM

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado assinado; idade >18 e <80 anos;
2. Cancro do pulmão de células pequenas em estadio limitado (LS-SCLC) confirmado histológica ou citologicamente;
3. Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
4. Pacientes que alcançaram estabilização da doença após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial;
5. Pacientes que não receberam tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunitário;
6. Pacientes com estado MRD-positivo após quimiorradioterapia concomitante;
7. Disposição para fornecer dados clínico-patológicos, estudos de imagem e outros materiais necessários para fins de investigação; cumprimento dos procedimentos de acompanhamento, incluindo recolha de amostras de sangue nos momentos pré-definidos de avaliação de eficácia; e concordância em utilizar os dados recolhidos para análises de investigação subsequentes.

Critérios de Exclusão:

1. Ter outros tumores malignos;
2. Doenças autoimunes que não são suscetíveis de tratamento com inibidores de PD-L1;
3. Exposição prévia a outros TKIs antiangiogénicos de pequena molécula, como erlotinib, ou anticorpos monoclonais antiangiogénicos, como bevacizumab (exceto bevacizumab infundido localmente); ou participação num ensaio clínico de outro agente antineoplásico nas 4 semanas anteriores à primeira dose; ou tratamento prévio com paclitaxel;
4. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, apesar de terapia farmacológica ótima);
5. Isquemia miocárdica de classe II ou superior ou enfarte do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalos QTc ≥450 ms em homens e ≥470 ms em mulheres). De acordo com os critérios da NYHA, insuficiência cardíaca de grau III-IV, ou ecocardiograma sugere que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é <50%, ter tido um enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca da New York Heart Association classe II ou superior, angina pectoris não controlada, arritmia ventricular grave não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa, ou ECG sugestivo de isquemia aguda ou anomalias ativas do sistema de condução; (6) angina pectoris não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, doença pericárdica clinicamente significativa, ou ECG sugestivo de isquemia aguda ou anomalias ativas do sistema de condução.
6. Comorbilidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a, diabetes mellitus mal controlado, lesões periféricas diabéticas, infeções persistentes, ou condições psiquiátricas ou sociais que possam interferir com a capacidade do sujeito em cumprir;
7. Coagulação anormal (INR > 1,5 ou Tempo de Protrombina (TP) > LSN + 4 segundos ou TTPA > 1,5 LSN), sintomas hemorrágicos, ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
8. Distúrbios hemorrágicos e trombóticos hereditários ou adquiridos conhecidos, como hemofilia, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, hipersplenismo, etc.;
9. Tosse significativa com sangue fresco ou hemoptise de meia colher de chá (2,5 ml) por dia ou mais nos 2 meses anteriores à entrada no estudo;
10. Falha em receber o tratamento especificado ou alteração no regime de tratamento antes da progressão da doença;
11. Incapacidade de cooperar com o estudo de acordo com o período de acompanhamento clínico estabelecido;
12. Incapacidade de aceitar ou fornecer os meios especificados de avaliação de eficácia, como imagiologia.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar.