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Um estudo para avaliar o desempenho clínico e a segurança de um ácido hialurônico intra-articular na osteoartrite do joelho

15 de novembro de 2021 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Um estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o desempenho clínico e a segurança de uma solução intra-articular de ácido hialurônico de alto e baixo peso molecular (HL-01) no tratamento da dor na osteoartrite sintomática do joelho

Este é um estudo para avaliar o desempenho clínico e a segurança de uma única injeção intra-articular (i.a.) de produto de ácido hialurônico (como HL-01) no tratamento da dor devido à osteoartrite (OA) do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

692

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
      • Berlin, Alemanha
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Eichstätt, Alemanha
        • DGS Schmerzzentrum Eichstätt
      • Leipzig, Alemanha
        • AmBeNet GmbHDas Ambulante BehandlungsNetz
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHU Centre Ville (Brull) - Bone Metabolism Unit
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Revita Rendelo
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem - Ortopediai Klinika
      • Budapest, Hungria
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Debrecen, Hungria
        • DEEK University
      • Kiskunfélegyháza, Hungria
        • MEDIDEA Egeszsegugyi es Szolgaltato Beteti Tarsasag
      • Létavértes, Hungria
        • Swan Med SMO
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Napoli, Itália
        • Fisiatria Policlinico di Napoli
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Pietro - FATEBENEFRATELLI
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • NZOZ VITAMED Gałaj i Cichomski Sp. j.
      • Chełm, Polônia
        • ETG Chełm
      • Chojnice, Polônia
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Elbląg, Polônia
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdańsk, Polônia
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Lublin, Polônia
        • ETG Lublin
      • Ostróda, Polônia
        • SOLB - Zbigniew Zegota
      • Siedlce, Polônia
        • ETG Siedlce
      • Sochaczew, Polônia
        • RCMed
      • Warszawa, Polônia
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polônia
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polônia
        • NZOZ Wilmed
      • Warszawa, Polônia
        • Wasilczyk Medical Clinic Indywidualna Praktyka Lekarska Cezary Wasilczyk
      • Zamość, Polônia
        • ETG Zamosc
      • Łódź, Polônia
        • ETG Łódz
      • Łódź, Polônia
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Świdnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino ≥40 a 80 anos de idade.
  • Indivíduos com OA primária de joelho do compartimento fêmoro-tibial medial ou lateral, documentados de acordo com os critérios do ACR com sintomas, na triagem, de pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos com grau radiológico Kellgren & Lawrence (K-L) 2-3.
  • Indivíduos com pelo menos uma imagem de Raio-X de visão anteroposterior do joelho alvo tirada dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com intensidade de dor OA que atendem aos critérios abaixo:

Se OA de joelho unilateral: Indivíduos demonstrando na triagem a intensidade da dor no joelho alvo medido pela Escala Visual Analógica (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm no joelho contralateral e confirmado na randomização após a eliminação de analgésicos/AINEs.

Se OA de joelho bilateral: definição da articulação mais sintomática na triagem com base na avaliação do sujeito e no julgamento clínico do investigador com sujeitos demonstrando intensidade de dor no joelho alvo medido pela Escala Visual Analógica (VAS) ≥40 mm VAS e ≤ 20 mm no joelho contralateral e confirmado na randomização após eliminação de analgésicos/AINEs.

  • Os sujeitos são capazes de entender e estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso de acetaminofeno como único analgésico.
  • Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com OA secundária (pós-traumática) do joelho nas articulações alvo e não alvo.
  • Indivíduos com OA de joelho de grau radiológico K-L 4.
  • Indivíduos com histórico de artroplastia/artroplastia do joelho alvo.
  • Indivíduos com histórico de artroscopia, osteotomia ou cirurgia do joelho alvo nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos com qualquer lesão significativa no joelho alvo nos últimos 6 meses (conforme julgamento do Investigador).
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥32 kg/m2.

  • Indivíduos com qualquer condição musculoesquelética que afete o joelho alvo que prejudique a avaliação adequada do desempenho do Dispositivo Medicinal Investigacional (IMD) no joelho alvo, conforme avaliado pelo Investigador e como:

    1. deformidade severa em varo/valgo (>15°)
    2. dor/síndrome predominantemente patelo-femoral.
  • Indivíduos com história de OA de quadril sintomática ou outra condição de saúde, ou seja, associada à dor e interferindo na avaliação adequada dos desfechos do estudo.
  • Indivíduos com história conhecida ou evidências de condições que possam afetar as avaliações do joelho-alvo, como doença reumática e doenças articulares inflamatórias, infecciosas ou metabólicas; condrocalcinose clínica recorrente; artropatias de cristais; patologias osteoarticulares diferentes da artrose; fratura articular; ocronose; acromegalia; hemocromatose; doença de Wilson; osteocondromatose primária; distúrbios hereditários; mutações no gene do colágeno.
  • Indivíduos com estase venosa ou linfática no membro relevante.

  • Indivíduos com histórico dos seguintes tratamentos para OA de joelho:

    a) Eu. a. corticosteróides no joelho: i. joelho alvo - nos últimos 3 meses ii. joelho não alvo/outras articulações - nas últimas 4 semanas b) Corticosteroides sistêmicos (oral e parenteral) e tópicos no joelho alvo nos últimos 3 meses.

    c) Antiinflamatórios e analgésicos tópicos aplicados no joelho alvo nas últimas 48 horas.

    d) Viscossuplementação com ácido hialurônico ou lavagem articular no joelho alvo no último ano.

    e) Fisioterapia iniciada nos últimos 3 meses no joelho alvo. f) Medicamentos sintomáticos de ação lenta para OA (SYSADOA), como glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína ou outros medicamentos como extratos de abacate/soja, etc., nos últimos 3 meses.

    g) Uso crônico ou recorrente de analgésicos narcóticos. h) Uso de analgésico (exceto paracetamol) e AINEs por um período de 5 meias-vidas antes da triagem.

  • Indivíduos com histórico de uso crônico ou recorrente de AINEs/analgésicos/narcóticos devido a doenças diferentes da OA do joelho alvo.
  • Indivíduos tratados com drogas que influenciam a dor: hipnóticos, relaxantes musculares, ansiolíticos, se a ingestão for iniciada menos de 8 dias antes da triagem.
  • Indivíduos que atualmente usam terapia anticoagulante com heparina ou antivitamina K (por exemplo, varfarina cristalina).
  • Indivíduos com presença de infecção, doenças de pele, outra doença ou trauma na área do local da injeção ou articulação.
  • Indivíduos com histórico conhecido ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a preparações de hialuronato.
  • Indivíduos com histórico conhecido ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade ao paracetamol.
  • Indivíduos com qualquer cirurgia de grande porte agendada para os próximos 6 meses.
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico/investigação nos últimos 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HL-01
Injeção intra-articular única de 2 ml de HL-01 (solução de ácido hialurônico (AH) de alto e baixo peso molecular)
Dispositivo: HL-01: ácido hialurônico de alto e baixo peso molecular
2 ml de injeção única intra-articular
Outros nomes:
  • Sinovial HL®
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção única intra-articular de 2 ml de Placebo (solução fisiológica)
Dispositivo: Placebo
2 ml de injeção única intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base-semana 24
A variável de eficácia primária será a mudança da linha de base do escore de dor VAS calculado como uma medida VAS variando de 0 a 100 mm. Uma análise de quatro etapas será seguida para avaliar a superioridade de HL-01 versus Placebo após 6, 12, 18 e 24 semanas.
Linha de base-semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Algofuncional de Lequesne
Prazo: Baseline-Semana 24
Mudança da linha de base no Índice Algofuncional de Lequesne em 6, 12, 18 e 24 semanas.
Baseline-Semana 24
Mudança no estado global avaliada por sujeito (questionário EQ-5D-5L EuroQol Group Health)
Prazo: Baseline-Semana 24
Mudança da linha de base no estado global avaliado pelo sujeito em 6, 12, 18 e 24 semanas (EQ-5D-5L)
Baseline-Semana 24
Mudança no estado global avaliada pelo médico
Prazo: Linha de base - Semana 24
Mudança da linha de base no estado global avaliada pelo médico em 6, 12, 18 e 24 semanas (escala de Likert verbal de 5 pontos), dicotomizada em 'Melhora' e 'Sem mudança/Piora'
Linha de base - Semana 24
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI (Osteoarthritis Research Society International)
Prazo: Semana 6-Semana 24
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios OMERACT-OARSI em 6, 12, 18 e 24 semanas (esta é uma análise estatística)
Semana 6-Semana 24
Uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 6-Semana 24
Uso de medicação de resgate avaliado em 6, 12, 18 e 24 semanas.
Semana 6-Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Triagem - Semana 24
Incidência e frequência de EAs (eventos adversos)
Triagem - Semana 24
Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Baseline-Semana 6
Nível de satisfação com o tratamento - avaliado pelo sujeito na linha de base (dentro de 15 minutos após a injeção i.a.), em 24 horas (+/- 1 hora) após a injeção, na semana 1 e na semana 6
Baseline-Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16EU-Hai13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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